Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vlivu zlepšení kvality spánku na kognitivní funkce u pacientů s epilepsií

24. února 2022 aktualizováno: Xijing Hospital
Epilepsie patří mezi běžná chronická onemocnění centrálního nervového systému. 30 až 40 % pacientů s epilepsií má různé stupně kognitivní poruchy, která ovlivňuje kvalitu jejich života. V současnosti je léčba kognitivních poruch u pacientů s epilepsií poměrně vzácná a terapeutický efekt stále není ideální. Nedávné studie ukázaly, že porucha spánku je také důležitým faktorem způsobujícím kognitivní dysfunkci a zlepšení kvality spánku má perspektivu stát se novým způsobem léčby kognitivních poruch u pacientů s epilepsií. Účelem této studie je sledovat vztah mezi spánkem a kognitivními funkcemi u pacientů s epilepsií a zlepšit kvalitu spánku pacientů s epilepsií tak, aby poskytly nové nápady pro zlepšení kognitivní poruchy u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Ma, associate professor
  • Telefonní číslo: 18338963062
  • E-mail: zhqshiguang@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. V souladu s diagnostickými kritérii epilepsie; 2. Anamnéza epilepsie ≥ 1 rok; 3. Epilepsie s kognitivní poruchou; 4. Věk 7-65 let; 5. V průběhu experimentu nedošlo ke změně typu a dávky antiepileptik; 6. Pacienti a jejich rodiny věděli o této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Status epilepticus; 2. Komplikované s těžkou infekcí, cerebrovaskulárními chorobami, zhoubnými nádory, jinými chorobami nervového systému a systémovými chorobami, které mohou postihnout nervový systém (jako jsou imunitní onemocnění atd.), vážnou dysfunkcí srdce, jater, ledvin a dalších orgánů; 3. Neepileptické záchvaty, jako je synkopa a hysterie; 4. Ženy během kojení nebo těhotenství; 5. Kombinované užívání léků na spaní a sedativ; 6. Existují kontraindikace melatoninu a perkutánní stimulace vagového nervu (tVNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatoninové tablety
Jiný: Melatoninové tablety
Melatonin Tablets byly podávány 3 tablety (6,21 mg) denně na začátku večerního spánku po dobu celkem 4 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Tablety laktasinu
Jiný: Tablety laktasinu
Skupina s placebem byla podávána na začátku večerního spánku po dobu celkem 4 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: transkutánní stimulace nervu vagus
Přístroj: transkutánní stimulace nervu vagus
léčba transkutánní stimulací nervus vagus, frekvence 10Hz, místem stimulace je přední stěna levého zevního zvukovodu (tragus), používá se 2x denně, každé ošetření 30 minut, celkem 4 týdny.
SHAM_COMPARATOR: falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Přístroj: falešná transkutánní stimulace nervu vagus
Ve skupině simulované stimulace byl místem stimulace levý ušní lalůček s frekvencí 10 Hz, který byl používán dvakrát denně po dobu 30 minut po dobu celkem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reyův test komplexní postavy
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden
Reyův sluchový verbální test učení
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden
Bostonský test pojmenování
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden
Dotazník kvality života v inventáři epilepsie
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden
Wechslerova škála paměti
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 4. týden
Rozdíl mezi skóre na konci léčby a výchozí hodnotou
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20212171-F-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melatoninové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit