Étude clinique sur l'effet de l'amélioration de la qualité du sommeil sur la fonction cognitive chez les patients épileptiques
24 février 2022 mis à jour par: Xijing Hospital
L'épilepsie est l'une des maladies chroniques courantes du système nerveux central.
30 à 40 % des patients épileptiques présentent des degrés divers de troubles cognitifs, ce qui affecte leur qualité de vie.
À l'heure actuelle, le traitement des troubles cognitifs chez les patients épileptiques est relativement rare et l'effet thérapeutique n'est toujours pas idéal.
Des études récentes ont montré que les troubles du sommeil sont également un facteur important de dysfonctionnement cognitif, et l'amélioration de la qualité du sommeil pourrait devenir une nouvelle façon de traiter les troubles cognitifs chez les patients épileptiques.
Le but de cette étude est d'observer la relation entre le sommeil et la fonction cognitive chez les patients épileptiques, et d'améliorer la qualité du sommeil des patients épileptiques, afin de fournir de nouvelles idées pour améliorer les troubles cognitifs chez les patients épileptiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Ma, associate professor
- Numéro de téléphone: 18338963062
- E-mail: zhqshiguang@163.com
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
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Contact:
- Lei Ma, associate professor
- Numéro de téléphone: 18338963062
- E-mail: zhqshiguang@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Conformément aux critères diagnostiques de l'épilepsie; 2. Antécédents d'épilepsie ≥ 1 an ; 3. Épilepsie avec troubles cognitifs ; 4. Âge 7-65 ans; 5. Il n'y a eu aucun changement dans le type et la dose de médicaments antiépileptiques au cours de l'expérience ; 6. Les patients et leurs familles étaient au courant de cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- 1. État de mal épileptique ; 2. Compliqué avec une infection grave, des maladies cérébrovasculaires, des tumeurs malignes, d'autres maladies du système nerveux et des maladies systémiques pouvant impliquer le système nerveux (telles que les maladies immunitaires, etc.), un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, des reins et d'autres organes ; 3. Crises non épileptiques telles que syncope et hystérie ; 4. Femmes pendant l'allaitement ou la grossesse ; 5. Utilisation combinée de somnifères et de sédatifs ; 6. Il existe des contre-indications à la mélatonine et à la stimulation percutanée du nerf vagal (tVNS).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Comprimés de mélatonine
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Les comprimés de mélatonine ont reçu 3 comprimés (6,21 mg) par jour au début de l'heure du coucher le soir pendant un total de 4 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés de lactasine
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Le groupe placebo a été administré au début de l'heure du coucher le soir pendant un total de 4 semaines.
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EXPÉRIMENTAL: stimulation transcutanée du nerf vague
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traitement de stimulation transcutanée du nerf vague, fréquence 10Hz, le site de stimulation est la paroi antérieure du conduit auditif externe gauche (tragus), utilisé deux fois par jour, chaque traitement pendant 30 minutes, un total de 4 semaines.
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SHAM_COMPARATOR: simulation de stimulation transcutanée du nerf vague
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Dans le groupe de stimulation fictive, le site de stimulation était le lobe de l'oreille gauche avec une fréquence de 10 Hz, qui a été utilisé deux fois par jour pendant 30 minutes pendant un total de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la figure complexe de Rey
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Test de dénomination de Boston
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Questionnaire de qualité de vie dans l'inventaire de l'épilepsie
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Échelle de mémoire de Wechsler
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Semaine 4
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La différence entre le score de fin de traitement et le score initial
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Première publication (RÉEL)
25 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20212171-F-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .