- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05256706
Тесты SomaSignal для медикаментозного лечения и изменения риска у пациентов с диабетом
Оценка влияния тестов SomaSignal на медикаментозное лечение и изменение риска у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний
Несмотря на разработку новых методов лечения, сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) остаются основной причиной смерти и инвалидности. В клинической практике было замечено, что использование новых гипогликемических терапий с кардиозащитными свойствами остается крайне низким, несмотря на доказанную эффективность. Было высказано предположение, что такой низкий охват больше связан с типом страхования и покрытием, чем с оценкой риска. Хотя можно легко обвинить самодовольных врачей и/или чрезмерно бережливых плательщиков в неэффективности назначений, SomaLogic полагает, что более вероятной является фундаментальная проблема со стоимостью и эффективным с точки зрения риска распределением таких методов лечения, которые не являются ни низкими по стоимости, ни без нежелательных явлений. Поскольку текущие клинические испытания и рекомендации, как правило, объединяют участников, отсутствует индивидуальная оценка остаточного сердечно-сосудистого риска. Это приводит к тому, что врачи, участники и плательщики относительно не информированы о необходимости и / или возможных преимуществах таких методов лечения для человека. Просто дать каждому подходящему участнику лекарство независимо от остаточного риска было бы не по карману и создало бы побочные эффекты и затраты для людей с низким остаточным риском, которым лекарства не могли бы на самом деле помочь.
Чтобы устранить эту неточность в оценке риска, SomaLogic выполнила крупнейшую на сегодняшний день протеомную программу с более чем 36 000 образцов от 26 000 участников одиннадцати клинических исследований, в общей сложности более 180 000 000 измерений белка, чтобы разработать и подтвердить суррогатную протеомную конечную точку для сердечно-сосудистые исходы. Тест на сердечно-сосудистый риск SomaSignal (SSCVR), модель из 27 белков, охватывающая десять биологических систем.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится для оценки использования нового теста для ведения и лечения пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний. В тесте, называемом «Тест SomaSignal», используется персонализированная протеомика. «Протеомы» относятся к набору белков, вырабатываемых в организме. Белки могут влиять на функции нашего тела и регулировать болезни, поведение и медикаментозное лечение. Гипотеза исследовательской группы состоит в том, что тест SomaSignal может изучать эти белки и давать результаты, которые могут помочь в лечении сердечных заболеваний.
Потенциальные преимущества включают более активное участие участников и удовлетворение от расширения персонализированных медицинских знаний и улучшения результатов участников за счет персонализированной стратификации рисков, более точной клинической помощи и улучшений в сортировке медицинских вмешательств и обучении. Могут быть улучшены результаты в отношении здоровья у подгруппы участников, которые имеют остаточный риск на основании теста SomaSignal Test, о котором они ранее не знали, и которые могут получить лечение с помощью лекарств или дополнительных изменений образа жизни, на которые они ранее имели право, но не предпринимали. в начале исследования.
Всем участвующим провайдерам будет предоставлено обучение и обучение тестированию SomaSignal, в том числе тому, как интерпретировать и обучать участников результатам. Будет две ознакомительных поездки. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп. Образцы крови и информация, собранная для этого исследования, будут переданы SomaLogic Inc., компании, которая будет проводить тестирование и анализ образцов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужчины и женщины 40 лет и старше
- Диагностика СД2 [согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации (ADA)]
- Возможность дать согласие
- Соответствует требованиям (согласно этикетке/руководству) по крайней мере для одного из следующих классов препаратов: ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i), пропротеинконвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9i), агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида (GLP-1 RA). ), но в настоящее время не назначают ни один из этих классов препаратов или назначают только PCSK9i
Критерий исключения:
- Системная красная волчанка (СКВ)
- Беременность
- Непереносимость или противопоказания к применению GLP-1 RA, SGLT2i и PCSK9i
- Наличие в анамнезе активного или нелеченного злокачественного новообразования в стадии ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение менее 5 лет до или в настоящее время получающие или планирующие получать терапию от рака, при скрининге
- Неспособность понимать английский язык (в настоящее время информация о тестировании SomaSignal, руководства, учебные материалы и отчеты доступны только на английском языке).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Информированное медицинское управление SomaSignal SSCVD
Забор крови для теста SSCVD в начале исследования и через 6 месяцев (± 50 дней).
Результаты анализа сердечно-сосудистых рисков SomaSignal (SSCVD) будут отправлены поставщикам и участникам примерно через 2–4 недели после тестирования.
|
Для участников, рандомизированных в информированную группу, результаты теста SSCVD будут предоставлены клиницистам участника примерно через 2–4 недели после исходного забора крови.
Клиницисты обсудят результаты с участником и при необходимости внесут коррективы в план лечения на основе результатов теста SSCVD в течение 50 дней после получения результатов.
Клиницисты могут посоветовать участникам (i) либо изменить дозы существующих лекарств в соответствии с существующими рекомендациями, (ii) назначить дополнительные лекарства на основе рекомендаций, (iii) посоветовать дополнительные вмешательства в образ жизни или (iv) не рекомендовать никаких изменений.
Эта информация будет задокументирована в формах отчетов о случаях.
Этот тест не предназначен ни для диагностики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), ни для замены стандартных протоколов лечения этого заболевания.
Врач не должен полагаться исключительно на эту информацию, чтобы принять решение о наилучшем курсе действий для этого пациента.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (неинформированная рука)
Забор крови для теста SSCVD в начале исследования и через 6 месяцев (± 50 дней).
Результаты SomaSignal сердечно-сосудистого риска (SSCVD) не будут предоставлены поставщику или участнику до 6-месячного визита.
|
Клиницисты предоставят стандарт лечения на основе результатов рутинных анализов и без результатов SSCVD.
Результаты SSCVD и SomaSignal Metabolic Factor Panel от участников как исходного, так и 6-месячного периода будут предоставлены исследовательской группе во время 6-месячного учебного визита.
Тесты SomaSignal Metabolic Factor включают оценку жира в печени, толерантности к глюкозе, функции почек, воздействия алкоголя, максимальной кардиореспираторной выносливости/потребления кислорода (VO2), уровня энергии в покое, процентного содержания телесного жира, висцерального жира и безжировой массы тела.
Будут собраны любые рекомендации, сделанные участнику врачами на основании результатов вышеупомянутых тестов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения назначений участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) в соответствии с результатами СССЗ за 6-месячный период
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Медицинские записи будут рассмотрены для оценки любых изменений в стратегии лечения.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения в результатах SSCVD
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образцы для теста SSCVD будут взяты во время исходных и последующих посещений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренные с помощью лабораторных оценок липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образец крови для измерения ЛПНП будет взят во время исходного уровня и последующих посещений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренные с помощью лабораторных оценок липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образец крови для измерения ЛПВП будет взят во время исходного уровня и последующих посещений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренные с помощью лабораторных оценок триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образец крови для измерения ТГ будет взят во время исходного уровня и последующих посещений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемые с помощью лабораторных оценок уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образец крови для измерения уровня глюкозы будет взят во время исходного уровня и последующих посещений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренные с помощью лабораторных оценок теста на гликированный гемоглобин (HbA1C)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Образец крови для измерения HbA1C будет взят во время исходного уровня и последующих посещений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемые по массе тела
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вес будет измеряться в килограммах (кг) во время исходного и последующего визитов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеряемых индексом массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рост будет измеряться в метрах (м) во время исходного визита, а вес будет измеряться во время исходного и последующих посещений.
ИМТ будет рассчитываться при каждом посещении по формуле: вес (кг) / [рост (м)]^2.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеренные с помощью воздействия табака
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета с вопросами о личном употреблении табака и подверженности пассивному курению будет предоставлена на исходном уровне и во время последующего визита.
Ответы даны в виде категоричных вариантов с несколькими вариантами ответов, и итоговая оценка воздействия табака не рассчитывается.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеряющих физическую активность
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета будет предоставлена во время исходного и последующего визита с вопросами о привычках физической активности. Анкета спрашивает респондентов, насколько они активны в свободное время, и предлагает четыре варианта ответа:
Суммарный балл для этой оценки не рассчитывается. |
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, измеряющих пищевые привычки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диетические привычки будут оцениваться по 5 пунктам, касающимся потребления соленых продуктов, жареных во фритюре продуктов, фруктов, овощей и мяса/птицы.
Ответы даны как да или нет.
Для этой анкеты не выводится итоговая оценка.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опросник опыта врача
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В анкете врача будет задано от 6 до 8 открытых вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся изменений в планах лечения, выявления пациентов с неожиданным повышенным риском и частоты предпочтений тестирования.
Для этого качественного вопросника не выводится итоговая оценка.
|
В 6 месяцев
|
Изменение коэффициента владения лекарствами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Приверженность участников к лекарствам будет количественно оцениваться с использованием коэффициента владения лекарствами, который представляет собой количество выписанных рецептов, деленное на количество месяцев, в течение которых участники имеют право на рецепт.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003362
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .