- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05256706
SomaSignal-tests om medicinsk håndtering og ændring i risiko hos patienter med diabetes
Evaluering af virkningen af SomaSignal-tests på medicinsk behandling og ændring i risiko hos patienter med type 2-diabetes med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme
På trods af udviklingen af nye behandlinger er hjerte-kar-sygdomme (CVD) fortsat den førende årsag til død og invaliditet. Det er blevet observeret i klinisk praksis, at brugen af nye glykæmi-sænkende terapier med kardiobeskyttende egenskaber forbliver dybt lav på trods af dokumenteret effekt. Det er blevet foreslået, at et så lavt optag er mere relateret til forsikringstype og dækning end til risikovurdering. Selvom det kan være let at skyde skylden på ordinationsmangler på selvtilfredse læger og/eller oversparsomme betalere, mener SomaLogic, at der er mere sandsynligt, at der er et grundlæggende problem med den omkostningseffektive og risikoeffektive tildeling af sådanne behandlinger, som hverken er lave i omkostninger eller fri for uønskede hændelser. Da nuværende kliniske forsøg og retningslinjer har en tendens til at "bundte" deltagere sammen, er der et fravær af individualiseret vurdering af resterende kardiovaskulær risiko. Dette fører til, at læger, deltagere og betalere er relativt uinformerede om behovet for og/eller sandsynlige fordele ved sådanne terapier hos en person. Blot at give alle berettigede deltagere et lægemiddel uanset den resterende risiko ville være uoverkommeligt og ville skabe negative virkninger og omkostninger for personer med lav resterende risiko, som måske ikke rent faktisk har gavn af stofferne.
For at løse denne mangel på præcision i risikovurdering har SomaLogic udført det hidtil største proteomiske program med over 36.000 prøver fra 26.000 deltagere i elleve kliniske studier, for i alt over 180.000.000 proteinmålinger, for at udvikle og validere et surrogat-proteomisk endepunkt for kardiovaskulære udfald. SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR)-testen, en 27-proteinmodel, der omfatter ti biologiske systemer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af en ny test til håndtering og behandling af patienter, der har høj risiko for hjertesygdomme. Testen, kaldet en "SomaSignal Test", gør brug af personlig proteomik. "Proteomer" refererer til et sæt af proteiner produceret i kroppen. Proteiner kan påvirke vores krops funktion og kan regulere sygdom, adfærd og medicinbehandlinger. Forskerholdets hypotese er, at SomaSignal-testen kan studere disse proteiner og give resultater, der kan hjælpe i behandlingen af hjertesygdomme.
Potentielle fordele omfatter øget deltagerengagement og tilfredshed fra øget personlig medicinsk viden og forbedrede deltagerresultater gennem personlig risikostratificering, mere præcis klinisk pleje og forbedringer i triage af medicinske interventioner og uddannelse. Der kan være forbedrede helbredsresultater i undergruppen af deltagere, der har en resterende risiko baseret på SomaSignal Test-testen, som de tidligere ikke var klar over, og som kan modtage behandling med et lægemiddel eller yderligere livsstilsintervention, som de tidligere var berettiget til, men ikke var i gang med ved studiestart.
Alle deltagende udbydere vil få undervisning og træning i SomaSignal-testning, herunder hvordan man fortolker og uddanner deltagere i resultaterne. Der vil være to studiebesøg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af 2 arme. Blodprøver og oplysninger indsamlet til denne undersøgelse vil blive delt med SomaLogic Inc., firmaet hvor prøvetestning og analyse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere 40 år og ældre
- Diagnose af T2D [ifølge American Diabetes Association (ADA) retningslinjer]
- Kan give samtykke
- Berettiget til (pr. lægemiddelmærke/retningslinjer) mindst én af følgende lægemiddelklasser: natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9i), glucagon-lignende peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) ) men har i øjeblikket ikke ordineret nogen af disse klasser af lægemidler eller kun ordineret PCSK9i
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk lupus erytematøs (SLE)
- Graviditet
- Intolerance eller kontraindikation for brug af GLP-1 RA, SGLT2i og PCSK9i
- Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år før eller er modtager eller planlægger at modtage behandling for kræft, ved screening
- Manglende evne til at forstå engelsk (i øjeblikket er SomaSignal-testoplysninger, vejledninger, undervisningsmaterialer og rapporter kun tilgængelige på engelsk.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Blodtagning til SSCVD-test ved baseline og 6 måneder (±50 dage).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) resultater vil blive sendt til udbyderne og deltagerne cirka 2-4 uger efter testning.
|
For deltagere, der er randomiseret til den informerede arm, vil SSCVD-testresultaterne blive givet til deltagerens klinikere ca. 2-4 uger efter baseline-blodtagningen.
Klinikere vil diskutere resultater med deltageren og foretage justeringer af plejeplanen efter behov baseret på SSCVD-testresultaterne inden for 50 dage efter modtagelsen af resultaterne.
Klinikere kan råde deltagerne til at (i) enten ændre doserne af eksisterende medicin inden for eksisterende retningslinjer, (ii) ordinere yderligere retningslinjebaseret medicin, (iii) rådgive om yderligere livsstilsinterventioner eller (iv) fraråde nogen ændring.
Disse oplysninger vil blive dokumenteret i sagsbetænkningsskemaerne.
Denne test er hverken beregnet til at diagnosticere kardiovaskulær sygdom (CVD) eller erstatte standarden for behandlingsprotokoller for denne sygdom.
Lægen bør ikke stole udelukkende på disse oplysninger for at træffe en beslutning om den bedste fremgangsmåde for denne patient.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standard for pleje (uinformeret arm)
Blodtagning til SSCVD-test ved baseline og 6 måneder (±50 dage).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) resultater vil ikke blive givet til udbyderen eller deltageren før det 6-måneders besøg.
|
Klinikere vil yde standardbehandling baseret på rutinemæssige testresultater og uden SSCVD-resultaterne.
SSCVD- og SomaSignal Metabolic Factor Panel-resultater fra deltagere fra både baseline- og 6-månedersperioden vil blive leveret til undersøgelsesteamet ved det 6-måneders studiebesøg.
SomaSignal Metabolic Factor-tests inkluderer evaluering af leverfedt, glukosetolerance, nyrefunktion, alkoholpåvirkning, Cardiorespiratory Fitness/oxygenforbrug (VO2) max, hvileenergirate, kropsfedtprocent, visceralt fedt og mager kropsmasse.
Eventuelle anbefalinger fra lægerne til deltageren baseret på opnåelse af de førnævnte testresultater vil blive indsamlet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i recepter fra deltagere med type 2-diabetes (T2D) i overensstemmelse med SSCVD-resultater over en 6-måneders periode
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Lægejournaler vil blive gennemgået for at evaluere eventuelle ændringer i behandlingsstrategi.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i SSCVD-resultaterne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Prøver til SSCVD-testen vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved hjælp af laboratorievurderinger af low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve til måling af LDL vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved hjælp af laboratorievurderinger af high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve til måling af HDL vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved hjælp af laboratorievurderinger af triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve til måling af TG vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved hjælp af laboratorievurderinger af glukose
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve til måling af glukose vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved hjælp af laboratorievurderinger af Glycated Hemoglobin Test (HbA1C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
En blodprøve til måling af HbA1C vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt efter vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Vægt vil blive målt i kilogram (kg) under baseline og opfølgningsbesøg.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Højde vil blive målt i meter (m) under baseline besøget, og vægt vil blive målt under baseline og opfølgende besøg.
BMI vil blive beregnet ved hvert besøg ved hjælp af formlen: vægt (kg) / [højde (m)]^2.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer målt ved brug af tobakseksponering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et spørgeskema, der spørger om personligt tobaksforbrug og eksponering for passiv rygning, vil blive udleveret ved baseline og opfølgningsbesøget.
Besvarelser gives som kategoriske, multiple choice-muligheder, og der er ikke en sammenfattende score beregnet for tobakseksponering.
|
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer, der måler fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et spørgeskema vil blive udleveret ved baseline og opfølgende besøg, der spørger om fysiske aktivitetsvaner. Spørgeskemaet spørger respondenterne, hvor aktive de er i fritiden og har fire svarmuligheder:
Der beregnes ikke en summarisk score for denne vurdering. |
Baseline og 6 måneder
|
Ændringer i CVD-risikofaktorer, der måler kostvaner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kostvaner vil blive vurderet med et 5-punkt, der spørger om indtagelse af salt mad, friturestegt mad, frugt, grøntsager og kød/fjerkræ.
Svar gives som ja eller nej.
Der er ikke genereret en opsummerende score for dette spørgeskema.
|
Baseline og 6 måneder
|
Spørgeskema for lægeerfaring
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Lægespørgeskemaet vil stille 6 til 8 åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål vedrørende ændringer i behandlingsplaner, identifikation af uventede patienter med højere risiko og hyppigheden af testpræferencer.
Der er ikke genereret en opsummerende score for dette kvalitative spørgeskema.
|
Ved 6 måneder
|
Ændring i medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltagernes overholdelse af medicin vil blive kvantificeret ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet, som er antallet af udfyldte recepter divideret med antallet af måneder, deltagerne er receptpligtige.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003362
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
-
Ji Xunming,MD,PhDUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttet
-
Columbia UniversityMayo Clinic; University of California, Los Angeles; University of Maryland; University of Alabama at Birmingham og andre samarbejdspartnereRekrutteringKognitiv svækkelse | Indre halspulsårestenoseForenede Stater, Canada
-
Emory UniversityUniversity of Calgary; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral iskæmiForenede Stater, Canada, Tyskland