Estudo Clínico sobre o Efeito da Melhora da Qualidade do Sono na Função Cognitiva em Pacientes com Epilepsia
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Xijing Hospital
A epilepsia é uma das doenças crônicas comuns do sistema nervoso central.
30% a 40% dos pacientes com epilepsia têm graus variados de comprometimento cognitivo, o que afeta sua qualidade de vida.
Atualmente, o tratamento do comprometimento cognitivo em pacientes com epilepsia é relativamente escasso e o efeito terapêutico ainda não é o ideal.
Estudos recentes mostraram que o distúrbio do sono também é um importante fator causador de disfunção cognitiva, e melhorar a qualidade do sono tem a perspectiva de se tornar uma nova maneira de tratar o comprometimento cognitivo em pacientes com epilepsia.
O objetivo deste estudo é observar a relação entre sono e função cognitiva em pacientes com epilepsia e melhorar a qualidade do sono de pacientes com epilepsia, de modo a fornecer novas ideias para melhorar o comprometimento cognitivo em pacientes com epilepsia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Ma, associate professor
- Número de telefone: 18338963062
- E-mail: zhqshiguang@163.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
-
Contato:
- Lei Ma, associate professor
- Número de telefone: 18338963062
- E-mail: zhqshiguang@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. De acordo com os critérios diagnósticos de epilepsia; 2. História de epilepsia ≥ 1 ano; 3. Epilepsia com comprometimento cognitivo; 4. Idade de 7 a 65 anos; 5. Não houve alteração no tipo e dose de drogas antiepilépticas durante o experimento; 6. Os pacientes e suas famílias estavam cientes deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- 1. Estado de mal epiléptico; 2. Complicado com infecção grave, doenças cerebrovasculares, tumores malignos, outras doenças do sistema nervoso e doenças sistêmicas que podem envolver o sistema nervoso (como doenças imunológicas, etc.), disfunção grave do coração, fígado, rins e outros órgãos; 3. Crises não epilépticas como síncope e histeria; 4. Mulheres durante a lactação ou gravidez; 5. Uso combinado de medicamentos para dormir e sedativos; 6. Existem contra-indicações de melatonina e estimulação percutânea do nervo vago (tVNS).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Comprimidos de melatonina
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Os comprimidos de melatonina receberam 3 comprimidos (6,21 mg) diariamente no início da hora de dormir à noite por um total de 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimidos de lactasina
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O grupo placebo foi administrado no início da hora de dormir à noite por um total de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: estimulação transcutânea do nervo vago
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tratamento de estimulação transcutânea do nervo vago, frequência 10Hz, local de estimulação é a parede anterior do conduto auditivo externo esquerdo (tragus), usado duas vezes ao dia, cada tratamento por 30 minutos, um total de 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: estimulação transcutânea simulada do nervo vago
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No grupo de estimulação simulada, o local de estimulação foi o lóbulo da orelha esquerda com frequência de 10 Hz, que foi usado duas vezes ao dia por 30 minutos durante um total de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste da figura complexa de Rey
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
|
Semana 4
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Rey teste auditivo de aprendizagem verbal
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
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Semana 4
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Teste de nomeação de Boston
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
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Semana 4
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Questionário de qualidade de vida no inventário de epilepsia
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
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Semana 4
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Escala de Memória Wechsler
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
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Semana 4
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Semana 4
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A diferença entre a pontuação final do tratamento e a linha de base
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20212171-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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