Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om effekten av att förbättra sömnkvaliteten på kognitiv funktion hos patienter med epilepsi

24 februari 2022 uppdaterad av: Xijing Hospital
Epilepsi är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i centrala nervsystemet. 30 % till 40 % av patienterna med epilepsi har olika grader av kognitiv funktionsnedsättning, vilket påverkar deras livskvalitet. För närvarande är behandlingen av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med epilepsi relativt knapp och den terapeutiska effekten är fortfarande inte idealisk. Nyligen genomförda studier har visat att sömnstörningar också är en viktig faktor som orsakar kognitiv dysfunktion, och att förbättra sömnkvaliteten har utsikter att bli ett nytt sätt att behandla kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med epilepsi. Syftet med denna studie är att observera sambandet mellan sömn och kognitiv funktion hos patienter med epilepsi, och att förbättra sömnkvaliteten hos patienter med epilepsi, för att ge nya idéer för att förbättra kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. I enlighet med de diagnostiska kriterierna för epilepsi; 2. Epilepsi i anamnesen ≥ 1 år; 3. Epilepsi med kognitiv funktionsnedsättning; 4. Ålder 7-65 år gammal; 5. Det var ingen förändring i typen och dosen av antiepileptika under experimentet; 6. Patienter och deras familjer var medvetna om denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • 1. Status epilepticus; 2. Komplicerad med svår infektion, cerebrovaskulära sjukdomar, maligna tumörer, andra nervsystemsjukdomar och systemiska sjukdomar som kan involvera nervsystemet (såsom immunsjukdomar, etc.), allvarlig dysfunktion av hjärta, lever, njure och andra organ; 3. Icke-epileptiska anfall såsom synkope och hysteri; 4. Kvinnor under amning eller graviditet; 5. Kombinerad användning av sömn- och lugnande läkemedel; 6. Det finns kontraindikationer för melatonin och perkutan vagusnervstimulering (tVNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melatonin tabletter
Övrig: Melatonin tabletter
Melatonin tabletter gavs 3 tabletter (6,21 mg) dagligen i början av läggdags på natten under totalt 4 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktasin tabletter
Övrig: Laktasin tabletter
Placebogruppen gavs i början av läggdags på natten under totalt 4 veckor.
EXPERIMENTELL: transkutan vagusnervstimulering
Enhet: transkutan vagusnervstimulering
transkutan vagusnervsstimuleringsbehandling, frekvens 10Hz, stimuleringsstället är den främre väggen i vänster yttre hörselgång (tragus), används två gånger om dagen, varje behandling i 30 minuter, totalt 4 veckor.
SHAM_COMPARATOR: sken av transkutan vagusnervstimulering
Enhet: sken av transkutan vagusnervstimulering
I skenstimuleringsgruppen var stimuleringsstället vänster örsnibb med en frekvens på 10Hz, som användes två gånger om dagen i 30 minuter i totalt 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rey komplex figur test
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4
Rey auditivt verbalt lärandetest
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4
Boston namngivningstest
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4
Enkät om livskvalitet i epilepsiinventering
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4
Wechsler Memory Scale
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Vecka 4
Skillnaden mellan slutet av behandlingen och baslinjen
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20212171-F-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera