Testes SomaSignal no manejo médico e mudança no risco em pacientes com diabetes
Avaliando o impacto dos testes SomaSignal no tratamento médico e mudança no risco em pacientes com diabetes tipo 2 com maior risco de doença cardiovascular
Apesar do desenvolvimento de novos tratamentos, as doenças cardiovasculares (DCV) continuam sendo a principal causa de morte e incapacidade. Observou-se na prática clínica que o uso de novas terapias de redução da glicemia com características cardioprotetoras permanece profundamente baixo, apesar da eficácia comprovada. Foi proposto que essa baixa aceitação está mais relacionada ao tipo de seguro e cobertura do que à avaliação de risco. Embora possa ser fácil atribuir as deficiências de prescrição a médicos complacentes e/ou pagadores excessivamente frugais, a SomaLogic acredita que é mais provável que haja um problema fundamental com o custo e a alocação eficaz em relação ao risco de tais terapias, que não são nem de baixo custo nem livre de eventos adversos. Como os ensaios clínicos e as diretrizes atuais tendem a "agrupar" os participantes, há uma ausência de avaliação individualizada do risco cardiovascular residual. Isso faz com que médicos, participantes e pagadores fiquem relativamente desinformados quanto à necessidade e/ou prováveis benefícios de tais terapias em um indivíduo. Simplesmente dar a cada participante elegível um medicamento independentemente do risco residual seria inacessível e criaria efeitos adversos e custos para pessoas com baixo risco residual que podem não se beneficiar realmente dos medicamentos.
Para resolver essa falta de precisão na avaliação de risco, a SomaLogic realizou o maior programa proteômico já feito com mais de 36.000 amostras de 26.000 participantes em onze estudos clínicos, para um total de mais de 180.000.000 medições de proteínas, para desenvolver e validar um ponto final proteômico substituto para desfechos cardiovasculares. O teste SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR), um modelo de 27 proteínas que abrange dez sistemas biológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo feito para avaliar o uso de um novo teste para o gerenciamento e tratamento de pacientes com alto risco de doença cardíaca. O teste, chamado de "Teste SomaSignal", faz uso de proteômica personalizada. "Proteomas" referem-se a um conjunto de proteínas produzidas no corpo. As proteínas podem afetar a função de nossos corpos e podem regular doenças, comportamento e tratamentos medicamentosos. A hipótese da equipe de pesquisa é que o teste SomaSignal pode estudar essas proteínas e fornecer resultados que podem ajudar no tratamento de doenças cardíacas.
Os benefícios potenciais incluem maior envolvimento e satisfação dos participantes com o aumento do conhecimento médico personalizado e melhores resultados dos participantes por meio da estratificação de risco personalizada, atendimento clínico mais preciso e melhorias na triagem de intervenções médicas e educação. Pode haver melhores resultados de saúde no subconjunto de participantes que têm um risco residual com base no teste SomaSignal Test que eles desconheciam anteriormente e que podem receber tratamento com um medicamento ou intervenção adicional no estilo de vida para o qual eram elegíveis anteriormente, mas não estavam realizando no início do estudo.
Todos os provedores participantes receberão educação e treinamento sobre o teste SomaSignal, incluindo como interpretar e educar os participantes sobre os resultados. Haverá duas visitas de estudo. Os participantes serão randomizados em um dos 2 braços. As amostras de sangue e as informações coletadas para este estudo serão compartilhadas com a SomaLogic Inc., a empresa onde serão feitos os testes e análises das amostras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos com 40 anos ou mais
- Diagnóstico de DM2 [de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)]
- Capaz de fornecer consentimento
- Elegível para (por rótulo/diretrizes do medicamento) pelo menos uma das seguintes classes de medicamentos: inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), proproteína convertase subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9i), agonistas do receptor de peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1 RA ), mas atualmente não prescreveu nenhuma dessas classes de medicamentos, ou apenas prescreveu PCSK9i
Critério de exclusão:
- Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES)
- Gravidez
- Intolerância ou contraindicação para uso de GLP-1 RA, SGLT2i e PCSK9i
- História de malignidade ativa ou não tratada, em remissão de uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas, carcinomas in situ do colo do útero ou câncer de próstata in situ) por menos de 5 anos antes ou são recebendo ou planejando receber terapia para câncer, na triagem
- Incapacidade de entender o inglês (atualmente, as informações, guias, materiais educacionais e relatórios do teste SomaSignal estão disponíveis apenas em inglês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Coleta de sangue para teste SSCVD no início e 6 meses (± 50 dias).
Os resultados do SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) serão enviados aos provedores e participantes aproximadamente 2 a 4 semanas após o teste.
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Para participantes randomizados para o braço Informado, os resultados do teste SSCVD serão fornecidos aos médicos do participante aproximadamente 2 a 4 semanas após a coleta de sangue inicial.
Os médicos discutirão os resultados com o participante e farão ajustes no plano de cuidados conforme necessário com base nos resultados do teste SSCVD dentro de 50 dias após o recebimento dos resultados.
Os médicos podem aconselhar os participantes a (i) alterar as doses dos medicamentos existentes dentro das diretrizes existentes, (ii) prescrever medicamentos adicionais baseados nas diretrizes, (iii) aconselhar intervenções adicionais no estilo de vida ou (iv) não aconselhar nenhuma mudança.
Esta informação será documentada nos formulários de relatório de caso.
Este teste não se destina a diagnosticar doenças cardiovasculares (DCV) nem substituir os protocolos de tratamento padrão para esta doença.
O médico não deve confiar apenas nessas informações para tomar uma decisão sobre o melhor curso de ação para esse paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Braço Desinformado)
Coleta de sangue para teste SSCVD no início e 6 meses (± 50 dias).
Os resultados do SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) não serão fornecidos ao provedor ou participante até a visita de 6 meses.
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Os médicos fornecerão o padrão de atendimento com base nos resultados dos testes de rotina e sem os resultados do SSCVD.
Os resultados do Painel de Fatores Metabólicos SSCVD e SomaSignal dos participantes do período basal e de 6 meses serão fornecidos à equipe do estudo na visita do estudo de 6 meses.
Os testes de fator metabólico SomaSignal incluem avaliação de gordura hepática, tolerância à glicose, função renal, impacto do álcool, condicionamento cardiorrespiratório/consumo de oxigênio (VO2) máximo, taxa de energia em repouso, percentual de gordura corporal, gordura visceral e massa corporal magra.
Quaisquer recomendações feitas ao participante pelos médicos, com base na obtenção dos resultados dos testes acima mencionados, serão coletadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com diabetes tipo 2 (DT2) que tiveram alterações na prescrição de acordo com os resultados do SSCVD
Prazo: 6 meses e 12 meses após o início do estudo
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O número de participantes com diabetes tipo 2 (DT2) que tiveram alterações nas prescrições alinhadas com os resultados de SSCVD no início do estudo será relatado para o grupo informado.
Para o grupo desinformado, isto representa o número de participantes que tiveram alterações de prescrição, mesmo que o profissional de saúde (HCP) não tenha sido informado dos resultados.
Os resultados de SSCVD dos participantes nos períodos inicial e de 6 meses serão fornecidos à equipe de estudo durante a visita de estudo de 6 meses.
Quaisquer recomendações feitas pelos médicos aos participantes, após os resultados dos testes, serão coletadas.
Os registros médicos serão revisados para avaliar quaisquer mudanças nas estratégias de tratamento.
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6 meses e 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de experiência do médico
Prazo: Aos 6 meses
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O questionário do médico fará de 6 a 8 perguntas abertas e de múltipla escolha sobre mudanças nos planos de tratamento, identificação de pacientes inesperados de alto risco e frequência de preferências de teste.
Não há uma pontuação resumida gerada para este questionário qualitativo.
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Aos 6 meses
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Número de participantes com alterações nos resultados do SSCVD
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Durante as visitas iniciais e de acompanhamento, os participantes receberão amostras de sangue coletadas para o teste SSCVD.
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Linha de base e 6 meses
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Mudanças na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma amostra de sangue para medir o LDL será coletada durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Os registros médicos eletrônicos (EMR) também serão revisados.
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6 meses e 12 meses
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Mudanças na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma amostra de sangue para medir o HDL será coletada durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Os registros EMR também serão revisados
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6 meses e 12 meses
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Mudanças nos níveis de triglicerídeos (TG)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma amostra de sangue para medir o TG será coletada durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Os registros EMR também serão revisados.
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6 meses e 12 meses
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Mudanças nos níveis de glicose
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma amostra de sangue para medir a glicose será coletada durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Os registros EMR também serão revisados.
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6 meses e 12 meses
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Alterações no teste de hemoglobina glicada (HbA1C)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Uma amostra de sangue para medir a HbA1C será coletada durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
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6 meses e 12 meses
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Mudanças no peso
Prazo: 6 meses e 12 meses
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O peso será medido em quilogramas (kg) durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
Os registros EMR também serão revisados.
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6 meses e 12 meses
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Mudanças no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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A altura será medida em metros (m) durante a visita inicial e o peso será medido durante as visitas iniciais e de acompanhamento.
O IMC será calculado a cada consulta pela fórmula: peso (kg) / [altura (m)]^2.
O EMR também será revisado.
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6 meses e 12 meses
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Número de participantes que experimentaram mudanças na exposição ao tabaco
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Os participantes preencherão um questionário sobre o uso pessoal de tabaco e a exposição ao fumo passivo nas visitas iniciais e de acompanhamento.
As respostas são fornecidas como opções categóricas de múltipla escolha, e nenhuma pontuação resumida será calculada para a exposição ao tabaco.
Os dados também serão extraídos do EMR.
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6 meses e 12 meses
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Número de participantes que experimentaram uma mudança na atividade física
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Um questionário será fornecido na consulta inicial e de acompanhamento perguntando sobre hábitos de atividade física. O questionário pergunta aos entrevistados quão ativos eles são durante o tempo de lazer e tem quatro opções de resposta:
Uma pontuação resumida não é calculada para esta avaliação. Os dados também serão extraídos do EMR. |
6 meses e 12 meses
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Número de participantes que mudaram seus hábitos alimentares
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Os hábitos alimentares serão avaliados com 5 itens perguntando sobre o consumo de alimentos salgados, frituras, frutas, vegetais e carnes/aves.
As respostas são dadas como sim ou não.
Não há uma pontuação resumida gerada para este questionário.
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6 meses e 12 meses
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Mudança na proporção de posse de medicamentos
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A adesão dos participantes aos medicamentos será quantificada usando a taxa de posse de medicamentos, que é o número de prescrições aviadas dividido pelo número de meses em que os participantes são elegíveis para prescrição.
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003362
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .