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Tests SomaSignal sur la prise en charge médicale et l'évolution du risque chez les patients diabétiques

6 janvier 2025 mis à jour par: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Évaluation de l'impact des tests SomaSignal sur la prise en charge médicale et l'évolution du risque chez les patients atteints de diabète de type 2 à risque plus élevé de maladie cardiovasculaire

Malgré le développement de nouveaux traitements, les maladies cardiovasculaires (MCV) restent la principale cause de décès et d'invalidité. Il a été observé dans la pratique clinique que l'utilisation de nouvelles thérapies hypoglycémiantes avec des caractéristiques cardioprotectrices reste profondément faible malgré une efficacité prouvée. Il a été proposé qu'une telle faible adoption soit davantage liée au type d'assurance et à la couverture qu'à l'évaluation des risques. Bien qu'il puisse être facile d'attribuer des lacunes en matière de prescription à des médecins complaisants et/ou à des payeurs trop frugaux, SomaLogic pense qu'il est plus probable qu'il y ait un problème fondamental avec l'attribution rentable et efficace de ces thérapies, qui ne sont ni peu coûteuses ni peu coûteuses. exempt d'événements indésirables. Comme les essais cliniques et les lignes directrices actuels ont tendance à « regrouper » les participants, il n'y a pas d'évaluation individualisée du risque cardiovasculaire résiduel. Cela conduit les médecins, les participants et les payeurs à être relativement mal informés quant à la nécessité et/ou aux avantages probables de telles thérapies chez un individu. Le simple fait de donner un médicament à chaque participant éligible, quel que soit le risque résiduel, serait inabordable et entraînerait des effets indésirables et des coûts pour les personnes à faible risque résiduel qui pourraient ne pas réellement bénéficier des médicaments.

Pour résoudre ce manque de précision dans l'évaluation des risques, SomaLogic a réalisé le plus grand programme protéomique jamais réalisé à ce jour avec plus de 36 000 échantillons provenant de 26 000 participants dans onze études cliniques, pour un total de plus de 180 000 000 mesures de protéines, afin de développer et de valider un paramètre protéomique de substitution pour résultats cardiovasculaires. Le test SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR), un modèle de 27 protéines englobant dix systèmes biologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour évaluer l'utilisation d'un nouveau test pour la gestion et le traitement des patients à haut risque de maladie cardiaque. Le test, appelé "SomaSignal Test", utilise la protéomique personnalisée. Les « protéomes » désignent un ensemble de protéines produites dans le corps. Les protéines peuvent affecter la fonction de notre corps et peuvent réguler les maladies, le comportement et les traitements médicamenteux. L'hypothèse de l'équipe de recherche est que le test SomaSignal peut étudier ces protéines et fournir des résultats qui peuvent aider à la gestion des maladies cardiaques.

Les avantages potentiels comprennent un engagement et une satisfaction accrus des participants grâce à des connaissances médicales personnalisées accrues et à de meilleurs résultats pour les participants grâce à une stratification personnalisée des risques, à des soins cliniques plus précis et à des améliorations dans le triage des interventions médicales et de l'éducation. Il peut y avoir une amélioration des résultats de santé dans le sous-ensemble de participants qui ont un risque résiduel basé sur le test SomaSignal Test dont ils n'étaient pas au courant auparavant, et qui peuvent recevoir un traitement avec un médicament ou une intervention supplémentaire sur le mode de vie auquel ils étaient auparavant éligibles mais n'entreprenaient pas au début de l'étude.

Tous les fournisseurs participants recevront une éducation et une formation sur les tests SomaSignal, y compris comment interpréter et éduquer les participants sur les résultats. Il y aura deux visites d'étude. Les participants seront randomisés dans l'un des 2 bras. Les échantillons de sang et les informations recueillies pour cette étude seront partagés avec SomaLogic Inc., la société où les tests et analyses d'échantillons seront effectués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins et féminins de 40 ans et plus
  • Diagnostic du DT2 [selon les directives de l'American Diabetes Association (ADA)]
  • Capable de donner son consentement
  • Éligible pour (selon l'étiquette du médicament/les lignes directrices) au moins l'une des classes de médicaments suivantes : inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9i), agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon (GLP-1 RA ) mais n'a actuellement prescrit aucune de ces classes de médicaments, ou n'a prescrit que PCSK9i

Critère d'exclusion:

  • Lupus érythémateux disséminé (LED)
  • Grossesse
  • Intolérance ou contre-indication à l'utilisation de GLP-1 RA, SGLT2i et PCSK9i
  • Antécédents d'une tumeur maligne active ou non traitée, en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer in situ de la prostate) depuis moins de 5 ans avant, ou sont recevant ou prévoyant de recevoir un traitement contre le cancer, lors du dépistage
  • Incapacité à comprendre l'anglais (actuellement, les informations sur les tests SomaSignal, les guides, le matériel pédagogique et les rapports ne sont disponibles qu'en anglais.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SomaSignal Gestion Médicale Informée SSCVD
Prélèvement sanguin pour le test SSCVD au départ et à 6 mois (± 50 jours). Les résultats de SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) seront envoyés aux prestataires et aux participants environ 2 à 4 semaines après le test.
Test diagnostique: SomaSignal Gestion Médicale Informée SSCVD
Pour les participants randomisés dans le bras Informé, les résultats du test SSCVD seront fournis aux cliniciens du participant environ 2 à 4 semaines après le prélèvement sanguin de base. Les cliniciens discuteront des résultats avec le participant et apporteront des ajustements au plan de soins au besoin en fonction des résultats du test SSCVD dans les 50 jours suivant la réception des résultats. Les cliniciens peuvent conseiller aux participants (i) soit de modifier les doses de médicaments existants dans le cadre des directives existantes, (ii) de prescrire des médicaments supplémentaires basés sur les directives, (iii) de conseiller des interventions supplémentaires sur le mode de vie, ou (iv) de ne conseiller aucun changement. Cette information sera documentée dans les formulaires de rapport de cas. Ce test n'est pas destiné à diagnostiquer les maladies cardiovasculaires (MCV) ni à remplacer les protocoles de soins standard pour cette maladie. Le médecin ne doit pas se fier uniquement à ces informations pour prendre une décision sur le meilleur plan d'action pour ce patient.
Autres noms:
  • SSCVD informé
Comparateur actif: Norme de soins (bras non informé)
Prélèvement sanguin pour le test SSCVD au départ et à 6 mois (± 50 jours). Les résultats du SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) ne seront pas fournis au prestataire ou au participant avant la visite de 6 mois.
Autre: Norme de soins
Les cliniciens fourniront la norme de soins basée sur les résultats des tests de routine et sans les résultats du SSCVD. Les résultats du SSCVD et du panel des facteurs métaboliques SomaSignal des participants de la période de référence et de la période de 6 mois seront fournis à l'équipe de l'étude lors de la visite d'étude de 6 mois. Les tests SomaSignal Metabolic Factor incluent l'évaluation de la graisse hépatique, de la tolérance au glucose, de la fonction rénale, de l'impact de l'alcool, de la forme cardiorespiratoire/consommation d'oxygène (VO2) max, du taux d'énergie au repos, du pourcentage de graisse corporelle, de la graisse viscérale et de la masse corporelle maigre. Toutes les recommandations faites au participant par les médecins, sur la base de l'obtention des résultats des tests susmentionnés, seront recueillies.
Autres noms:
  • Bras non informé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de diabète de type 2 (DT2) dont la prescription a été modifiée en concordance avec les résultats du SSCVD
Délai: 6 mois et 12 mois après le départ
Le nombre de participants atteints de diabète de type 2 (DT2) dont les prescriptions ont été modifiées conformément aux résultats du SSCVD au départ sera signalé pour le groupe informé. Pour le groupe non informé, cela représente le nombre de participants dont la prescription a été modifiée, même si le prestataire de soins de santé n'a pas été informé des résultats. Les résultats du SSCVD des participants aux périodes de référence et de 6 mois seront fournis à l'équipe d'étude pendant la visite d'étude de 6 mois. Toutes les recommandations faites par les médecins aux participants, après ces résultats de tests, seront collectées. Les dossiers médicaux seront examinés pour évaluer tout changement dans les stratégies de traitement.
6 mois et 12 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'expérience du médecin
Délai: A 6 mois
Le questionnaire du médecin posera 6 à 8 questions ouvertes et à choix multiples concernant les modifications apportées aux plans de traitement, l'identification des patients inattendus à risque plus élevé et la fréquence des préférences de test. Il n'y a pas de score récapitulatif généré pour ce questionnaire qualitatif.
A 6 mois
Nombre de participants avec des changements dans les résultats du SSCVD
Délai: Base de référence et 6 mois
Au cours des visites de référence et de suivi, les participants recevront des échantillons de sang prélevés pour le test SSCVD.
Base de référence et 6 mois
Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 6 mois et 12 mois
Un échantillon de sang pour mesurer le LDL sera prélevé lors des visites de référence et de suivi. Les dossiers médicaux électroniques (DME) seront également examinés.
6 mois et 12 mois
Modifications des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 6 mois et 12 mois
Un échantillon de sang pour mesurer le HDL sera prélevé lors des visites de référence et de suivi. Les dossiers DME seront également examinés
6 mois et 12 mois
Modifications des niveaux de triglycérides (TG)
Délai: 6 mois et 12 mois
Un échantillon de sang pour mesurer la TG sera prélevé lors des visites de référence et de suivi. Les dossiers DME seront également examinés.
6 mois et 12 mois
Modifications des niveaux de glucose
Délai: 6 mois et 12 mois
Un échantillon de sang pour mesurer le glucose sera prélevé lors des visites de référence et de suivi. Les dossiers DME seront également examinés.
6 mois et 12 mois
Modifications du test d'hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: 6 mois et 12 mois
Un échantillon de sang pour mesurer l'HbA1C sera prélevé lors des visites de référence et de suivi.
6 mois et 12 mois
Changements de poids
Délai: 6 mois et 12 mois
Le poids sera mesuré en kilogrammes (kg) lors des visites de référence et de suivi. Les dossiers DME seront également examinés.
6 mois et 12 mois
Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 mois et 12 mois
La taille sera mesurée en mètres (m) lors de la visite de référence, et le poids sera mesuré lors des visites de référence et de suivi. L'IMC sera calculé à chaque visite selon la formule : poids (kg) / [taille (m)]^2. Le DME sera également révisé.
6 mois et 12 mois
Nombre de participants ayant connu des changements dans leur exposition au tabac
Délai: 6 mois et 12 mois
Les participants rempliront un questionnaire sur la consommation personnelle de tabac et l'exposition à la fumée secondaire lors des visites de référence et de suivi. Les réponses sont fournies sous forme d'options catégoriques à choix multiples, et aucun score récapitulatif ne sera calculé pour l'exposition au tabac. Les données seront également extraites du DME.
6 mois et 12 mois
Nombre de participants ayant connu un changement dans leur activité physique
Délai: 6 mois et 12 mois

Un questionnaire sera fourni lors de la visite de référence et de suivi pour poser des questions sur les habitudes d'activité physique. Le questionnaire demande aux répondants dans quelle mesure ils sont actifs pendant leurs loisirs et propose quatre options de réponse :

  • Principalement sédentaire (par ex. assis, lisant, regardant la télévision)
  • Exercice léger, effort minimal (par ex. yoga, tir à l'arc, pêche sportive, marche facile au moins 3 fois par semaine)
  • Exercice modéré (par ex. marche, vélo ou jardinage léger au moins 4 heures par semaine)
  • Exercice intense (le cœur bat rapidement, par ex. course/jogging, football, natation vigoureuse au moins 3 fois par semaine)

Aucun score récapitulatif n’est calculé pour cette évaluation. Les données seront également extraites du DME.
6 mois et 12 mois
Nombre de participants ayant modifié leurs habitudes alimentaires
Délai: 6 mois et 12 mois
Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide de 5 éléments portant sur la consommation d'aliments salés, d'aliments frits, de fruits, de légumes et de viande/volaille. Les réponses sont données par oui ou par non. Il n’y a pas de score récapitulatif généré pour ce questionnaire.
6 mois et 12 mois
Modification du ratio de possession de médicaments
Délai: Base de référence et 6 mois
L'observance des participants aux médicaments sera quantifiée à l'aide du ratio de possession de médicaments qui est le nombre d'ordonnances exécutées divisé par le nombre de mois pendant lesquels les participants sont éligibles aux ordonnances.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

SomaLogic, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs partageront les données une fois l'essai terminé et les publications terminées. L'équipe de recherche partagera des données anonymisées sur la démographie des patients, les résultats et les résultats des tests SomaSignal.

Délai de partage IPD

Les chercheurs partageront les données une fois l'essai terminé et les données initiales publiées.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées via un transfert de données sécurisé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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