당뇨병 환자의 의료 관리 및 위험 변화에 대한 SomaSignal 테스트
심혈관 질환 고위험군인 제2형 당뇨병 환자의 의료 관리 및 위험 변화에 대한 SomaSignal 테스트의 영향 평가
새로운 치료법의 개발에도 불구하고 심혈관 질환(CVD)은 여전히 사망과 장애의 주요 원인입니다. 임상 실습에서 심장 보호 기능이 있는 새로운 혈당 강하 요법의 사용은 입증된 효능에도 불구하고 매우 낮은 수준으로 유지되는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 낮은 이해도는 위험 평가보다 보험 유형 및 보장 범위와 더 관련이 있다고 제안되었습니다. 안일한 의사 및/또는 지나치게 검소한 지급인의 처방 부족을 비난하기 쉬울 수 있지만, SomaLogic은 이러한 치료법의 비용 및 위험 효율적 할당에 근본적인 문제가 있을 가능성이 더 높다고 생각합니다. 부작용이 없습니다. 현재 임상 시험 및 지침은 참가자를 함께 "묶는" 경향이 있으므로 잔류 심혈관 위험에 대한 개별화된 평가가 없습니다. 이로 인해 의사, 참여자 및 지불인은 개인에게 그러한 요법의 필요성 및/또는 가능한 이점에 대해 상대적으로 알지 못합니다. 잔류 위험에 관계없이 적격한 모든 참여자에게 단순히 약물을 제공하는 것은 감당할 수 없으며 실제로 약물로부터 혜택을 받지 못할 수 있는 낮은 잔류 위험에 있는 사람들에게 부작용과 비용을 발생시킬 것입니다.
이러한 위험 평가의 정확성 부족을 해결하기 위해 SomaLogic은 11개 임상 연구에서 26,000명의 참가자로부터 얻은 36,000개 이상의 샘플을 사용하여 총 1억 8000만 회 이상의 단백질 측정을 통해 지금까지 가장 큰 단백질체학 프로그램을 수행하여 대리 단백질체 종점을 개발하고 검증했습니다. 심혈관 결과. 10개의 생물학적 시스템을 포함하는 27개 단백질 모델인 SomaSignal Cardiovascular Risk(SSCVR) 테스트.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심장병 위험이 높은 환자의 관리 및 치료를 위한 새로운 테스트의 사용을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. "SomaSignal Test"라고 하는 이 테스트는 맞춤형 프로테오믹스를 사용합니다. "프로테옴"은 체내에서 생산되는 단백질 세트를 의미합니다. 단백질은 우리 몸의 기능에 영향을 미칠 수 있으며 질병, 행동 및 약물 치료를 조절할 수 있습니다. 연구팀의 가설은 소마시그널 테스트가 이러한 단백질을 연구해 심장병 관리에 도움이 될 수 있는 결과를 제공할 수 있다는 것이다.
잠재적 이점에는 개인화된 의료 지식 증가로 인한 참가자 참여 및 만족도 증가와 개인화된 위험 계층화, 보다 정확한 임상 치료, 의료 중재 및 교육 분류 개선을 통한 참가자 결과 개선이 포함됩니다. 이전에 알지 못했던 SomaSignal Test 테스트에 기반한 잔여 위험이 있고 이전에 받을 자격이 있었지만 수행하지 않았던 약물 또는 추가 생활 습관 개입으로 치료를 받을 수 있는 참가자의 하위 집합에서 건강 결과가 개선될 수 있습니다. 연구 시작시.
모든 참여 공급자는 결과에 대해 참가자를 해석하고 교육하는 방법을 포함하여 SomaSignal 테스트에 대한 교육 및 훈련을 제공받습니다. 두 번의 연구 방문이 있을 것입니다. 참가자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 본 연구를 위해 수집된 혈액 샘플 및 정보는 샘플 테스트 및 분석을 수행하는 회사인 SomaLogic Inc.와 공유됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Hospital Midtown
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀 참가자
- T2D 진단[미국당뇨병협회(ADA) 지침에 따름]
- 동의 제공 가능
- (의약품 라벨/가이드라인에 따라) 다음 약물 등급 중 하나 이상에 대해 적격: 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i), 프로단백질 전환 효소 서브틸리신/켁신 9형(PCSK9i), 글루카곤 유사 펩티드 수용체 작용제(GLP-1 RA) ) 그러나 현재 이러한 종류의 약물이 처방되지 않았거나 PCSK9i만 처방되었습니다.
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 임신
- GLP-1 RA, SGLT2i 및 PCSK9i 사용에 대한 불내성 또는 금기
- 이전에 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 상피내 전립선암 제외)으로부터 차도된 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력, 또는 선별검사 시 암 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 영어 이해 불가(현재 SomaSignal 테스트 정보, 가이드, 교육 자료 및 보고서는 영어로만 제공됩니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SomaSignal 정보 의료 관리 SSCVD
베이스라인 및 6개월(±50일)에 SSCVD 테스트를 위한 채혈.
SomaSignal Cardiovascular Risk(SSCVD) 결과는 테스트 후 약 2-4주 후에 제공자와 참가자에게 전송됩니다.
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Informed arm에 무작위로 배정된 참가자의 경우 SSCVD 테스트 결과는 기준선 채혈 후 약 2-4주 후에 참가자의 임상의에게 제공됩니다.
임상의는 참가자와 결과를 논의하고 결과를 받은 후 50일 이내에 SSCVD 테스트 결과에 따라 필요에 따라 치료 계획을 조정합니다.
임상의는 참가자에게 (i) 기존 지침 내에서 기존 약물의 용량을 변경하거나, (ii) 추가 지침 기반 약물을 처방하거나, (iii) 추가 생활 방식 중재를 조언하거나, (iv) 변경하지 말라고 조언할 수 있습니다.
이 정보는 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
이 테스트는 심혈관 질환(CVD)을 진단하거나 이 질병에 대한 표준 치료 프로토콜을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
의사는 이 환자를 위한 최선의 조치를 결정하기 위해 이 정보에만 의존해서는 안 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 관리 기준(정보가 없는 팔)
베이스라인 및 6개월(±50일)에 SSCVD 테스트를 위한 채혈.
SomaSignal Cardiovascular Risk(SSCVD) 결과는 6개월 방문까지 제공자 또는 참여자에게 제공되지 않습니다.
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임상의는 SSCVD 결과 없이 일상적인 검사 결과를 기반으로 표준 치료를 제공합니다.
SSCVD 및 SomaSignal Metabolic Factor Panel 결과는 기준선 및 6개월 기간 모두에서 참가자의 6개월 연구 방문에서 연구 팀에 제공됩니다.
SomaSignal 대사 인자 테스트에는 간 지방, 포도당 내성, 신장 기능, 알코올 영향, 심폐 건강/산소 소비량(VO2) 최대, 휴식 에너지 비율, 체지방 백분율, 내장 지방 및 제지방량 평가가 포함됩니다.
앞서 언급한 검사 결과를 바탕으로 의사가 참가자에게 제시한 모든 권장 사항이 수집됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSCVD 결과에 따라 처방이 변경된 제2형 당뇨병(T2D) 참가자 수
기간: 기준일로부터 6개월 및 12개월
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기준선에서 SSCVD 결과에 맞춰 처방이 변경된 제2형 당뇨병(T2D) 참가자의 수는 정보를 받은 그룹에 대해 보고됩니다.
정보가 없는 그룹의 경우 이는 의료 서비스 제공자(HCP)에게 결과를 통보받지 않았음에도 불구하고 처방전 변경이 있었던 참가자의 수를 나타냅니다.
기준선 및 6개월 기간 모두에서 참가자의 SSCVD 결과는 6개월 연구 방문 동안 연구팀에 제공됩니다.
이러한 테스트 결과 후에 의사가 참가자에게 제공한 모든 권장 사항이 수집됩니다.
치료 전략의 변경 사항을 평가하기 위해 의료 기록을 검토합니다.
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기준일로부터 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 경험 설문지
기간: 생후 6개월
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의사 설문지는 치료 계획 변경, 예상치 못한 고위험 환자 식별, 검사 선호도 빈도에 관한 6~8개의 개방형 및 객관식 질문을 묻습니다.
이 질적 질문에 대해 생성된 요약 점수가 없습니다.
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생후 6개월
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SSCVD 결과에 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 6개월
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기준 및 후속 방문 동안 참가자는 SSCVD 테스트를 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.
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기준선 및 6개월
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저밀도 지질단백질(LDL)의 변화
기간: 6개월과 12개월
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LDL을 측정하기 위한 혈액 샘플은 기준 및 후속 방문 중에 채취됩니다.
전자의무기록(EMR)도 검토된다.
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6개월과 12개월
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고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
기간: 6개월과 12개월
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HDL을 측정하기 위한 혈액 샘플은 기준 및 후속 방문 중에 채취됩니다.
EMR 기록도 검토됩니다.
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6개월과 12개월
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트리글리세리드(TG) 수치의 변화
기간: 6개월과 12개월
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TG를 측정하기 위한 혈액 샘플은 기준선 및 후속 방문 중에 채취됩니다.
EMR 기록도 검토됩니다.
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6개월과 12개월
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혈당 수치의 변화
기간: 6개월과 12개월
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기준선 및 후속 방문 중에 포도당을 측정하기 위한 혈액 샘플을 채취합니다.
EMR 기록도 검토됩니다.
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6개월과 12개월
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당화혈색소 검사(HbA1C)의 변화
기간: 6개월과 12개월
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HbA1C를 측정하기 위한 혈액 샘플은 기준 및 후속 방문 중에 채취됩니다.
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6개월과 12개월
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체중 변화
기간: 6개월과 12개월
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체중은 기준 및 후속 방문 동안 킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
EMR 기록도 검토됩니다.
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6개월과 12개월
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 6개월과 12개월
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키는 기준선 방문 동안 미터(m) 단위로 측정되며, 기준선 및 후속 방문 동안 체중이 측정됩니다.
BMI는 체중(kg) / [신장(m)]^2 공식을 사용하여 방문할 때마다 계산됩니다.
EMR도 검토됩니다.
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6개월과 12개월
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담배 노출 변화를 경험한 참가자 수
기간: 6개월과 12개월
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참가자는 기본 및 후속 방문 모두에서 개인 담배 사용 및 간접 흡연 노출에 대한 설문지를 작성합니다.
응답은 범주형, 객관식 옵션으로 제공되며, 담배 노출에 대한 요약 점수는 계산되지 않습니다.
데이터는 EMR에서도 추출됩니다.
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6개월과 12개월
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신체 활동의 변화를 경험한 참가자 수
기간: 6개월과 12개월
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기준선 및 후속 방문 시 신체 활동 습관에 대해 묻는 설문지가 제공됩니다. 설문지는 응답자들에게 여가 시간 동안 얼마나 활동적인지를 묻고 다음 네 가지 응답 옵션이 있습니다.
이 평가에서는 요약 점수가 계산되지 않습니다. 데이터는 EMR에서도 추출됩니다. |
6개월과 12개월
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식습관을 바꾼 참가자 수
기간: 6개월과 12개월
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식습관은 짠 음식, 튀김 음식, 과일, 야채, 육류/가금류 섭취에 대한 5개 항목으로 평가됩니다.
응답은 예 또는 아니오로 제공됩니다.
이 설문지에는 요약 점수가 생성되지 않습니다.
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6개월과 12개월
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의약품 보유율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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참가자의 약품 준수 여부는 처방전 수를 참가자가 처방전 자격이 있는 개월 수로 나눈 약품 보유 비율을 사용하여 정량화됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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