Test SomaSignal sulla gestione medica e variazione del rischio nei pazienti con diabete
Valutazione dell'impatto dei test SomaSignal sulla gestione medica e sul cambiamento del rischio nei pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio di malattie cardiovascolari
Nonostante lo sviluppo di nuovi trattamenti, le malattie cardiovascolari (CVD) rimangono la principale causa di morte e disabilità. È stato osservato nella pratica clinica che l'uso di nuove terapie ipoglicemizzanti con caratteristiche cardioprotettive rimane profondamente basso nonostante la comprovata efficacia. È stato proposto che una diffusione così bassa sia più correlata al tipo e alla copertura assicurativa che alla valutazione del rischio. Mentre può essere facile attribuire la colpa delle carenze prescrittive a medici compiacenti e/o a paganti eccessivamente frugali, SomaLogic ritiene che sia più probabile che ci sia un problema fondamentale con l'allocazione economica e rischio-efficace di tali terapie, che non sono né a basso costo né privo di eventi avversi. Poiché gli studi clinici e le linee guida attuali tendono a "raggruppare" i partecipanti, manca una valutazione individualizzata del rischio cardiovascolare residuo. Ciò fa sì che medici, partecipanti e pagatori siano relativamente disinformati sulla necessità e/o sui probabili benefici di tali terapie in un individuo. La semplice somministrazione di un farmaco a ogni partecipante idoneo, indipendentemente dal rischio residuo, sarebbe insostenibile e creerebbe effetti avversi e costi per le persone a basso rischio residuo che potrebbero non beneficiare effettivamente dei farmaci.
Per risolvere questa mancanza di precisione nella valutazione del rischio, SomaLogic ha eseguito il più grande programma proteomico mai realizzato fino ad oggi con oltre 36.000 campioni da 26.000 partecipanti a undici studi clinici, per un totale di oltre 180.000.000 di misurazioni proteiche, per sviluppare e convalidare un endpoint proteomico surrogato per esiti cardiovascolari. Il test SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR), un modello a 27 proteine che comprende dieci sistemi biologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto per valutare l'uso di un nuovo test per la gestione e il trattamento di pazienti ad alto rischio di malattie cardiache. Il test, chiamato "SomaSignal Test", fa uso di proteomica personalizzata. "Proteomi" si riferisce a un insieme di proteine prodotte nel corpo. Le proteine possono influenzare la funzione del nostro corpo e possono regolare le malattie, il comportamento e i trattamenti farmacologici. L'ipotesi del team di ricerca è che il SomaSignal Test possa studiare queste proteine e fornire risultati che possano aiutare nella gestione delle malattie cardiache.
I potenziali benefici includono un maggiore coinvolgimento e soddisfazione dei partecipanti derivanti da una maggiore conoscenza medica personalizzata e migliori risultati dei partecipanti attraverso la stratificazione del rischio personalizzata, un'assistenza clinica più precisa e miglioramenti nel triage degli interventi medici e dell'istruzione. Potrebbero esserci risultati di salute migliori nel sottogruppo di partecipanti che hanno un rischio residuo basato sul test SomaSignal Test di cui non erano a conoscenza in precedenza e che potrebbero ricevere un trattamento con un farmaco o un intervento aggiuntivo sullo stile di vita per cui erano precedentemente idonei ma che non stavano intraprendendo all'inizio dello studio.
A tutti i fornitori partecipanti verrà fornita istruzione e formazione sui test SomaSignal, incluso come interpretare ed educare i partecipanti sui risultati. Ci saranno due visite di studio. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 bracci. I campioni di sangue e le informazioni raccolte per questo studio saranno condivisi con SomaLogic Inc., la società in cui verranno eseguiti i test e le analisi dei campioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 40 anni
- Diagnosi di T2D [secondo le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA)]
- In grado di fornire il consenso
- Idoneo per (per etichetta del farmaco/linee guida) almeno una delle seguenti classi di farmaci: inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9i), agonisti del recettore del peptide simile al glucagone (GLP-1 RA ) ma attualmente non prescrivono nessuna di queste classi di farmaci, o prescrivono solo PCSK9i
Criteri di esclusione:
- Lupus eritematoso sistemico (LES)
- Gravidanza
- Intolleranza o controindicazione all'uso di GLP-1 RA, SGLT2i e PCSK9i
- Storia di un tumore maligno attivo o non trattato, in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso da carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni prima o sono ricevere o pianificare di ricevere una terapia per il cancro, allo screening
- Incapacità di comprendere l'inglese (attualmente, le informazioni sui test SomaSignal, le guide, i materiali didattici e i rapporti sono disponibili solo in inglese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SomaSignal Gestione medica informata SSCVD
Prelievo di sangue per il test SSCVD al basale e 6 mesi (±50 giorni).
I risultati del rischio cardiovascolare SomaSignal (SSCVD) verranno inviati ai fornitori e ai partecipanti circa 2-4 settimane dopo il test.
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Per i partecipanti randomizzati al braccio informato, i risultati del test SSCVD verranno forniti ai medici del partecipante circa 2-4 settimane dopo il prelievo di sangue di base.
I medici discuteranno i risultati con il partecipante e apporteranno le modifiche al piano di assistenza secondo necessità in base ai risultati del test SSCVD entro 50 giorni dalla ricezione dei risultati.
I medici possono consigliare ai partecipanti di (i) modificare le dosi dei farmaci esistenti all'interno delle linee guida esistenti, (ii) prescrivere ulteriori farmaci basati sulle linee guida, (iii) consigliare ulteriori interventi sullo stile di vita o (iv) non consigliare alcun cambiamento.
Queste informazioni saranno documentate nei moduli di segnalazione dei casi.
Questo test non ha lo scopo di diagnosticare malattie cardiovascolari (CVD) né sostituire i protocolli standard di cura per questa malattia.
Il medico non dovrebbe fare affidamento esclusivamente su queste informazioni per prendere una decisione sulla migliore linea d'azione per questo paziente.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura (braccio non informato)
Prelievo di sangue per il test SSCVD al basale e 6 mesi (±50 giorni).
I risultati del rischio cardiovascolare SomaSignal (SSCVD) non verranno forniti al fornitore o al partecipante fino alla visita di 6 mesi.
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I medici forniranno lo standard di cura basato sui risultati dei test di routine e senza i risultati SSCVD.
I risultati del pannello del fattore metabolico SSCVD e SomaSignal dei partecipanti sia al basale che al periodo di 6 mesi saranno forniti al team di studio durante la visita di studio di 6 mesi.
I test del fattore metabolico SomaSignal includono la valutazione del grasso epatico, della tolleranza al glucosio, della funzione renale, dell'impatto dell'alcool, della forma fisica cardiorespiratoria/consumo di ossigeno (VO2) max, del tasso energetico a riposo, della percentuale di grasso corporeo, del grasso viscerale e della massa corporea magra.
Verranno raccolte eventuali raccomandazioni fatte al partecipante dai medici, sulla base dell'ottenimento dei risultati del test di cui sopra.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno subito modifiche alla prescrizione in concordanza con i risultati SSCVD
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Verrà riportato il numero di partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno avuto cambiamenti nelle prescrizioni in linea con i risultati SSCVD al basale per il gruppo informato.
Per il gruppo non informato, questo rappresenta il numero di partecipanti che hanno subito modifiche alla prescrizione, anche se l'operatore sanitario (HCP) non è stato informato dei risultati.
I risultati della SSCVD dei partecipanti sia al basale che al periodo di 6 mesi verranno forniti al team di studio durante la visita di studio di 6 mesi.
Eventuali raccomandazioni fornite dai medici ai partecipanti, dopo i risultati dei test, verranno raccolte.
Le cartelle cliniche saranno riviste per valutare eventuali cambiamenti nelle strategie di trattamento.
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6 mesi e 12 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'esperienza del medico
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Il questionario del medico richiederà da 6 a 8 domande a risposta aperta ea scelta multipla riguardanti le modifiche ai piani di trattamento, l'identificazione di pazienti a rischio più elevato imprevisti e la frequenza delle preferenze di test.
Non esiste un punteggio riassuntivo generato per questo questionario qualitativo.
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A 6 mesi
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Numero di partecipanti con modifiche nei risultati SSCVD
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Durante le visite di base e di follow-up, ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue per il test SSCVD.
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Baseline e 6 mesi
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Cambiamenti nelle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Verrà prelevato un campione di sangue per misurare l'LDL durante le visite di riferimento e di follow-up.
Verranno inoltre riviste le cartelle cliniche elettroniche (EMR).
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6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nella lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Verrà prelevato un campione di sangue per misurare l'HDL durante le visite di riferimento e di follow-up.
Verranno esaminati anche i registri EMR
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6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nei livelli di trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Verrà prelevato un campione di sangue per misurare i TG durante le visite di riferimento e di follow-up.
Verranno esaminati anche i registri EMR.
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6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Verrà prelevato un campione di sangue per misurare il glucosio durante le visite di riferimento e di follow-up.
Verranno esaminati anche i registri EMR.
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6 mesi e 12 mesi
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Modifiche nel test dell'emoglobina glicata (HbA1C)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Durante le visite di riferimento e di follow-up verrà prelevato un campione di sangue per misurare l'HbA1C.
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6 mesi e 12 mesi
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Variazioni di peso
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Il peso sarà misurato in chilogrammi (kg) durante le visite di riferimento e di follow-up.
Verranno esaminati anche i registri EMR.
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6 mesi e 12 mesi
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Cambiamenti nell’indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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L'altezza verrà misurata in metri (m) durante la visita di riferimento e il peso verrà misurato durante le visite di riferimento e di follow-up.
Il BMI verrà calcolato ad ogni visita utilizzando la formula: peso (kg) / [altezza (m)]^2.
Anche l’EMR sarà rivisto.
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6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti nell'esposizione al tabacco
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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I partecipanti completeranno un questionario sull'uso personale del tabacco e sull'esposizione al fumo passivo sia durante le visite di riferimento che durante quelle di follow-up.
Le risposte vengono fornite come opzioni categoriche, a scelta multipla e non verrà calcolato alcun punteggio riassuntivo per l'esposizione al tabacco.
I dati verranno estratti anche dall'EMR.
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6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato un cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Verrà fornito un questionario alla visita basale e di follow-up chiedendo informazioni sulle abitudini di attività fisica. Il questionario chiede agli intervistati quanto sono attivi durante il tempo libero e prevede quattro opzioni di risposta:
Per questa valutazione non viene calcolato un punteggio riassuntivo. I dati verranno estratti anche dall'EMR. |
6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno cambiato le loro abitudini alimentari
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Le abitudini alimentari saranno valutate con 5 item che chiedono informazioni sul consumo di cibi salati, cibi fritti, frutta, verdura e carne/pollame.
Le risposte vengono fornite come sì o no.
Non è stato generato un punteggio riassuntivo per questo questionario.
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6 mesi e 12 mesi
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Cambiamento nel rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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L'aderenza dei partecipanti ai farmaci sarà quantificata utilizzando il rapporto di possesso dei farmaci, ovvero il numero di prescrizioni compilate diviso per il numero di mesi in cui i partecipanti hanno diritto alla prescrizione.
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Baseline e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003362
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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