Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące wpływu poprawy jakości snu na funkcje poznawcze u pacjentów z padaczką

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Padaczka jest jedną z powszechnych przewlekłych chorób ośrodkowego układu nerwowego. Od 30% do 40% pacjentów z padaczką ma różnego stopnia upośledzenie funkcji poznawczych, co wpływa na jakość ich życia. Obecnie leczenie zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z padaczką jest stosunkowo rzadkie, a efekt terapeutyczny wciąż nie jest idealny. Ostatnie badania wykazały, że zaburzenia snu są również ważnym czynnikiem powodującym dysfunkcje poznawcze, a poprawa jakości snu ma szansę stać się nowym sposobem leczenia zaburzeń poznawczych u pacjentów z padaczką. Celem niniejszej pracy jest obserwacja zależności między snem a funkcjami poznawczymi u pacjentów z padaczką oraz poprawa jakości snu pacjentów z padaczką, tak aby dostarczyć nowych pomysłów na poprawę zaburzeń poznawczych u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi padaczki; 2. Historia padaczki ≥ 1 rok; 3. Padaczka z zaburzeniami poznawczymi; 4. Wiek 7-65 lat; 5. Podczas eksperymentu nie było zmian w rodzaju i dawce leków przeciwpadaczkowych; 6. Pacjenci i ich rodziny byli świadomi tego badania i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Stan padaczkowy; 2. Powikłane ciężką infekcją, chorobami naczyń mózgowych, nowotworami złośliwymi, innymi chorobami układu nerwowego i chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą obejmować układ nerwowy (takie jak choroby immunologiczne itp.), poważnymi dysfunkcjami serca, wątroby, nerek i innych narządów; 3. Napady niepadaczkowe, takie jak omdlenia i histeria; 4. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży; 5. Połączone stosowanie leków nasennych i uspokajających; 6. Istnieją przeciwwskazania do melatoniny i przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletki melatoniny
Inny: Tabletki melatoniny
Tabletki melatoniny podawano 3 tabletki (6,21 mg) dziennie na początku snu w nocy przez łącznie 4 tygodnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki z laktazyną
Inny: Tabletki z laktazyną
Grupie placebo podawano na początku snu w nocy przez łącznie 4 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: przezskórna stymulacja nerwu błędnego
zabieg przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, częstotliwość 10 Hz, miejscem stymulacji jest przednia ściana kanału słuchowego zewnętrznego lewego (skrawka), stosowany 2 razy dziennie, każdy zabieg po 30 minut, łącznie 4 tygodnie.
SHAM_COMPARATOR: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie: pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W grupie pozorowanej stymulacji miejscem stymulacji był lewy płatek ucha z częstotliwością 10 Hz, który stosowano dwa razy dziennie przez 30 minut przez łącznie 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza w Montrealu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test figury złożonej Reya
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4
Słuchowy test uczenia się werbalnego Reya
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4
Test nazewnictwa w Bostonie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4
Kwestionariusz jakości życia w inwentarzu padaczki
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4
Skala pamięci Wechslera
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Różnica między wynikiem końcowym leczenia a wartością wyjściową
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20212171-F-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki melatoniny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj