SomaSignal-tests op medisch management en verandering in risico bij patiënten met diabetes
Evaluatie van de impact van SomaSignal-tests op medisch management en verandering in risico bij patiënten met diabetes type 2 met een hoger risico op hart- en vaatziekten
Ondanks de ontwikkeling van nieuwe behandelingen, blijven hart- en vaatziekten (HVZ) de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit. In de klinische praktijk is waargenomen dat het gebruik van nieuwe glykemieverlagende therapieën met cardioprotectieve kenmerken zeer laag blijft, ondanks bewezen werkzaamheid. Er is gesuggereerd dat een dergelijke lage acceptatie meer verband houdt met het type verzekering en de dekking dan met de risicobeoordeling. Hoewel het gemakkelijk kan zijn om zelfgenoegzame artsen en/of al te zuinige betalers de schuld te geven van tekortkomingen in het voorschrijven, is de kans groter dat er een fundamenteel probleem is met de kosten- en risico-effectieve toewijzing van dergelijke therapieën, die noch laag in kosten, noch vrij van bijwerkingen. Aangezien de huidige klinische onderzoeken en richtlijnen de neiging hebben om deelnemers samen te "bundelen", is er geen geïndividualiseerde beoordeling van het resterende cardiovasculaire risico. Dit leidt ertoe dat artsen, deelnemers en betalers relatief slecht geïnformeerd zijn over de behoefte aan en/of waarschijnlijke voordelen van dergelijke therapieën bij een individu. Elke in aanmerking komende deelnemer gewoon een medicijn geven, ongeacht het restrisico, zou onbetaalbaar zijn en nadelige effecten en kosten met zich meebrengen voor mensen met een laag restrisico die misschien niet echt baat hebben bij de medicijnen.
Om dit gebrek aan precisie in risicobeoordeling op te lossen, heeft SomaLogic het grootste proteomische programma tot nu toe uitgevoerd met meer dan 36.000 monsters van 26.000 deelnemers aan elf klinische studies, voor een totaal van meer dan 180.000.000 eiwitmetingen, om een surrogaat proteomisch eindpunt te ontwikkelen en te valideren voor cardiovasculaire uitkomsten. De SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR)-test, een model met 27 eiwitten dat tien biologische systemen omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt uitgevoerd om het gebruik van een nieuwe test voor het beheer en de behandeling van patiënten met een hoog risico op hartaandoeningen te evalueren. De test, een "SomaSignal Test" genaamd, maakt gebruik van gepersonaliseerde proteomics. "Proteomen" verwijzen naar een reeks eiwitten die in het lichaam worden geproduceerd. Eiwitten kunnen de functie van ons lichaam beïnvloeden en kunnen ziekten, gedrag en medicamenteuze behandelingen reguleren. De hypothese van het onderzoeksteam is dat de SomaSignal-test deze eiwitten kan bestuderen en resultaten kan opleveren die kunnen helpen bij het beheersen van hartaandoeningen.
Potentiële voordelen zijn onder meer een grotere betrokkenheid en tevredenheid van deelnemers door meer gepersonaliseerde medische kennis en verbeterde resultaten van deelnemers door gepersonaliseerde risicostratificatie, nauwkeurigere klinische zorg en verbeteringen in de triage van medische interventies en onderwijs. Er kunnen betere gezondheidsresultaten zijn in de subgroep van deelnemers die een restrisico hebben op basis van de SomaSignal Test-test waarvan ze voorheen niet op de hoogte waren, en die mogelijk een behandeling krijgen met een medicijn of aanvullende leefstijlinterventie waarvoor ze eerder in aanmerking kwamen maar niet ondergingen aan het begin van de studie.
Alle deelnemende providers krijgen onderwijs en training over SomaSignal-testen, inclusief hoe ze de resultaten moeten interpreteren en onderwijzen aan deelnemers. Er zullen twee studiebezoeken zijn. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 2 armen. Bloedmonsters en informatie die voor dit onderzoek is verzameld, zullen worden gedeeld met SomaLogic Inc., het bedrijf waar het testen en analyseren van monsters zal worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 40 jaar en ouder
- Diagnose van T2D [volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA)]
- Toestemming kunnen geven
- Komt in aanmerking voor (volgens geneesmiddellabel/richtlijnen) ten minste één van de volgende geneesmiddelklassen: natrium-glucose cotransporter 2-remmers (SGLT2i), proproteïne convertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9i), glucagonachtige peptidereceptoragonisten (GLP-1 RA ) maar momenteel geen van deze klassen medicijnen voorgeschreven, of alleen PCSK9i voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Systemische lupus erythemateus (SLE)
- Zwangerschap
- Intolerantie of contra-indicatie voor gebruik van GLP-1 RA, SGLT2i en PCSK9i
- Geschiedenis van een actieve of onbehandelde maligniteit, in remissie van een klinisch significante maligniteit (anders dan basale of plaveiselcelkanker, in situ carcinomen van de cervix of in situ prostaatkanker) gedurende minder dan 5 jaar voorafgaand aan, of zijn therapie voor kanker krijgen of van plan zijn te krijgen, bij screening
- Onvermogen om Engels te begrijpen (momenteel zijn SomaSignal-testinformatie, handleidingen, educatief materiaal en rapporten alleen beschikbaar in het Engels.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Bloedafname voor SSCVD-test bij baseline en 6 maanden (±50 dagen).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD)-resultaten worden ongeveer 2-4 weken na het testen naar de aanbieders en deelnemers gestuurd.
|
Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Informed-arm, worden de SSCVD-testresultaten ongeveer 2-4 weken na de basisbloedafname aan de clinici van de deelnemer verstrekt.
Artsen zullen de resultaten met de deelnemer bespreken en het zorgplan indien nodig aanpassen op basis van de SSCVD-testresultaten binnen 50 dagen na ontvangst van de resultaten.
Clinici kunnen deelnemers adviseren om (i) ofwel de dosering van bestaande medicijnen te wijzigen binnen bestaande richtlijnen, (ii) aanvullende op richtlijnen gebaseerde medicijnen voor te schrijven, (iii) aanvullende leefstijlinterventies te adviseren, of (iv) geen verandering te adviseren.
Deze informatie wordt gedocumenteerd in de casusrapportageformulieren.
Deze test is niet bedoeld om hart- en vaatziekten (HVZ) te diagnosticeren, noch om de standaardzorgprotocollen voor deze ziekte te vervangen.
De arts mag niet alleen op deze informatie vertrouwen om een beslissing te nemen over de beste handelwijze voor deze patiënt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (ongeïnformeerde arm)
Bloedafname voor SSCVD-test bij baseline en 6 maanden (±50 dagen).
De resultaten van SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) worden pas aan de aanbieder of deelnemer verstrekt na het bezoek van 6 maanden.
|
Artsen zullen de standaardzorg verlenen op basis van routinetestresultaten en zonder de SSCVD-resultaten.
De SSCVD- en SomaSignal Metabolic Factor Panel-resultaten van deelnemers uit zowel de basislijn als de periode van 6 maanden zullen aan het studieteam worden verstrekt tijdens het studiebezoek van 6 maanden.
De SomaSignal Metabolic Factor-tests omvatten evaluatie van levervet, glucosetolerantie, nierfunctie, alcoholimpact, cardiorespiratoire fitheid/zuurstofverbruik (VO2) max, rustenergiepercentage, lichaamsvetpercentage, visceraal vet en magere lichaamsmassa.
Alle aanbevelingen die door de artsen aan de deelnemer worden gedaan, op basis van het verkrijgen van de bovengenoemde testresultaten, worden verzameld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met diabetes type 2 (T2D) die receptwijzigingen ondergingen in overeenstemming met SSCVD-resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Het aantal deelnemers met type 2-diabetes (T2D) bij wie de voorschriften zijn gewijzigd in overeenstemming met de SSCVD-resultaten bij aanvang, zal voor de geïnformeerde groep worden gerapporteerd.
Voor de niet-geïnformeerde groep vertegenwoordigt dit het aantal deelnemers bij wie het recept is gewijzigd, ook al was de zorgverlener niet op de hoogte van de resultaten.
SSCVD-resultaten van deelnemers in zowel de uitgangssituatie als de periode van 6 maanden zullen tijdens het 6 maanden durende studiebezoek aan het onderzoeksteam worden verstrekt.
Alle aanbevelingen die artsen na deze testresultaten aan de deelnemers doen, worden verzameld.
Medische dossiers zullen worden beoordeeld om eventuele veranderingen in de behandelstrategieën te beoordelen.
|
6 maanden en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst huisartservaring
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De artsenvragenlijst zal 6 tot 8 open en meerkeuzevragen stellen met betrekking tot veranderingen in behandelplannen, identificatie van patiënten met een onverwacht hoger risico en frequentie van testvoorkeuren.
Er is geen samenvattende score gegenereerd voor deze kwalitatieve vragenlijst.
|
Op 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met veranderingen in de SSCVD-resultaten
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Tijdens de basis- en vervolgbezoeken zullen de deelnemers bloedmonsters laten afnemen voor de SSCVD-test.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijdens de basis- en vervolgbezoeken wordt een bloedmonster afgenomen om het LDL te meten.
Ook elektronische medische dossiers (EMR) zullen worden beoordeeld.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijdens de basis- en vervolgbezoeken wordt een bloedmonster afgenomen om HDL te meten.
EMR-gegevens zullen ook worden beoordeeld
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in triglyceriden (TG) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijdens de basis- en vervolgbezoeken wordt een bloedmonster afgenomen om de TG te meten.
EMR-gegevens zullen ook worden beoordeeld.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in glucoseniveaus
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijdens de basis- en vervolgbezoeken wordt een bloedmonster afgenomen om de glucose te meten.
EMR-gegevens zullen ook worden beoordeeld.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de geglyceerde hemoglobinetest (HbA1C)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Tijdens de basis- en vervolgbezoeken wordt een bloedmonster afgenomen om de HbA1C te meten.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram (kg) tijdens basis- en vervolgbezoeken.
EMR-gegevens zullen ook worden beoordeeld.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De lengte wordt gemeten in meters (m) tijdens het basisbezoek, en het gewicht wordt gemeten tijdens het basisbezoek en de vervolgbezoeken.
BMI wordt bij elk bezoek berekend met behulp van de formule: gewicht (kg) / [lengte (m)]^2.
Ook de EMR zal worden herzien.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat veranderingen in de blootstelling aan tabak ervoer
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Deelnemers vullen een vragenlijst in over persoonlijk tabaksgebruik en blootstelling aan passief roken, zowel tijdens het basisbezoek als tijdens de vervolgbezoeken.
De antwoorden worden gegeven als categorische meerkeuzeopties, en er wordt geen samenvattende score berekend voor blootstelling aan tabak.
Er zullen ook gegevens uit het EMR worden gehaald.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een verandering in fysieke activiteit ervoer
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bij het basis- en vervolgbezoek wordt een vragenlijst verstrekt waarin wordt gevraagd naar de gewoonten op het gebied van lichamelijke activiteit. De vragenlijst vraagt respondenten hoe actief ze zijn in hun vrije tijd en kent vier antwoordmogelijkheden:
Voor deze beoordeling wordt geen samenvattende score berekend. Er zullen ook gegevens uit het EMR worden gehaald. |
6 maanden en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat hun voedingsgewoonten veranderde
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
De voedingsgewoonten worden beoordeeld aan de hand van 5 vragen over de consumptie van gezouten voedsel, gefrituurd voedsel, fruit, groenten en vlees/gevogelte.
Antwoorden worden gegeven als ja of nee.
Er is geen samenvattende score gegenereerd voor deze vragenlijst.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in de medicatiebezitratio
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De therapietrouw van deelnemers aan medicijnen wordt gekwantificeerd aan de hand van de medicatiebezitratio. Dit is het aantal ingevulde recepten gedeeld door het aantal maanden dat deelnemers in aanmerking komen voor recept.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003362
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .