Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus unen laadun parantamisen vaikutuksesta epilepsiapotilaiden kognitiivisiin toimintoihin

torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Xijing Hospital
Epilepsia on yksi yleisimmistä keskushermoston kroonisista sairauksista. 30–40 prosentilla epilepsiapotilaista on eriasteisia kognitiivisia heikkenemiä, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. Tällä hetkellä epilepsiapotilaiden kognitiivisten häiriöiden hoito on suhteellisen vähäistä, eikä terapeuttinen vaikutus ole vieläkään ihanteellinen. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että unihäiriöt ovat myös tärkeä kognitiivisia toimintahäiriöitä aiheuttava tekijä, ja unen laadun parantamisesta on tulossa uusi tapa hoitaa epilepsiapotilaiden kognitiivisia häiriöitä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida epilepsiapotilaiden unen ja kognitiivisten toimintojen välistä suhdetta sekä parantaa epilepsiapotilaiden unen laatua, jotta saadaan uusia ideoita epilepsiapotilaiden kognitiivisten häiriöiden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Ma, associate professor
  • Puhelinnumero: 18338963062
  • Sähköposti: zhqshiguang@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Epilepsian diagnostisten kriteerien mukaisesti; 2. Anamneesi epilepsia ≥ 1 vuosi; 3. Epilepsia, johon liittyy kognitiivinen vajaatoiminta; 4. Ikä 7-65 vuotta vanha; 5. Epilepsialääkkeiden tyypissä ja annoksessa ei tapahtunut muutoksia kokeen aikana; 6. Potilaat ja heidän perheensä olivat tietoisia tästä tutkimuksesta ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Status epilepticus; 2. Komplisoituu vakavaan infektioon, aivoverisuonisairauksiin, pahanlaatuisiin kasvaimiin, muihin hermostosairauksiin ja systeemisiin sairauksiin, jotka voivat koskea hermostoa (kuten immuunisairauksia jne.), sydämen, maksan, munuaisten ja muiden elinten vakavaa toimintahäiriötä; 3. Ei-epileptiset kohtaukset, kuten pyörtyminen ja hysteria; 4. Naiset imetyksen tai raskauden aikana; 5. Unilääkkeiden ja rauhoittavien lääkkeiden yhdistetty käyttö; 6. Melatoniinilla ja perkutaanisella emätinhermostimulaatiolla (tVNS) on vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Melatoniini tabletit
Muut: Melatoniini tabletit
Melatonin Tabletsille annettiin 3 tablettia (6,21 mg) päivittäin nukkumaanmenon alussa yöllä yhteensä 4 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktasiini-tabletit
Muut: Laktasiini-tabletit
Lumeryhmälle annettiin nukkumaanmenoajan alussa yöllä yhteensä 4 viikon ajan.
KOKEELLISTA: transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Laite: transkutaaninen vagushermon stimulaatio
transkutaaninen vagushermostimulaatiohoito, taajuus 10Hz, stimulaatiokohta on vasemman ulkokuulukäytävän (tragus) etuseinä, käytetään kahdesti päivässä, jokainen hoito 30 minuuttia, yhteensä 4 viikkoa.
SHAM_COMPARATOR: näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Laite: näennäinen transkutaaninen vagushermon stimulaatio
Valestimulaatioryhmässä stimulaatiokohtana oli vasen korvalehti taajuudella 10 Hz, jota käytettiin kahdesti päivässä 30 minuutin ajan yhteensä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reyn monimutkainen figuuritesti
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4
Reyn auditiivinen verbaalinen oppimiskoe
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4
Bostonin nimeämistesti
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4
Elämänlaatukysely epilepsiainventaariossa
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4
Wechslerin muistiasteikko
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Viikko 4
Ero hoidon lopun pistemäärän ja lähtötason välillä
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20212171-F-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa