Testy SomaSignal dotyczące postępowania medycznego i zmiany ryzyka u pacjentów z cukrzycą
Ocena wpływu testów SomaSignal na postępowanie medyczne i zmianę ryzyka u pacjentów z cukrzycą typu 2 o podwyższonym ryzyku chorób sercowo-naczyniowych
Pomimo rozwoju nowych metod leczenia, choroby sercowo-naczyniowe (CVD) pozostają główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności. W praktyce klinicznej zaobserwowano, że stosowanie nowych terapii hipoglikemizujących o właściwościach kardioprotekcyjnych pozostaje na bardzo niskim poziomie pomimo udowodnionej skuteczności. Zaproponowano, że tak niskie zainteresowanie jest bardziej związane z rodzajem ubezpieczenia i zakresem ubezpieczenia niż z oceną ryzyka. Chociaż łatwo można zrzucić winę za braki w przepisywaniu na zadowolonych z siebie lekarzy i/lub nadmiernie oszczędnych płatników, SomaLogic uważa, że bardziej prawdopodobny jest fundamentalny problem z kosztami i efektywnym pod względem ryzyka przydziałem takich terapii, które nie są ani tanie, ani wolne od działań niepożądanych. Ponieważ obecne badania kliniczne i wytyczne mają tendencję do „łączenia” uczestników razem, brakuje zindywidualizowanej oceny rezydualnego ryzyka sercowo-naczyniowego. Prowadzi to do tego, że lekarze, uczestnicy i płatnicy są stosunkowo niedoinformowani co do potrzeby i/lub prawdopodobnych korzyści płynących z takich terapii u danej osoby. Zwykłe podanie leku każdemu kwalifikującemu się uczestnikowi bez względu na ryzyko rezydualne byłoby nieopłacalne i spowodowałoby niekorzystne skutki i koszty dla osób o niskim ryzyku rezydualnym, które w rzeczywistości mogą nie odnieść korzyści z leków.
Aby rozwiązać ten problem braku precyzji w ocenie ryzyka, firma SomaLogic przeprowadziła największy jak dotąd program proteomiczny obejmujący ponad 36 000 próbek od 26 000 uczestników w jedenastu badaniach klinicznych, w sumie ponad 180 000 000 pomiarów białek, w celu opracowania i walidacji zastępczego proteomicznego punktu końcowego dla wyniki sercowo-naczyniowe. Test ryzyka sercowo-naczyniowego SomaSignal (SSCVR), 27-białkowy model obejmujący dziesięć układów biologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny zastosowania nowego testu do zarządzania i leczenia pacjentów z wysokim ryzykiem chorób serca. Test, zwany „testem SomaSignal”, wykorzystuje spersonalizowaną proteomikę. „Proteomy” odnoszą się do zestawu białek wytwarzanych w organizmie. Białka mogą wpływać na funkcje naszego ciała i mogą regulować choroby, zachowanie i leczenie farmakologiczne. Hipoteza zespołu badawczego jest taka, że test SomaSignal może badać te białka i dostarczać wyników, które mogą pomóc w leczeniu chorób serca.
Potencjalne korzyści obejmują zwiększone zaangażowanie uczestników i satysfakcję ze zwiększonej spersonalizowanej wiedzy medycznej i lepsze wyniki uczestników dzięki spersonalizowanej stratyfikacji ryzyka, dokładniejszej opiece klinicznej oraz poprawie segregacji interwencji medycznych i edukacji. Wyniki zdrowotne mogą ulec poprawie w podgrupie uczestników, u których na podstawie testu SomaSignal istnieje ryzyko szczątkowe, o którym wcześniej nie wiedzieli, i którzy mogą otrzymać leczenie lekiem lub dodatkową interwencję dotyczącą stylu życia, do której wcześniej byli uprawnieni, ale której nie podejmowali na początku studiów.
Wszyscy uczestniczący usługodawcy zostaną objęci edukacją i szkoleniem w zakresie testów SomaSignal, w tym w jaki sposób interpretować i edukować uczestników w zakresie wyników. Odbędą się dwie wizyty studyjne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup. Próbki krwi i informacje zebrane do tego badania zostaną udostępnione SomaLogic Inc., firmie, w której zostaną przeprowadzone testy i analizy próbek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 40 lat i starsi
- Rozpoznanie T2D [zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA)]
- Możliwość wyrażenia zgody
- Kwalifikuje się (zgodnie z etykietą leku/wytycznymi) co najmniej jednej z następujących klas leków: inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), konwertaza probiałkowa subtilizyna/keksyna typu 9 (PCSK9i), agoniści receptora peptydowego glukagonopodobnego (GLP-1 RA ), ale obecnie nie przepisano żadnej z tych klas leków lub przepisano tylko PCSK9i
Kryteria wyłączenia:
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Ciąża
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania GLP-1 RA, SGLT2i i PCSK9i
- Historia aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego w okresie remisji istotnego klinicznie nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat przed lub są otrzymujących lub planujących poddanie się terapii przeciwnowotworowej podczas badań przesiewowych
- Brak znajomości języka angielskiego (obecnie informacje o testach SomaSignal, przewodniki, materiały edukacyjne i raporty są dostępne tylko w języku angielskim).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SomaSignal Świadome zarządzanie medyczne SSCVD
Pobranie krwi do testu SSCVD na początku badania i po 6 miesiącach (±50 dni).
Wyniki SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) zostaną wysłane do dostawców i uczestników około 2-4 tygodni po wykonaniu testu.
|
W przypadku uczestników losowo przydzielonych do ramienia poinformowanego wyniki testu SSCVD zostaną przekazane klinicystom uczestnika około 2-4 tygodni po początkowym pobraniu krwi.
Klinicyści omówią wyniki z uczestnikiem i w razie potrzeby wprowadzą zmiany w planie opieki na podstawie wyników testu SSCVD w ciągu 50 dni od otrzymania wyników.
Klinicyści mogą doradzić uczestnikom, aby (i) zmienili dawki istniejących leków zgodnie z istniejącymi wytycznymi, (ii) przepisali dodatkowe leki oparte na wytycznych, (iii) doradzili dodatkowe interwencje dotyczące stylu życia lub (iv) nie zalecali żadnych zmian.
Informacje te zostaną udokumentowane w formularzach opisów przypadków.
Ten test nie jest przeznaczony do diagnozowania chorób sercowo-naczyniowych (CVD) ani nie zastępuje standardowych protokołów opieki dla tej choroby.
Lekarz nie powinien polegać wyłącznie na tych informacjach, aby podjąć decyzję o najlepszym postępowaniu dla tego pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (ramię niedoinformowane)
Pobranie krwi do testu SSCVD na początku badania i po 6 miesiącach (±50 dni).
Wyniki SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) nie zostaną przekazane usługodawcy ani uczestnikowi aż do 6-miesięcznej wizyty.
|
Klinicyści zapewnią standard opieki w oparciu o wyniki rutynowych testów i bez wyników SSCVD.
Wyniki panelu SSCVD i SomaSignal Metabolic Factor Panel uzyskane od uczestników zarówno z okresu wyjściowego, jak iz okresu 6 miesięcy zostaną przekazane zespołowi badawczemu podczas 6-miesięcznej wizyty studyjnej.
Testy SomaSignal Metabolic Factor obejmują ocenę tkanki tłuszczowej wątroby, tolerancji glukozy, funkcji nerek, wpływu alkoholu, wydolności krążeniowo-oddechowej/zużycia tlenu (VO2), wskaźnik energii spoczynkowej, procent tkanki tłuszczowej, tkankę tłuszczową trzewną i beztłuszczową masę ciała.
Zbierane będą wszelkie zalecenia skierowane do uczestnika przez lekarzy, oparte na uzyskaniu ww. wyników badań.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), u których zmiany w przepisaniu leku były zgodne z wynikami SSCVD
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Liczba uczestników chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), u których zmiany w przepisaniu leku były zgodne z wynikami SSCVD na początku badania, zostanie podana dla poinformowanej grupy.
W przypadku grupy niedoinformowanej oznacza to liczbę uczestników, u których zmieniono receptę, mimo że podmiot świadczący opiekę zdrowotną (HCP) nie został poinformowany o wynikach.
Wyniki badania SSCVD od uczestników zarówno w okresie początkowym, jak i 6-miesięcznym zostaną przekazane zespołowi badawczemu podczas 6-miesięcznej wizyty studyjnej.
Wszelkie zalecenia wydane uczestnikom przez lekarzy po otrzymaniu wyników badań zostaną zebrane.
Dokumentacja medyczna zostanie przejrzana w celu oceny wszelkich zmian w strategiach leczenia.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy od wartości wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz doświadczenia lekarza
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Kwestionariusz lekarza zawiera od 6 do 8 pytań otwartych i wielokrotnego wyboru dotyczących zmian w planach leczenia, identyfikacji nieoczekiwanych pacjentów wysokiego ryzyka oraz preferencji dotyczących częstotliwości badań.
Dla tego kwestionariusza jakościowego nie jest generowany wynik podsumowujący.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w wynikach SSCVD
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Podczas wizyt początkowych i kontrolnych od uczestników zostaną pobrane próbki krwi do testu SSCVD.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyt początkowych i kontrolnych zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru LDL.
Sprawdzana będzie także elektroniczna dokumentacja medyczna (EMR).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyt początkowych i kontrolnych zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HDL.
Dokumentacja EMR również zostanie sprawdzona
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w poziomach trójglicerydów (TG).
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru TG.
Dokumentacja EMR również zostanie sprawdzona.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poziomu glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyt początkowych i kontrolnych zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru poziomu glukozy.
Dokumentacja EMR również zostanie sprawdzona.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w teście hemoglobiny glikowanej (HbA1C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyt początkowych i kontrolnych zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru HbA1C.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach (kg) podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Dokumentacja EMR również zostanie sprawdzona.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wzrost będzie mierzony w metrach (m) podczas wizyty początkowej, a masa ciała będzie mierzona podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych.
Podczas każdej wizyty BMI zostanie wyliczone według wzoru: waga (kg) / [wzrost (m)]^2.
Przeglądowi zostanie również poddany EMR.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmian w narażeniu na tytoń
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący osobistego używania tytoniu i narażenia na bierne palenie zarówno podczas wizyt wyjściowych, jak i kontrolnych.
Odpowiedzi udzielane są w formie kategorycznych opcji wielokrotnego wyboru i nie będzie obliczana sumaryczna punktacja dla narażenia na tytoń.
Dane zostaną również pobrane z EMR.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Podczas wizyty początkowej i wizyty kontrolnej zostanie udostępniony kwestionariusz zawierający pytania dotyczące nawyków związanych z aktywnością fizyczną. W kwestionariuszu zadano respondentom pytanie, jak aktywnie spędzają czas wolny, i dostępne są cztery opcje odpowiedzi:
W przypadku tej oceny nie jest obliczana sumaryczna punktacja. Dane zostaną również pobrane z EMR. |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zmienili swoje nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nawyki żywieniowe będą oceniane za pomocą 5 pytań dotyczących spożycia słonych potraw, potraw smażonych w głębokim tłuszczu, owoców, warzyw i mięsa/drobiu.
Odpowiedzi podaje się tak lub nie.
Dla tego kwestionariusza nie jest generowana sumaryczna punktacja.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika posiadania leków
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Przestrzeganie przez uczestnika leków zostanie określone ilościowo na podstawie wskaźnika posiadania leków, czyli liczby zrealizowanych recept podzielonej przez liczbę miesięcy, przez które uczestnicy kwalifikują się do przepisywania leków.
|
Wartość podstawowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003362
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .