Klinisk studie om effekten av å forbedre søvnkvaliteten på kognitiv funksjon hos pasienter med epilepsi
24. februar 2022 oppdatert av: Xijing Hospital
Epilepsi er en av de vanlige kroniske sykdommene i sentralnervesystemet.
30 % til 40 % av pasientene med epilepsi har varierende grad av kognitiv svikt, noe som påvirker livskvaliteten deres.
For tiden er behandlingen av kognitiv svikt hos pasienter med epilepsi relativt knapp, og den terapeutiske effekten er fortsatt ikke ideell.
Nyere studier har vist at søvnforstyrrelser også er en viktig faktor som forårsaker kognitiv dysfunksjon, og forbedring av søvnkvaliteten har utsikter til å bli en ny måte å behandle kognitiv svikt hos pasienter med epilepsi.
Hensikten med denne studien er å observere forholdet mellom søvn og kognitiv funksjon hos pasienter med epilepsi, og å forbedre søvnkvaliteten til pasienter med epilepsi, for å gi nye ideer for å forbedre kognitiv svikt hos pasienter med epilepsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Ma, associate professor
- Telefonnummer: 18338963062
- E-post: zhqshiguang@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lei Ma, associate professor
- Telefonnummer: 18338963062
- E-post: zhqshiguang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. I samsvar med de diagnostiske kriteriene for epilepsi; 2. Epilepsihistorie ≥ 1 år; 3. Epilepsi med kognitiv svikt; 4. Alder 7-65 år gammel; 5. Det var ingen endring i type og dose av antiepileptika under forsøket; 6. Pasienter og deres familier var klar over denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Status epilepticus; 2. Komplisert med alvorlig infeksjon, cerebrovaskulære sykdommer, ondartede svulster, andre nervesystemsykdommer og systemiske sykdommer som kan involvere nervesystemet (som immunsykdommer, etc.), alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, nyre og andre organer; 3. Ikke-epileptiske anfall som synkope og hysteri; 4. Kvinner under amming eller graviditet; 5. Kombinert bruk av sove- og beroligende medisiner; 6. Det er kontraindikasjoner for melatonin og perkutan vagusnervestimulering (tVNS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melatonin tabletter
|
Melatonintabletter ble gitt 3 tabletter (6,21 mg) daglig ved begynnelsen av leggetid om natten i totalt 4 uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lactasin tabletter
|
Placebogruppen ble gitt ved begynnelsen av leggetid om natten i totalt 4 uker.
|
|
EKSPERIMENTELL: transkutan vagusnervestimulering
|
transkutan vagusnervestimuleringsbehandling, frekvens 10Hz, stimuleringsstedet er den fremre veggen til venstre ytre hørselskanal (tragus), brukes to ganger daglig, hver behandling i 30 minutter, totalt 4 uker.
|
|
SHAM_COMPARATOR: falsk transkutan vagusnervestimulering
|
I sham-stimuleringsgruppen var stimuleringsstedet venstre øreflipp med en frekvens på 10Hz, som ble brukt to ganger daglig i 30 minutter i totalt 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rey kompleks figurtest
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
|
Rey auditiv verbal læringstest
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
|
Boston navnetest
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
|
Spørreskjema for livskvalitet i epilepsiinventar
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
|
Wechsler Memory Scale
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Uke 4
|
Forskjellen mellom slutten av behandlingsscore og baseline
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20212171-F-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .