Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effekten af ​​at forbedre søvnkvaliteten på kognitiv funktion hos patienter med epilepsi

24. februar 2022 opdateret af: Xijing Hospital
Epilepsi er en af ​​de almindelige kroniske sygdomme i centralnervesystemet. 30 % til 40 % af patienter med epilepsi har forskellige grader af kognitiv svækkelse, som påvirker deres livskvalitet. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi relativt sparsom, og den terapeutiske effekt er stadig ikke ideel. Nylige undersøgelser har vist, at søvnforstyrrelser også er en vigtig faktor, der forårsager kognitiv dysfunktion, og forbedring af søvnkvaliteten har udsigt til at blive en ny måde at behandle kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi. Formålet med denne undersøgelse er at observere sammenhængen mellem søvn og kognitiv funktion hos patienter med epilepsi, og at forbedre søvnkvaliteten hos patienter med epilepsi, for at give nye ideer til forbedring af kognitiv svækkelse hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for epilepsi; 2. Anamnese med epilepsi ≥ 1 år; 3. Epilepsi med kognitiv svækkelse; 4. Alder 7-65 år gammel; 5. Der var ingen ændring i typen og dosis af antiepileptika under forsøget; 6. Patienter og deres familier var opmærksomme på denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Status epilepticus; 2. Kompliceret med alvorlig infektion, cerebrovaskulære sygdomme, ondartede tumorer, andre nervesystemsygdomme og systemiske sygdomme, der kan involvere nervesystemet (såsom immunsygdomme osv.), alvorlig dysfunktion af hjerte, lever, nyrer og andre organer; 3. Ikke-epileptiske anfald såsom synkope og hysteri; 4. Kvinder under amning eller graviditet; 5. Kombineret brug af sove- og beroligende medicin; 6. Der er kontraindikationer for melatonin og perkutan vagusnervestimulering (tVNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin tabletter
Andet: Melatonin tabletter
Melatonin-tabletter fik 3 tabletter (6,21 mg) dagligt i begyndelsen af ​​sengetid om natten i i alt 4 uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Lactasin tabletter
Andet: Lactasin tabletter
Placebogruppen blev givet ved begyndelsen af ​​sengetid om natten i i alt 4 uger.
EKSPERIMENTEL: transkutan vagusnervestimulering
Enhed: transkutan vagusnervestimulering
transkutan vagusnervesimulationsbehandling, frekvens 10Hz, stimulationsstedet er den forreste væg af venstre ydre øregang (tragus), bruges to gange dagligt, hver behandling i 30 minutter, i alt 4 uger.
SHAM_COMPARATOR: simuleret transkutan vagusnervestimulering
Enhed: simuleret transkutan vagusnervestimulering
I sham-stimuleringsgruppen var stimulationsstedet venstre øreflip med en frekvens på 10Hz, som blev brugt to gange dagligt i 30 minutter i i alt 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rey kompleks figur test
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4
Rey auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4
Boston navngivning test
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4
Spørgeskema om livskvalitet i epilepsiopgørelse
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4
Wechsler Memory Scale
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uge 4
Forskellen mellem slutningen af ​​behandlingsscore og baseline
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20212171-F-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, kognition

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Melatonin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner