SomaSignal-tester om medicinsk hantering och förändring i risk hos patienter med diabetes
Utvärdera effekten av SomaSignal-tester på medicinsk hantering och förändring i risk hos patienter med typ 2-diabetes med högre risk för hjärt-kärlsjukdom
Trots utvecklingen av nya behandlingar är hjärt-kärlsjukdom (CVD) fortfarande den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder. Det har observerats i klinisk praxis att användningen av nya glykemi-sänkande terapier med kardioprotektiva egenskaper förblir djupt låg trots bevisad effekt. Det har föreslagits att ett så lågt uttag är mer relaterat till försäkringstyp och täckning än till riskbedömning. Även om det kan vara lätt att skylla förskrivningsbrister på självbelåtna läkare och/eller alltför sparsamma betalare, menar SomaLogic att det är mer sannolikt att det finns ett grundläggande problem med kostnads- och riskeffektiv allokering av sådana terapier, som varken har låg kostnad eller låg kostnad. fri från biverkningar. Eftersom nuvarande kliniska prövningar och riktlinjer tenderar att "bunta ihop" deltagare, finns det en frånvaro av individualiserad bedömning av kvarvarande kardiovaskulär risk. Detta leder till att läkare, deltagare och betalare är relativt oinformerade om behovet av och/eller sannolika fördelar med sådana terapier hos en individ. Att helt enkelt ge varje berättigad deltagare ett läkemedel oavsett kvarvarande risk skulle vara oöverkomligt och skulle skapa negativa effekter och kostnader för personer med låg kvarstående risk som kanske inte faktiskt drar nytta av drogerna.
För att lösa denna brist på precision i riskbedömning har SomaLogic genomfört det hittills största proteomiska programmet med över 36 000 prover från 26 000 deltagare i elva kliniska studier, för totalt över 180 000 000 proteinmätningar, för att utveckla och validera en surrogat-proteomisk slutpunkt för kardiovaskulära resultat. SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR)-testet, en 27-proteinmodell som omfattar tio biologiska system.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie görs för att utvärdera användningen av ett nytt test för hantering och behandling av patienter som löper hög risk för hjärtsjukdom. Testet, som kallas "SomaSignal Test", använder sig av personlig proteomik. "Proteomer" hänvisar till en uppsättning proteiner som produceras i kroppen. Proteiner kan påverka funktionen hos våra kroppar och kan reglera sjukdomar, beteenden och läkemedelsbehandlingar. Forskargruppens hypotes är att SomaSignal-testet kan studera dessa proteiner och ge resultat som kan hjälpa till vid hanteringen av hjärtsjukdomar.
Potentiella fördelar inkluderar ökat deltagarengagemang och tillfredsställelse från ökad personlig medicinsk kunskap och förbättrade deltagares resultat genom personlig riskstratifiering, mer exakt klinisk vård och förbättringar i triage av medicinska insatser och utbildning. Det kan finnas förbättrade hälsoresultat i delmängden av deltagare som har en kvarstående risk baserat på SomaSignal Test-testet som de tidigare inte var medvetna om, och som kan få behandling med ett läkemedel eller ytterligare livsstilsintervention som de tidigare var berättigade till men inte gjorde i början av studien.
Alla deltagande leverantörer kommer att ges utbildning och träning i SomaSignal-testning inklusive hur man tolkar och utbildar deltagarna om resultaten. Det blir två studiebesök. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar. Blodprover och information som samlas in för denna studie kommer att delas med SomaLogic Inc., företaget där provtestning och analys kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare 40 år och äldre
- Diagnos av T2D [enligt riktlinjer från American Diabetes Association (ADA)]
- Kan ge samtycke
- Kvalificerad för (enligt läkemedelsetikett/riktlinjer) minst en av följande läkemedelsklasser: natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i), proprotein convertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9i), glukagon-liknande peptidreceptoragonister (GLP-1 RA) ) men har för närvarande inte ordinerat någon av dessa läkemedelsklasser, eller bara ordinerat PCSK9i
Exklusions kriterier:
- Systemisk lupus erytematös (SLE)
- Graviditet
- Intolerans eller kontraindikation för användning av GLP-1 RA, SGLT2i och PCSK9i
- Historik av, en aktiv eller obehandlad malignitet, i remission från en kliniskt signifikant malignitet (annan än basal- eller skivepitelcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller in situ prostatacancer) under mindre än 5 år före eller är får eller planerar att få behandling för cancer, vid screening
- Oförmåga att förstå engelska (för närvarande är information om SomaSignal-testning, guider, utbildningsmaterial och rapporter endast tillgängliga på engelska.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Blodtagning för SSCVD-test vid baslinjen och 6 månader (±50 dagar).
Resultaten från SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) kommer att skickas till leverantörerna och deltagarna cirka 2-4 veckor efter testning.
|
För deltagare som randomiserats till Informed-armen kommer SSCVD-testresultaten att tillhandahållas deltagarens läkare cirka 2-4 veckor efter baslinjeblodtagningen.
Läkare kommer att diskutera resultaten med deltagaren och göra justeringar av vårdplanen vid behov baserat på SSCVD-testresultaten inom 50 dagar efter att de mottagit resultaten.
Kliniker kan råda deltagarna att (i) antingen ändra doserna av befintliga mediciner inom befintliga riktlinjer, (ii) ordinera ytterligare riktlinjer baserade mediciner, (iii) ge råd om ytterligare livsstilsinterventioner eller (iv) avråda från någon förändring.
Denna information kommer att dokumenteras i fallrapportformulären.
Detta test är varken avsett att diagnostisera kardiovaskulär sjukdom (CVD) eller ersätta standarden för vårdprotokoll för denna sjukdom.
Läkaren bör inte förlita sig enbart på denna information för att fatta beslut om det bästa tillvägagångssättet för denna patient.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard (oinformerad arm)
Blodtagning för SSCVD-test vid baslinjen och 6 månader (±50 dagar).
Resultaten från SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) kommer inte att lämnas till leverantören eller deltagaren förrän det 6-månaders besöket.
|
Kliniker kommer att tillhandahålla standarden för vård baserat på rutintestresultat och utan SSCVD-resultaten.
Resultaten från SSCVD- och SomaSignal Metabolic Factor Panel från deltagare från både baslinjen och 6-månadersperioden kommer att tillhandahållas studieteamet vid det 6-månaders studiebesöket.
SomaSignals Metabolic Factor-test inkluderar utvärdering av leverfett, glukostolerans, njurfunktion, alkoholpåverkan, kardiorespiratorisk kondition/syreförbrukning (VO2) max, viloenergihastighet, kroppsfettprocent, visceralt fett och mager kroppsmassa.
Eventuella rekommendationer som läkarna lämnar till deltagaren, baserat på erhållande av ovannämnda testresultat, kommer att samlas in.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som hade receptförändringar i överensstämmelse med SSCVD-resultat
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Antalet deltagare med typ 2-diabetes (T2D) som hade förändringar i recepten i linje med SSCVD-resultaten vid baslinjen kommer att rapporteras för den informerade gruppen.
För den oinformerade gruppen representerar detta antalet deltagare som hade ändrat recept, även om vårdgivaren (HCP) inte informerades om resultaten.
SSCVD-resultat från deltagare vid både baslinje- och 6-månadersperioden kommer att tillhandahållas studieteamet under det 6-månaders studiebesöket.
Eventuella rekommendationer från läkare till deltagarna, efter dessa testresultat, kommer att samlas in.
Medicinska journaler kommer att granskas för att bedöma eventuella förändringar i behandlingsstrategier.
|
6 månader och 12 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär för läkarerfarenhet
Tidsram: Vid 6 månader
|
Läkarenkäten kommer att ställa 6 till 8 öppna frågor och flervalsfrågor angående ändringar av behandlingsplaner, identifiering av oväntade patienter med högre riskpatienter och frekvens av testpreferenser.
Det finns inget sammanfattande resultat för detta kvalitativa frågeformulär.
|
Vid 6 månader
|
|
Antal deltagare med ändringar i SSCVD-resultaten
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Under baslinje- och uppföljningsbesöken kommer deltagarna att få blodprover för SSCVD-testet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändringar i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett blodprov för att mäta LDL kommer att tas under baslinjen och uppföljningsbesöken.
Elektroniska journaler (EMR) kommer också att granskas.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i högdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett blodprov för att mäta HDL kommer att tas under baslinjen och uppföljningsbesöken.
EMR Records kommer också att granskas
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i triglyceridnivåer (TG).
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett blodprov för att mäta TG kommer att tas under baslinjen och uppföljningsbesöken.
EMR Records kommer också att granskas.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i glukosnivåer
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett blodprov för att mäta glukos kommer att tas under baslinjen och uppföljningsbesöken.
EMR-poster kommer också att granskas.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i glykerat hemoglobintest (HbA1C)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett blodprov för att mäta HbA1C kommer att tas under baslinjen och uppföljningsbesöken.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i vikt
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Vikt kommer att mätas i kilogram (kg) under baseline- och uppföljningsbesök.
EMR-poster kommer också att granskas.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändringar i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Höjd kommer att mätas i meter (m) under baslinjebesöket och vikt kommer att mätas under baslinjebesöken och uppföljningsbesöken.
BMI kommer att beräknas vid varje besök med hjälp av formeln: vikt (kg) / [höjd (m)]^2.
EMR kommer också att ses över.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde förändringar i tobaksexponering
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär om personlig tobaksanvändning och exponering för passiv rökning vid både baslinjen och uppföljningsbesöken.
Svaren ges som kategoriska flervalsalternativ, och ingen sammanfattning kommer att beräknas för tobaksexponering.
Data kommer också att extraheras från EMR.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Ett frågeformulär kommer att tillhandahållas vid baslinjen och uppföljningsbesöket med frågor om fysiska aktivitetsvanor. Enkäten frågar respondenterna hur aktiva de är på fritiden och har fyra svarsalternativ:
En summarisk poäng beräknas inte för denna bedömning. Data kommer också att extraheras från EMR. |
6 månader och 12 månader
|
|
Antal deltagare som ändrade sina kostvanor
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Kostvanor kommer att bedömas med en 5-post fråga om konsumtion av salt mat, friterad mat, frukt, grönsaker och kött/fågel.
Svaren ges som ja eller nej.
Det finns inget sammanfattande resultat för detta frågeformulär.
|
6 månader och 12 månader
|
|
Förändring av läkemedelsinnehavskvot
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Deltagarnas efterlevnad av mediciner kommer att kvantifieras med hjälp av medicininnehavsförhållandet, vilket är antalet fyllda recept dividerat med antalet månader som deltagarna är receptberättigade.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003362
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .