糖尿病患者の医療管理とリスクの変化に関するSomaSignalテスト
心血管疾患のリスクが高い 2 型糖尿病患者の医学的管理とリスクの変化に対する SomaSignal テストの影響の評価
新しい治療法が開発されているにもかかわらず、心血管疾患 (CVD) は依然として死と障害の主な原因です。 有効性が証明されているにもかかわらず、心臓保護機能を備えた新しい血糖降下療法の使用は非常に低いままであることが、臨床診療で観察されています。 このような低い利用率は、リスク評価よりも保険の種類と適用範囲に関連していることが提案されています。 処方箋の不備を自己満足の医師や倹約家のせいにするのは簡単ですが、SomaLogic は、そのような治療法の費用とリスク効率の高い配分には根本的な問題がある可能性が高いと考えています。有害事象なし。 現在の臨床試験とガイドラインは参加者を「束ねる」傾向があるため、残存心血管リスクの個別評価は行われていません。 これは、医師、参加者、および支払者が、個人におけるそのような治療の必要性および/または可能性のある利点について、比較的知らされていないことにつながります。 残留リスクに関係なく、適格なすべての参加者に薬を単純に投与することは、手頃な価格ではなく、実際には薬の恩恵を受けていない可能性のある残留リスクが低い人々に悪影響と費用をもたらします.
リスク評価におけるこの精度の欠如を解決するために、SomaLogic はこれまでで最大のプロテオミクス プログラムを実行し、11 の臨床研究の 26,000 人の参加者からの 36,000 を超えるサンプルを使用して、合計 1 億 8000 万を超えるタンパク質測定を行い、代替プロテオミクス エンドポイントを開発および検証しました。心血管転帰。 SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR) テスト、10 の生物学的システムを含む 27 タンパク質モデル。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、心臓病のリスクが高い患者の管理と治療のための新しい検査の使用を評価するために行われています。 「SomaSignal テスト」と呼ばれるこのテストは、個別化されたプロテオミクスを利用します。 「プロテオーム」とは、体内で産生される一連のタンパク質を指します。 タンパク質は私たちの体の機能に影響を与え、病気、行動、薬物治療を調節することができます. 研究チームの仮説は、SomaSignal テストがこれらのタンパク質を研究し、心臓病の管理に役立つ結果を提供できるというものです。
潜在的な利点には、参加者の関与と満足度の向上が含まれます。これには、個人化された医療知識の増加と、個人化されたリスク層別化による参加者の結果の改善、より正確な臨床ケア、および医療介入と教育のトリアージの改善が含まれます。 以前は認識していなかった SomaSignal Test テストに基づく残留リスクがあり、以前は資格があったが実施していなかった薬物または追加のライフスタイル介入による治療を受ける可能性のある参加者のサブセットでは、健康転帰が改善される可能性があります。研究の開始時。
参加しているすべてのプロバイダーは、SomaSignal テストに関する教育とトレーニングを提供されます。これには、結果を解釈して参加者を教育する方法が含まれます。 見学は2回あります。 参加者は 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 この研究のために収集された血液サンプルと情報は、サンプルのテストと分析が行われる会社であるSomaLogic Inc.と共有されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory Hospital Midtown
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女参加者
- T2D の診断 [米国糖尿病協会 (ADA) ガイドラインによる]
- 同意できる
- (薬物ラベル/ガイドラインごとに) 次の薬物クラスの少なくとも 1 つに適格: ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)、プロタンパク質転換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9i)、グルカゴン様ペプチド受容体アゴニスト (GLP-1 RA) ）しかし、現在これらのクラスの薬のいずれも処方されていないか、PCSK9iのみを処方されています
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス (SLE)
- 妊娠
- -GLP-1 RA、SGLT2i、および PCSK9i の使用に対する不耐性または禁忌
- -臨床的に重要な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または上皮内前立腺がんを除く）から寛解している、活動中または未治療の悪性腫瘍の病歴が、その前の5年未満、またはスクリーニング時に、がんの治療を受けている、または受けようとしている
- 英語が理解できない (現在、SomaSignal のテスト情報、ガイド、教材、レポートは英語でのみ提供されています。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SomaSignal インフォームド メディカル マネジメント SSCVD
ベースライン時および 6 か月間 (±50 日) に SSCVD テストのための採血。
SomaSignal 心臓血管リスク (SSCVD) の結果は、検査後約 2 ～ 4 週間でプロバイダーと参加者に送信されます。
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インフォームド アームに無作為に割り付けられた参加者の場合、ベースラインの採血から約 2 ～ 4 週間後に、SSCVD 検査結果が参加者の臨床医に提供されます。
臨床医は参加者と結果について話し合い、結果を受け取ってから 50 日以内に SSCVD 検査結果に基づいて、必要に応じてケアプランを調整します。
臨床医は参加者に、(i) 既存のガイドライン内で既存の薬の用量を変更する、(ii) ガイドラインに基づく追加の薬を処方する、(iii) 追加のライフスタイル介入を勧める、または (iv) 変更しないようにアドバイスする、のいずれかをアドバイスする場合があります。
この情報は、症例報告フォームに記録されます。
この検査は、心血管疾患 (CVD) を診断することも、この疾患の標準治療プロトコルに取って代わることも意図していません。
医師は、この情報だけに頼って、この患者に最善の処置を決定するべきではありません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療（非情報群）
ベースライン時および 6 か月間 (±50 日) に SSCVD テストのための採血。
SomaSignal 心血管リスク (SSCVD) の結果は、6 か月の来院時まで提供者または参加者に提供されません。
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臨床医は、定期的な検査結果に基づいて、SSCVD の結果なしで標準治療を提供します。
ベースラインと6か月間の両方の参加者からのSSCVDおよびSomaSignal代謝因子パネルの結果は、6か月の研究訪問時に研究チームに提供されます。
SomaSignal 代謝因子テストには、肝脂肪、耐糖能、腎機能、アルコールの影響、心肺フィットネス/酸素消費量 (VO2) 最大値、安静時エネルギー率、体脂肪率、内臓脂肪、除脂肪体重の評価が含まれます。
前述のテスト結果の取得に基づいて、医師が参加者に行った推奨事項が収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SSCVDの結果に従って処方変更を受けた2型糖尿病（T2D）の参加者の数
時間枠：ベースラインから6か月後と12か月後
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ベースラインでの SSCVD 結果に合わせて処方を変更した 2 型糖尿病 (T2D) の参加者の数が、情報提供を受けたグループについて報告されます。
情報のないグループの場合、これは、医療提供者 (HCP) に結果について知らされていなかったにもかかわらず、処方変更を受けた参加者の数を表します。
ベースライン期間と 6 か月間の両方の期間における参加者からの SSCVD 結果は、6 か月間の研究訪問中に研究チームに提供されます。
これらの検査結果後に医師が参加者に対して行った推奨事項が収集されます。
治療戦略の変更を評価するために医療記録が精査されます。
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ベースラインから6か月後と12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師経験アンケート
時間枠：6ヶ月で
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医師のアンケートでは、治療計画の変更、予想外の高リスク患者の特定、および検査の好みの頻度に関する 6 ～ 8 の自由回答式および多肢選択式の質問をします。
この質的アンケートに対して生成された要約スコアはありません。
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6ヶ月で
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SSCVD 結果の変化に伴う参加者数
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースラインおよびフォローアップ訪問中に、参加者は SSCVD 検査のために血液サンプルを採取されます。
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ベースラインと6か月
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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LDL を測定するための血液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に採取されます。
電子医療記録（EMR）も見直される予定だ。
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6ヶ月と12ヶ月
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高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HDL を測定するための血液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に採取されます。
EMR記録も審査される
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6ヶ月と12ヶ月
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中性脂肪（TG）レベルの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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TG を測定するための血液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に採取されます。
EMR 記録も審査されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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血糖値の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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血糖値を測定するための血液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に採取されます。
EMR記録も審査されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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糖化ヘモグロビン検査（HbA1C）の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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HbA1C を測定するための血液サンプルは、ベースラインおよびフォローアップ訪問中に採取されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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体重の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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体重は、ベースラインおよびフォローアップ訪問中にキログラム (kg) で測定されます。
EMR記録も審査されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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身長はベースライン訪問中にメートル（m）単位で測定され、体重はベースラインおよびフォローアップ訪問中に測定されます。
BMI は、訪問ごとに次の式を使用して計算されます: 体重 (kg) / [身長 (m)]^2。
EMRも検討されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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タバコ曝露量の変化を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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参加者は、ベースライン訪問時とフォローアップ訪問時の両方で、個人的なタバコの使用と受動喫煙への曝露に関するアンケートに回答します。
回答はカテゴリー別の多肢選択式として提供され、タバコ曝露に関する要約スコアは計算されません。
データは EMR からも抽出されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動の変化を経験した参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインとフォローアップ訪問時に、身体活動の習慣について尋ねるアンケートが提供されます。 このアンケートでは、余暇にどれだけ活動的かを回答者に尋ね、4 つの回答オプションがあります。
この評価では概要スコアは計算されません。 データはEMRからも抽出されます。 |
6ヶ月と12ヶ月
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食生活を変えた参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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食生活は、塩辛いもの、揚げ物、果物、野菜、肉・鶏肉の摂取状況を5項目で評価します。
応答は「はい」または「いいえ」で与えられます。
このアンケートに対して生成される要約スコアはありません。
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6ヶ月と12ヶ月
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薬剤所持率の推移
時間枠：ベースラインと6か月
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参加者の服薬遵守は、記入された処方箋の数を参加者が処方の対象となる月数で割った薬物所持率を使用して定量化されます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。