Estudio clínico sobre el efecto de mejorar la calidad del sueño en la función cognitiva en pacientes con epilepsia
24 de febrero de 2022 actualizado por: Xijing Hospital
La epilepsia es una de las enfermedades crónicas comunes del sistema nervioso central.
Entre el 30% y el 40% de los pacientes con epilepsia presentan diversos grados de deterioro cognitivo, lo que afecta su calidad de vida.
En la actualidad, el tratamiento del deterioro cognitivo en pacientes con epilepsia es relativamente escaso y el efecto terapéutico aún no es el ideal.
Estudios recientes han demostrado que el trastorno del sueño también es un factor importante que causa la disfunción cognitiva, y mejorar la calidad del sueño tiene la perspectiva de convertirse en una nueva forma de tratar el deterioro cognitivo en pacientes con epilepsia.
El propósito de este estudio es observar la relación entre el sueño y la función cognitiva en pacientes con epilepsia, y mejorar la calidad del sueño de los pacientes con epilepsia, para así aportar nuevas ideas para mejorar el deterioro cognitivo en pacientes con epilepsia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Ma, associate professor
- Número de teléfono: 18338963062
- Correo electrónico: zhqshiguang@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital,the Air Force Medical University
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Contacto:
- Lei Ma, associate professor
- Número de teléfono: 18338963062
- Correo electrónico: zhqshiguang@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. De acuerdo con los criterios diagnósticos de epilepsia; 2. Historia de epilepsia ≥ 1 año; 3. Epilepsia con deterioro cognitivo; 4. Edad 7-65 años; 5. No hubo cambio en el tipo y dosis de fármacos antiepilépticos durante el experimento; 6. Los pacientes y sus familias conocían este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Estado epiléptico; 2. Complicado con infección grave, enfermedades cerebrovasculares, tumores malignos, otras enfermedades del sistema nervioso y enfermedades sistémicas que pueden afectar al sistema nervioso (como enfermedades inmunitarias, etc.), disfunción grave del corazón, el hígado, los riñones y otros órganos; 3. Convulsiones no epilépticas como síncope e histeria; 4. Mujeres durante la lactancia o el embarazo; 5. Uso combinado de somníferos y sedantes; 6. Existen contraindicaciones para la melatonina y la estimulación percutánea del nervio vagal (tVNS).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tabletas de melatonina
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Melatonin Tablets se administró 3 tabletas (6,21 mg) al día al comienzo de la hora de acostarse por la noche durante un total de 4 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas de lactasina
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El grupo de placebo se administró al comienzo de la hora de acostarse por la noche durante un total de 4 semanas.
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EXPERIMENTAL: estimulación transcutánea del nervio vago
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Tratamiento de estimulación del nervio vago transcutáneo, frecuencia 10 Hz, el sitio de estimulación es la pared anterior del canal auditivo externo izquierdo (trago), se usa dos veces al día, cada tratamiento durante 30 minutos, un total de 4 semanas.
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SHAM_COMPARATOR: estimulación del nervio vago transcutánea simulada
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En el grupo de estimulación simulada, el sitio de estimulación fue el lóbulo de la oreja izquierda con una frecuencia de 10 Hz, que se utilizó dos veces al día durante 30 minutos durante un total de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de figura compleja de rey
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
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Semana 4
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey.
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
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Semana 4
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Prueba de nombres de Boston
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
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Semana 4
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Cuestionario de calidad de vida en el inventario de epilepsia
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
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Semana 4
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Escala de memoria Wechsler
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
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Semana 4
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Semana 4
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La diferencia entre la puntuación del final del tratamiento y la línea de base
|
Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20212171-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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