糖尿病患者医疗管理和风险变化的 SomaSignal 测试
评估 SomaSignal 测试对心血管疾病高危 2 型糖尿病患者医疗管理和风险变化的影响
尽管开发了新的治疗方法，但心血管疾病 (CVD) 仍然是死亡和残疾的主要原因。 在临床实践中已经观察到，尽管已证明有效，但具有心脏保护功能的新型降糖疗法的使用率仍然非常低。 有人提出，这种低接受度更多地与保险类型和覆盖范围有关，而不是与风险评估有关。 虽然很容易将处方缺陷归咎于自满的医生和/或过度节俭的付款人，但 SomaLogic 认为，此类疗法的成本和风险有效分配更有可能存在根本性问题，这些疗法的成本既不低也不低无不良事件。 由于目前的临床试验和指南倾向于将参与者“捆绑”在一起，因此缺乏对残余心血管风险的个体化评估。 这导致医生、参与者和付款人相对不了解此类疗法对个体的需求和/或可能的益处。 不考虑剩余风险而简单地给每个符合条件的参与者一种药物将是负担不起的，并且会对可能实际上无法从药物中受益的低剩余风险的人产生不利影响和成本。
为了解决风险评估中缺乏精确性的问题，SomaLogic 开展了迄今为止规模最大的蛋白质组学计划，从 11 项临床研究中的 26,000 名参与者采集了超过 36,000 个样本，总共进行了超过 180,000,000 次蛋白质测量，以开发和验证替代蛋白质组学终点心血管结局。 SomaSignal 心血管风险 (SSCVR) 测试，一种包含 10 个生物系统的 27 种蛋白质模型。
研究概览
详细说明
正在进行这项研究，以评估使用一种新的测试来管理和治疗心脏病高危患者。 该测试称为“SomaSignal 测试”，利用个性化蛋白质组学。 “蛋白质组”是指在体内产生的一组蛋白质。 蛋白质可以影响我们身体的功能，并可以调节疾病、行为和药物治疗。 研究小组的假设是 SomaSignal 测试可以研究这些蛋白质并提供有助于控制心脏病的结果。
潜在的好处包括通过增加个性化的医疗知识来提高参与者的参与度和满意度，以及通过个性化的风险分层、更精确的临床护理以及改进医疗干预和教育的分类来改善参与者的结果。 根据 SomaSignal 测试，他们以前不知道的残留风险，以及可能接受他们以前有资格但没有进行的药物治疗或其他生活方式干预的参与者子集的健康结果可能会有所改善在研究开始时。
所有参与的供应商都将接受有关 SomaSignal 测试的教育和培训，包括如何解释和教育参与者了解结果。 将有两次学习访问。 参与者将被随机分配到 2 个臂中的一个。 为这项研究收集的血液样本和信息将与 SomaLogic Inc. 共享，该公司将进行样本测试和分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Health System
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Hospital Midtown
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 40 岁及以上的男性和女性参与者
- T2D 的诊断 [根据美国糖尿病协会 (ADA) 指南]
- 能够提供同意
- 符合（根据药物标签/指南）至少一种以下药物类别：钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)、前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 型 (PCSK9i)、胰高血糖素样肽受体激动剂 (GLP-1 RA ) 但目前未开任何这些类别的药物，或仅开过 PCSK9i
排除标准：
- 系统性红斑狼疮 (SLE)
- 怀孕
- 不耐受或禁忌使用 GLP-1 RA、SGLT2i 和 PCSK9i
- 患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史，临床显着恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或原位前列腺癌除外）缓解期不到 5 年，或者在筛选时接受或计划接受癌症治疗
- 无法理解英语（目前，SomaSignal 测试信息、指南、教育材料和报告仅提供英文版本。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SomaSignal 知情医疗管理 SSCVD
在基线和 6 个月（±50 天）时为 SSCVD 测试抽血。
SomaSignal 心血管风险 (SSCVD) 结果将在测试后大约 2-4 周发送给提供者和参与者。
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对于随机分配到知情组的参与者，SSCVD 测试结果将在基线抽血后大约 2-4 周提供给参与者的临床医生。
临床医生将与参与者讨论结果，并在收到结果后 50 天内根据 SSCVD 测试结果根据需要调整护理计划。
临床医生可能会建议参与者 (i) 在现有指南范围内改变现有药物的剂量，(ii) 开出额外的基于指南的药物，(iii) 建议额外的生活方式干预，或 (iv) 建议不做任何改变。
这些信息将记录在病例报告表中。
该测试既不旨在诊断心血管疾病 (CVD)，也不替代该疾病的标准护理方案。
医生不应仅仅依靠这些信息来决定该患者的最佳治疗方案。
其他名称：
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有源比较器：护理标准（不知情的手臂）
在基线和 6 个月（±50 天）时为 SSCVD 测试抽血。
SomaSignal 心血管风险 (SSCVD) 结果将在 6 个月的访视之前提供给提供者或参与者。
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临床医生将根据常规测试结果提供护理标准，而无需 SSCVD 结果。
来自参与者的基线和 6 个月期间的 SSCVD 和 SomaSignal 代谢因子面板结果将在 6 个月的研究访问中提供给研究团队。
SomaSignal 代谢因子测试包括评估肝脂肪、葡萄糖耐量、肾功能、酒精影响、心肺健康/耗氧量 (VO2) 最大值、静息能量率、体脂百分比、内脏脂肪和瘦体重。
将收集医生根据获得上述测试结果向参与者提出的任何建议。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 SSCVD 结果更改处方的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者人数
大体时间：基线后 6 个月和 12 个月
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将为知情组报告处方变更与基线 SSCVD 结果一致的 2 型糖尿病 (T2D) 参与者人数。
对于不知情的群体来说，这代表了改变处方的参与者数量，即使医疗保健提供者 (HCP) 没有得知结果。
参与者在基线和 6 个月期间的 SSCVD 结果将在 6 个月的研究访问期间提供给研究团队。
在这些测试结果之后，医生向参与者提出的任何建议都将被收集。
将审查医疗记录以评估治疗策略的任何变化。
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基线后 6 个月和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师经验问卷
大体时间：6个月时
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医师调查问卷将询问 6 至 8 个开放式和多项选择题，内容涉及治疗计划的变化、意想不到的高风险患者的识别以及测试偏好的频率。
此定性问卷没有生成汇总分数。
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6个月时
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SSCVD 结果发生变化的参与者人数
大体时间：基线和 6 个月
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在基线和随访期间，参与者将抽取血液样本进行 SSCVD 测试。
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基线和 6 个月
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线和随访期间将抽取血样来测量低密度脂蛋白。
电子病历（EMR）也将受到审查。
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6个月和12个月
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线和随访期间将抽取血样来测量 HDL。
EMR 记录也将被审查
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6个月和12个月
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甘油三酯 (TG) 水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线和随访期间将抽取血样来测量 TG。
EMR 记录也将受到审查。
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6个月和12个月
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血糖水平的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线和随访期间将抽取血样来测量血糖。
EMR 记录也将受到审查。
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6个月和12个月
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糖化血红蛋白测试 (HbA1C) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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将在基线和随访期间抽取血样来测量 HbA1C。
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6个月和12个月
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体重变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线和随访期间，体重将以千克 (kg) 为单位进行测量。
EMR 记录也将受到审查。
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6个月和12个月
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体重指数 (BMI) 的变化
大体时间：6个月和12个月
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在基线访视期间将以米 (m) 为单位测量身高，并在基线和后续访视期间测量体重。
每次就诊时将使用以下公式计算 BMI：体重 (kg) / [身高 (m)]^2。
EMR 也将受到审查。
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6个月和12个月
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烟草暴露发生变化的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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参与者将在基线和随访时填写一份关于个人烟草使用和二手烟暴露的调查问卷。
回答以分类、多项选择的形式提供，并且不会计算烟草暴露的汇总分数。
数据也将从 EMR 中提取。
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6个月和12个月
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体力活动发生变化的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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将在基线和随访时提供一份调查问卷，询问身体活动习惯。 该问卷询问受访者在闲暇时间的活跃程度，有四种回答选项：
本次评估不计算汇总分数。 数据也将从 EMR 中提取。 |
6个月和12个月
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改变饮食习惯的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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饮食习惯将通过 5 个项目进行评估，询问咸味食物、油炸食物、水果、蔬菜和肉类/家禽的消费情况。
回答为“是”或“否”。
此调查问卷没有生成汇总分数。
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6个月和12个月
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药品持有率变化
大体时间：基线和 6 个月
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参与者对药物的依从性将使用药物持有率来量化，即配药的处方数量除以参与者符合处方资格的月数。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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