改善睡眠质量对癫痫患者认知功能影响的临床研究
2022年2月24日 更新者：Xijing Hospital
癫痫是中枢神经系统常见的慢性疾病之一。
30%～40%的癫痫患者存在不同程度的认知障碍，影响其生活质量。
目前，针对癫痫患者认知障碍的治疗较为匮乏，治疗效果仍不理想。
近期研究表明，睡眠障碍也是导致认知功能障碍的重要因素，改善睡眠质量有望成为治疗癫痫患者认知障碍的新途径。
本研究旨在观察癫痫患者睡眠与认知功能的关系，改善癫痫患者的睡眠质量，为改善癫痫患者认知功能障碍提供新思路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Ma, associate professor
- 电话号码：18338963062
- 邮箱：zhqshiguang@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
-
接触：
- Lei Ma, associate professor
- 电话号码：18338963062
- 邮箱：zhqshiguang@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 符合癫痫诊断标准； 2.癫痫病史≥1年； 3.癫痫伴认知障碍； 4、年龄7-65岁； 5. 实验过程中抗癫痫药物的种类和剂量没有变化； 6.患者及家属知悉本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.癫痫持续状态； 2.合并严重感染、脑血管疾病、恶性肿瘤、其他神经系统疾病，以及可累及神经系统的全身性疾病（如免疫性疾病等），心、肝、肾等脏器严重功能障碍； 3. 晕厥、癔症等非癫痫性发作； 4.哺乳期或怀孕期的妇女； 5.联合使用安眠药和镇静药； 6. 褪黑激素和经皮迷走神经刺激 (tVNS) 有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：褪黑激素片
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每天在晚上睡前服用褪黑激素片剂 3 片（6.21 毫克），共服用 4 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：乳酶素片
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安慰剂组在晚上睡前服用，共服用 4 周。
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实验性的：经皮迷走神经刺激
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经皮迷走神经刺激治疗，频率10Hz，刺激部位为左外耳道前壁（耳屏），每天使用2次，每次治疗30分钟，共4周。
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SHAM_COMPARATOR：假经皮迷走神经刺激
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假刺激组刺激部位为左耳垂，频率为10Hz，每日2次，每次30分钟，共4周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估
大体时间：第四周
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治疗结束评分与基线之间的差异
|
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rey复杂图形测试
大体时间：第四周
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治疗结束评分与基线之间的差异
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第四周
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Rey 听觉语言学习测试
大体时间：第四周
|
治疗结束评分与基线之间的差异
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第四周
|
|
波士顿命名测试
大体时间：第四周
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治疗结束评分与基线之间的差异
|
第四周
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癫痫问卷中的生活质量问卷
大体时间：第四周
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治疗结束评分与基线之间的差异
|
第四周
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韦氏记忆量表
大体时间：第四周
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治疗结束评分与基线之间的差异
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第四周
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第四周
|
治疗结束评分与基线之间的差异
|
第四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月24日
首次发布 (实际的)
2022年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月24日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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