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Studio clinico sull'effetto del miglioramento della qualità del sonno sulla funzione cognitiva nei pazienti con epilessia

24 febbraio 2022 aggiornato da: Xijing Hospital
L'epilessia è una delle comuni malattie croniche del sistema nervoso centrale. Dal 30% al 40% dei pazienti con epilessia presenta vari gradi di deterioramento cognitivo, che influisce sulla loro qualità di vita. Al momento, il trattamento del deterioramento cognitivo nei pazienti con epilessia è relativamente scarso e l'effetto terapeutico non è ancora ideale. Studi recenti hanno dimostrato che il disturbo del sonno è anche un fattore importante che causa la disfunzione cognitiva e il miglioramento della qualità del sonno ha la prospettiva di diventare un nuovo modo di trattare il deterioramento cognitivo nei pazienti con epilessia. Lo scopo di questo studio è osservare la relazione tra sonno e funzione cognitiva nei pazienti con epilessia e migliorare la qualità del sonno dei pazienti con epilessia, in modo da fornire nuove idee per migliorare il deterioramento cognitivo nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. In accordo con i criteri diagnostici dell'epilessia; 2. Storia di epilessia ≥ 1 anno; 3. Epilessia con compromissione cognitiva; 4. Età 7-65 anni; 5. Non c'è stato alcun cambiamento nel tipo e nella dose di farmaci antiepilettici durante l'esperimento; 6. I pazienti e le loro famiglie erano a conoscenza di questo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Stato epilettico; 2. Complicato con infezione grave, malattie cerebrovascolari, tumori maligni, altre malattie del sistema nervoso e malattie sistemiche che possono coinvolgere il sistema nervoso (come malattie immunitarie, ecc.), grave disfunzione di cuore, fegato, reni e altri organi; 3. Crisi non epilettiche come sincope e isteria; 4. Donne durante l'allattamento o la gravidanza; 5. Uso combinato di sonniferi e sedativi; 6. Esistono controindicazioni alla melatonina e alla stimolazione percutanea del nervo vagale (tVNS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresse di melatonina
Altro: Compresse di melatonina
Le compresse di melatonina sono state somministrate 3 compresse (6,21 mg) al giorno all'inizio dell'ora di coricarsi la sera per un totale di 4 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Compresse di lattasina
Altro: Compresse di lattasina
Il gruppo placebo è stato somministrato all'inizio dell'ora di coricarsi la sera per un totale di 4 settimane.
SPERIMENTALE: stimolazione del nervo vago transcutaneo
Dispositivo: stimolazione del nervo vago transcutaneo
trattamento di stimolazione del nervo vago transcutaneo, frequenza 10Hz, il sito di stimolazione è la parete anteriore del canale uditivo esterno sinistro (trago), utilizzato due volte al giorno, ogni trattamento per 30 minuti, per un totale di 4 settimane.
SHAM_COMPARATORE: finta stimolazione del nervo vago transcutaneo
Dispositivo: finta stimolazione del nervo vago transcutaneo
Nel gruppo di stimolazione fittizia, il sito di stimolazione era il lobo dell'orecchio sinistro con una frequenza di 10 Hz, che veniva utilizzato due volte al giorno per 30 minuti per un totale di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di figure complesse di Rey
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4
Rey test di apprendimento verbale uditivo
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4
Test di denominazione di Boston
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4
Questionario sulla qualità della vita nell'inventario dell'epilessia
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4
Scala di memoria Wechsler
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Settimana 4
La differenza tra il punteggio di fine trattamento e il basale
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20212171-F-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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