Клиническое исследование влияния улучшения качества сна на когнитивную функцию у пациентов с эпилепсией
24 февраля 2022 г. обновлено: Xijing Hospital
Эпилепсия является одним из распространенных хронических заболеваний центральной нервной системы.
От 30% до 40% больных эпилепсией имеют когнитивные нарушения различной степени, что влияет на качество их жизни.
В настоящее время лечение когнитивных нарушений у больных эпилепсией проводится относительно редко, а терапевтический эффект все еще не идеален.
Недавние исследования показали, что нарушение сна также является важным фактором, вызывающим когнитивную дисфункцию, и улучшение качества сна может стать новым способом лечения когнитивных нарушений у пациентов с эпилепсией.
Целью этого исследования является изучение взаимосвязи между сном и когнитивной функцией у пациентов с эпилепсией и улучшение качества сна у пациентов с эпилепсией, чтобы предоставить новые идеи для улучшения когнитивных нарушений у пациентов с эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Ma, associate professor
- Номер телефона: 18338963062
- Электронная почта: zhqshiguang@163.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
-
Контакт:
- Lei Ma, associate professor
- Номер телефона: 18338963062
- Электронная почта: zhqshiguang@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. В соответствии с диагностическими критериями эпилепсии; 2. История эпилепсии ≥ 1 года; 3. Эпилепсия с когнитивными нарушениями; 4. Возраст 7-65 лет; 5. В ходе эксперимента не было изменений в виде и дозе противоэпилептических препаратов; 6. Пациенты и их семьи были осведомлены об этом исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Эпилептический статус; 2. Осложненные тяжелой инфекцией, цереброваскулярными заболеваниями, злокачественными опухолями, другими заболеваниями нервной системы и системными заболеваниями, которые могут поражать нервную систему (например, иммунные заболевания и т. д.), серьезными нарушениями функции сердца, печени, почек и других органов; 3. Неэпилептические припадки, такие как обмороки и истерия; 4. Женщинам в период лактации или беременности; 5. Комбинированное применение снотворных и седативных средств; 6. Имеются противопоказания к мелатонину и чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелатонин Таблетки
|
Таблетки мелатонина давали по 3 таблетки (6,21 мг) в день перед сном в течение 4 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Лактазин Таблетки
|
Группе плацебо давали перед сном в течение 4 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: чрескожная стимуляция блуждающего нерва
|
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва, частота 10 Гц, место стимуляции - передняя стенка левого наружного слухового прохода (козелка), используется два раза в день, каждая процедура в течение 30 минут, всего 4 недели.
|
|
SHAM_COMPARATOR: имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва
|
В группе фиктивной стимуляции местом стимуляции была мочка левого уха с частотой 10 Гц, которая использовалась два раза в день по 30 минут в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный тест фигуры Рей
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рей
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
|
Бостонский тест на имена
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
|
Опросник качества жизни при эпилепсии
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
|
Шкала памяти Векслера
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Неделя 4
|
Разница между оценкой в конце лечения и исходным уровнем
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20212171-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .