Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SomaSignal-tests om medicinsk håndtering og ændring i risiko hos patienter med diabetes

6. januar 2025 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Evaluering af virkningen af ​​SomaSignal-tests på medicinsk behandling og ændring i risiko hos patienter med type 2-diabetes med højere risiko for hjerte-kar-sygdomme

På trods af udviklingen af ​​nye behandlinger er hjerte-kar-sygdomme (CVD) fortsat den førende årsag til død og invaliditet. Det er blevet observeret i klinisk praksis, at brugen af ​​nye glykæmi-sænkende terapier med kardiobeskyttende egenskaber forbliver dybt lav på trods af dokumenteret effekt. Det er blevet foreslået, at et så lavt optag er mere relateret til forsikringstype og dækning end til risikovurdering. Selvom det kan være let at skyde skylden på ordinationsmangler på selvtilfredse læger og/eller oversparsomme betalere, mener SomaLogic, at der er mere sandsynligt, at der er et grundlæggende problem med den omkostningseffektive og risikoeffektive tildeling af sådanne behandlinger, som hverken er lave i omkostninger eller fri for uønskede hændelser. Da nuværende kliniske forsøg og retningslinjer har en tendens til at "bundte" deltagere sammen, er der et fravær af individualiseret vurdering af resterende kardiovaskulær risiko. Dette fører til, at læger, deltagere og betalere er relativt uinformerede om behovet for og/eller sandsynlige fordele ved sådanne terapier hos en person. Blot at give alle berettigede deltagere et lægemiddel uanset den resterende risiko ville være uoverkommeligt og ville skabe negative virkninger og omkostninger for personer med lav resterende risiko, som måske ikke rent faktisk har gavn af stofferne.

For at løse denne mangel på præcision i risikovurdering har SomaLogic udført det hidtil største proteomiske program med over 36.000 prøver fra 26.000 deltagere i elleve kliniske studier, for i alt over 180.000.000 proteinmålinger, for at udvikle og validere et surrogat-proteomisk endepunkt for kardiovaskulære udfald. SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR)-testen, en 27-proteinmodel, der omfatter ti biologiske systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at evaluere brugen af ​​en ny test til håndtering og behandling af patienter, der har høj risiko for hjertesygdomme. Testen, kaldet en "SomaSignal Test", gør brug af personlig proteomik. "Proteomer" refererer til et sæt af proteiner produceret i kroppen. Proteiner kan påvirke vores krops funktion og kan regulere sygdom, adfærd og medicinbehandlinger. Forskerholdets hypotese er, at SomaSignal-testen kan studere disse proteiner og give resultater, der kan hjælpe i behandlingen af ​​hjertesygdomme.

Potentielle fordele omfatter øget deltagerengagement og tilfredshed fra øget personlig medicinsk viden og forbedrede deltagerresultater gennem personlig risikostratificering, mere præcis klinisk pleje og forbedringer i triage af medicinske interventioner og uddannelse. Der kan være forbedrede helbredsresultater i undergruppen af ​​deltagere, der har en resterende risiko baseret på SomaSignal Test-testen, som de tidligere ikke var klar over, og som kan modtage behandling med et lægemiddel eller yderligere livsstilsintervention, som de tidligere var berettiget til, men ikke var i gang med ved studiestart.

Alle deltagende udbydere vil få undervisning og træning i SomaSignal-testning, herunder hvordan man fortolker og uddanner deltagere i resultaterne. Der vil være to studiebesøg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​2 arme. Blodprøver og oplysninger indsamlet til denne undersøgelse vil blive delt med SomaLogic Inc., firmaet hvor prøvetestning og analyse vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 40 år og ældre
  • Diagnose af T2D [ifølge American Diabetes Association (ADA) retningslinjer]
  • Kan give samtykke
  • Berettiget til (pr. lægemiddelmærke/retningslinjer) mindst én af følgende lægemiddelklasser: natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9i), glucagon-lignende peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) ) men har i øjeblikket ikke ordineret nogen af ​​disse klasser af lægemidler eller kun ordineret PCSK9i

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk lupus erytematøs (SLE)
  • Graviditet
  • Intolerance eller kontraindikation for brug af GLP-1 RA, SGLT2i og PCSK9i
  • Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remission fra en klinisk signifikant malignitet (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) i mindre end 5 år før eller er modtager eller planlægger at modtage behandling for kræft, ved screening
  • Manglende evne til at forstå engelsk (i øjeblikket er SomaSignal-testoplysninger, vejledninger, undervisningsmaterialer og rapporter kun tilgængelige på engelsk.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Blodtagning til SSCVD-test ved baseline og 6 måneder (±50 dage). SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) resultater vil blive sendt til udbyderne og deltagerne cirka 2-4 uger efter testning.
Diagnostisk test: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
For deltagere, der er randomiseret til den informerede arm, vil SSCVD-testresultaterne blive givet til deltagerens klinikere ca. 2-4 uger efter baseline-blodtagningen. Klinikere vil diskutere resultater med deltageren og foretage justeringer af plejeplanen efter behov baseret på SSCVD-testresultaterne inden for 50 dage efter modtagelsen af ​​resultaterne. Klinikere kan råde deltagerne til at (i) enten ændre doserne af eksisterende medicin inden for eksisterende retningslinjer, (ii) ordinere yderligere retningslinjebaseret medicin, (iii) rådgive om yderligere livsstilsinterventioner eller (iv) fraråde nogen ændring. Disse oplysninger vil blive dokumenteret i sagsbetænkningsskemaerne. Denne test er hverken beregnet til at diagnosticere kardiovaskulær sygdom (CVD) eller erstatte standarden for behandlingsprotokoller for denne sygdom. Lægen bør ikke stole udelukkende på disse oplysninger for at træffe en beslutning om den bedste fremgangsmåde for denne patient.
Andre navne:
  • SSCVD informeret
Aktiv komparator: Standard for pleje (uinformeret arm)
Blodtagning til SSCVD-test ved baseline og 6 måneder (±50 dage). SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) resultater vil ikke blive givet til udbyderen eller deltageren før det 6-måneders besøg.
Andet: Standard for pleje
Klinikere vil yde standardbehandling baseret på rutinemæssige testresultater og uden SSCVD-resultaterne. SSCVD- og SomaSignal Metabolic Factor Panel-resultater fra deltagere fra både baseline- og 6-månedersperioden vil blive leveret til undersøgelsesteamet ved det 6-måneders studiebesøg. SomaSignal Metabolic Factor-tests inkluderer evaluering af leverfedt, glukosetolerance, nyrefunktion, alkoholpåvirkning, Cardiorespiratory Fitness/oxygenforbrug (VO2) max, hvileenergirate, kropsfedtprocent, visceralt fedt og mager kropsmasse. Eventuelle anbefalinger fra lægerne til deltageren baseret på opnåelse af de førnævnte testresultater vil blive indsamlet.
Andre navne:
  • Uinformeret arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med type 2-diabetes (T2D), der havde receptændringer i overensstemmelse med SSCVD-resultater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter baseline
Antallet af deltagere med type 2-diabetes (T2D), som havde ændringer i recepter i overensstemmelse med SSCVD-resultater ved baseline, vil blive rapporteret for den informerede gruppe. For den uinformerede gruppe repræsenterer dette antallet af deltagere, der havde ændret recept, selvom sundhedspersonalet (HCP) ikke blev informeret om resultaterne. SSCVD-resultater fra deltagere i både baseline- og 6-månedersperioden vil blive givet til undersøgelsesteamet under det 6-måneders studiebesøg. Eventuelle anbefalinger fra læger til deltagerne efter disse testresultater vil blive indsamlet. Lægejournaler vil blive gennemgået for at vurdere eventuelle ændringer i behandlingsstrategier.
6 måneder og 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for lægeerfaring
Tidsramme: Ved 6 måneder
Lægespørgeskemaet vil stille 6 til 8 åbne spørgsmål og multiple choice-spørgsmål vedrørende ændringer i behandlingsplaner, identifikation af uventede patienter med højere risiko og hyppigheden af ​​testpræferencer. Der er ikke genereret en opsummerende score for dette kvalitative spørgeskema.
Ved 6 måneder
Antal deltagere med ændringer i SSCVD-resultaterne
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Under baseline- og opfølgningsbesøgene vil deltagerne få udtaget blodprøver til SSCVD-testen.
Baseline og 6 måneder
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En blodprøve til måling af LDL vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene. Elektroniske journaler (EMR) vil også blive gennemgået.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En blodprøve til måling af HDL vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene. EMR Records vil også blive gennemgået
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i triglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En blodprøve til måling af TG vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene. EMR Records vil også blive gennemgået.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i glukoseniveauer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En blodprøve til måling af glukose vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene. EMR-registreringer vil også blive gennemgået.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i glykeret hæmoglobintest (HbA1C)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
En blodprøve til måling af HbA1C vil blive udtaget under baseline- og opfølgningsbesøgene.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i vægt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Vægt vil blive målt i kilogram (kg) under baseline- og opfølgningsbesøg. EMR-registreringer vil også blive gennemgået.
6 måneder og 12 måneder
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Højde vil blive målt i meter (m) under baseline besøget, og vægt vil blive målt under baseline og opfølgende besøg. BMI vil blive beregnet ved hvert besøg ved hjælp af formlen: vægt (kg) / [højde (m)]^2. EMR vil også blive gennemgået.
6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede ændringer i tobakseksponering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Deltagerne vil udfylde et spørgeskema om personligt tobaksforbrug og eksponering for passiv rygning ved både baseline- og opfølgningsbesøg. Svarene gives som kategoriske, multiple choice-muligheder, og der vil ikke blive beregnet nogen summarisk score for tobakseksponering. Data vil også blive udtrukket fra EMR.
6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere, der oplevede en ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder

Et spørgeskema vil blive udleveret ved baseline og opfølgende besøg, der spørger om fysiske aktivitetsvaner. Spørgeskemaet spørger respondenterne, hvor aktive de er i fritiden og har fire svarmuligheder:

  • Hovedsageligt stillesiddende (f.eks. sidder, læser, ser fjernsyn)
  • Mild træning, minimal indsats (f. yoga, bueskydning, sportsfiskeri, let gåture mindst 3 gange om ugen)
  • Moderat træning (f. gå, cykle eller let havearbejde mindst 4 timer om ugen)
  • Anstrengende træning (hjertet slår hurtigt, f.eks. løb/jogging, fodbold, kraftig svømning mindst 3 gange om ugen)

Der beregnes ikke en summarisk score for denne vurdering. Data vil også blive udtrukket fra EMR.
6 måneder og 12 måneder
Antal deltagere, der ændrede deres kostvaner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Kostvaner vil blive vurderet med et 5-punkt, der spørger om indtagelse af salt mad, friturestegt mad, frugt, grøntsager og kød/fjerkræ. Svar gives som ja eller nej. Der er ikke genereret en opsummerende score for dette spørgeskema.
6 måneder og 12 måneder
Ændring i medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltagernes overholdelse af medicin vil blive kvantificeret ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet, som er antallet af udfyldte recepter divideret med antallet af måneder, deltagerne er receptpligtige.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

SomaLogic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003362

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil dele data efter afslutningen af ​​forsøget og publikationer er afsluttet. Forskerholdet vil dele afidentificerede data om patientdemografi, resultater og SomaSignal-testresultater.

IPD-delingstidsramme

Forskere vil dele data efter afslutningen af ​​forsøget, og de første data er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt via sikret dataoverførsel

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med SomaSignal Informed Medical Management SSCVD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner