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Klinische Studie zur Auswirkung der Verbesserung der Schlafqualität auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Epilepsie

24. Februar 2022 aktualisiert von: Xijing Hospital
Epilepsie ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems. 30 % bis 40 % der Patienten mit Epilepsie leiden unter unterschiedlich stark ausgeprägten kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Gegenwärtig ist die Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Epilepsie relativ spärlich, und die therapeutische Wirkung ist noch nicht optimal. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Schlafstörungen auch ein wichtiger Faktor sind, der kognitive Dysfunktionen verursacht, und die Verbesserung der Schlafqualität hat die Aussicht, ein neuer Weg zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen bei Patienten mit Epilepsie zu werden. Der Zweck dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen Schlaf und kognitiver Funktion bei Patienten mit Epilepsie zu beobachten und die Schlafqualität von Patienten mit Epilepsie zu verbessern, um neue Ideen zur Verbesserung der kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mit Epilepsie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. In Übereinstimmung mit den diagnostischen Kriterien der Epilepsie; 2. Vorgeschichte von Epilepsie ≥ 1 Jahr; 3. Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung; 4. Alter 7-65 Jahre alt; 5. Art und Dosis der Antiepileptika änderten sich während des Versuchs nicht; 6. Patienten und ihre Familien waren sich dieser Studie bewusst und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Status epilepticus; 2. Kompliziert mit schweren Infektionen, zerebrovaskulären Erkrankungen, bösartigen Tumoren, anderen Erkrankungen des Nervensystems und systemischen Erkrankungen, die das Nervensystem betreffen können (z. B. Immunerkrankungen usw.), schwerwiegende Funktionsstörungen von Herz, Leber, Niere und anderen Organen; 3. Nicht-epileptische Anfälle wie Synkope und Hysterie; 4. Frauen während der Stillzeit oder Schwangerschaft; 5. Kombinierter Gebrauch von Schlaf- und Beruhigungsmitteln; 6. Es gibt Kontraindikationen für Melatonin und perkutane Vagusnervstimulation (tVNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melatonin-Tabletten
Sonstiges: Melatonin-Tabletten
Melatonin-Tabletten wurden 3 Tabletten (6,21 mg) täglich zu Beginn der Schlafenszeit für insgesamt 4 Wochen verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Laktasin-Tabletten
Sonstiges: Laktasin-Tabletten
Die Placebo-Gruppe wurde zu Beginn der Schlafenszeit in der Nacht für insgesamt 4 Wochen verabreicht.
EXPERIMENTAL: Transkutane Vagusnervstimulation
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation
transkutane Vagusnerv-Stimulationsbehandlung, Frequenz 10 Hz, Stimulationsort ist die vordere Wand des linken äußeren Gehörgangs (Tragus), zweimal täglich angewendet, jede Behandlung für 30 Minuten, insgesamt 4 Wochen.
SHAM_COMPARATOR: Scheintranskutane Vagusnervstimulation
Gerät: Scheintranskutane Vagusnervstimulation
In der Scheinstimulationsgruppe war die Stimulationsstelle das linke Ohrläppchen mit einer Frequenz von 10 Hz, die zweimal täglich für 30 Minuten für insgesamt 4 Wochen verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rey komplexer Figurentest
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4
Rey auditiver verbaler Lerntest
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4
Bostoner Namenstest
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4
Fragebogen zur Lebensqualität im Epilepsie-Inventar
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4
Wechsler-Speicherskala
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 4
Die Differenz zwischen dem Score am Ende der Behandlung und dem Ausgangswert
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20212171-F-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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