- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05256706
Testy SomaSignal týkající se lékařské péče a změny rizika u pacientů s diabetem
Hodnocení dopadu testů SomaSignal na léčbu a změnu rizika u pacientů s diabetem 2. typu s vyšším rizikem kardiovaskulárního onemocnění
Navzdory vývoji nových léčebných postupů zůstávají kardiovaskulární onemocnění (CVD) hlavní příčinou úmrtí a invalidity. V klinické praxi bylo pozorováno, že používání nových terapií snižujících glykémii s kardioprotektivními vlastnostmi zůstává i přes prokázanou účinnost velmi nízké. Bylo navrženo, že takové nízké využití souvisí spíše s typem pojištění a krytím než s hodnocením rizik. I když může být snadné vinit nedostatky v předepisování na samolibé lékaře a/nebo příliš šetřivé plátce, SomaLogic se domnívá, že je pravděpodobnější zásadní problém s nákladově a rizikově efektivním přidělováním takových terapií, které nejsou ani nízké, ani levné. bez nežádoucích příhod. Vzhledem k tomu, že současné klinické studie a pokyny mají tendenci „sdružovat“ účastníky dohromady, chybí individuální hodnocení reziduálního kardiovaskulárního rizika. To vede k tomu, že lékaři, účastníci a plátci jsou relativně neinformovaní o potřebě a/nebo pravděpodobných přínosech takových terapií u jednotlivce. Pouhé poskytnutí drogy každému oprávněnému účastníkovi bez ohledu na zbytkové riziko by bylo nedostupné a vyvolalo by nepříznivé účinky a náklady pro lidi s nízkým zbytkovým rizikem, kteří by z drog ve skutečnosti neměli prospěch.
K vyřešení tohoto nedostatku přesnosti v hodnocení rizik provedl SomaLogic dosud největší proteomický program s více než 36 000 vzorky od 26 000 účastníků v jedenácti klinických studiích, celkem více než 180 000 000 měření proteinů, aby vyvinul a ověřil náhradní proteomický koncový bod pro kardiovaskulární výsledky. Test SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR), model 27 proteinů zahrnující deset biologických systémů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení použití nového testu pro management a léčbu pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku srdečního onemocnění. Test nazvaný „SomaSignal Test“ využívá personalizovanou proteomiku. "Proteomy" označují soubor proteinů produkovaných v těle. Proteiny mohou ovlivnit funkci našeho těla a mohou regulovat nemoci, chování a léčbu drogami. Hypotéza výzkumného týmu je, že test SomaSignal dokáže tyto proteiny studovat a poskytnout výsledky, které mohou pomoci při léčbě srdečních onemocnění.
Mezi potenciální výhody patří zvýšená angažovanost a spokojenost účastníků ze zvýšených personalizovaných lékařských znalostí a zlepšených výsledků účastníků prostřednictvím personalizované stratifikace rizik, přesnější klinické péče a zlepšení v třídění lékařských intervencí a vzdělávání. U podskupiny účastníků, kteří mají na základě testu SomaSignal Test zbytkové riziko, o kterém dříve nevěděli, mohou být lepší zdravotní výsledky a kteří mohou podstoupit léčbu drogou nebo další zásah do životního stylu, na který měli dříve nárok, ale nepodstupovali ho. na začátku studia.
Všem zúčastněným poskytovatelům bude poskytnuto vzdělávání a školení o testování SomaSignal, včetně toho, jak interpretovat a vzdělávat účastníky o výsledcích. Budou dvě studijní návštěvy. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 ramen. Vzorky krve a informace shromážděné pro tuto studii budou sdíleny se SomaLogic Inc., společností, kde se bude provádět testování a analýza vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci - muži a ženy starší 40 let
- Diagnostika T2D [podle pokynů American Diabetes Association (ADA)]
- Schopnost poskytnout souhlas
- Nárok na (podle označení léku/pokynů) alespoň jedné z následujících tříd léků: inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), proprotein konvertáza subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9i), agonisté glukagonu podobného peptidového receptoru (GLP-1 RA ), ale v současné době nejsou předepsány žádné z těchto tříd léků nebo jsou předepsány pouze PCSK9i
Kritéria vyloučení:
- Systémový lupus erytematózní (SLE)
- Těhotenství
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace pro použití GLP-1 RA, SGLT2i a PCSK9i
- Anamnéza aktivní nebo neléčené malignity v remisi z klinicky významné malignity (jiné než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu kratší než 5 let před nebo jsou příjem nebo plánování léčby rakoviny při screeningu
- Neschopnost porozumět angličtině (v současné době jsou informace o testování SomaSignal, průvodci, vzdělávací materiály a zprávy k dispozici pouze v angličtině.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Odběr krve pro test SSCVD na začátku a po 6 měsících (±50 dní).
Výsledky SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) budou zaslány poskytovatelům a účastníkům přibližně 2-4 týdny po testování.
|
U účastníků randomizovaných do informované větve budou výsledky testu SSCVD poskytnuty klinickým lékařům účastníka přibližně 2-4 týdny po základním odběru krve.
Lékaři prodiskutují výsledky s účastníkem a podle potřeby upraví plán péče na základě výsledků testu SSCVD do 50 dnů od obdržení výsledků.
Lékaři mohou účastníkům doporučit, aby (i) buď změnili dávky stávajících léků v rámci stávajících pokynů, (ii) předepsali další léky založené na pokynech, (iii) doporučili další zásahy do životního stylu nebo (iv) nedoporučili změnu.
Tyto informace budou zdokumentovány ve formulářích případových zpráv.
Tento test není určen k diagnostice kardiovaskulárních onemocnění (CVD) ani nenahrazuje standardní protokoly péče o toto onemocnění.
Lékař by se neměl při rozhodování o nejlepším postupu pro tohoto pacienta spoléhat pouze na tyto informace.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Standardní péče (neinformovaná paže)
Odběr krve pro test SSCVD na začátku a po 6 měsících (±50 dní).
Výsledky SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) nebudou poskytovateli ani účastníkovi poskytnuty až po 6měsíční návštěvě.
|
Kliničtí lékaři poskytnou standardní péči na základě výsledků rutinních testů a bez výsledků SSCVD.
Výsledky panelu SSCVD a SomaSignal Metabolic Factor Panel od účastníků z výchozího i 6měsíčního období budou poskytnuty studijnímu týmu na 6měsíční studijní návštěvě.
Testy SomaSignal Metabolic Factor zahrnují hodnocení jaterního tuku, glukózové tolerance, funkce ledvin, vlivu alkoholu, kardiorespirační zdatnosti/spotřeby kyslíku (VO2) max, klidové energetické frekvence, procenta tělesného tuku, viscerálního tuku a čisté tělesné hmotnosti.
Budou shromážděna veškerá doporučení lékařů, která účastníkovi poskytnou na základě získání výše uvedených výsledků testů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v předpisech účastníků s diabetem 2. typu (T2D) v souladu s výsledky SSCVD během 6měsíčního období
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zdravotní záznamy budou přezkoumány, aby bylo možné vyhodnotit jakékoli změny v léčebné strategii.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve výsledcích SSCVD
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzorky pro test SSCVD budou odebrány během základní a následné návštěvy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené pomocí laboratorních stanovení lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzorek krve pro měření LDL bude odebrán během základní a následné návštěvy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené pomocí laboratorního stanovení lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzorek krve pro měření HDL bude odebrán během základní a následné návštěvy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené pomocí laboratorního stanovení triglyceridů (TG)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzorek krve pro měření TG bude odebrán během základní a následné návštěvy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené pomocí laboratorního stanovení glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Během základní a následné návštěvy bude odebrán vzorek krve pro měření glukózy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené pomocí laboratorního hodnocení testu glykovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vzorek krve pro měření HbA1C bude odebrán během základní a následné návštěvy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené hmotností
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech (kg) během základní a následné návštěvy.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřené indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výška bude měřena v metrech (m) během základní návštěvy a hmotnost bude měřena během základní a následné návštěvy.
BMI se vypočítá při každé návštěvě pomocí vzorce: hmotnost (kg) / [výška (m)]^2.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřených pomocí expozice tabáku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Na začátku a při následné návštěvě bude poskytnut dotazník s dotazem na osobní užívání tabáku a expozici pasivnímu kouření.
Odpovědi jsou uvedeny jako kategorické možnosti s výběrem z více možností a neexistuje žádné souhrnné skóre vypočtené pro expozici tabáku.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřících fyzickou aktivitu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Na základní a následné návštěvě bude poskytnut dotazník s dotazem na návyky fyzické aktivity. Dotazník se ptá respondentů, jak aktivní jsou ve volném čase, a má čtyři možnosti odpovědi:
Souhrnné skóre se pro toto hodnocení nepočítá. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Změny rizikových faktorů KVO měřících stravovací návyky
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí 5 položek s dotazem na konzumaci slaných potravin, smažených jídel, ovoce, zeleniny a masa/drůbeže.
Odpovědi jsou uvedeny jako ano nebo ne.
Pro tento dotazník není vygenerováno žádné souhrnné skóre.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dotazník zkušeností lékaře
Časové okno: V 6 měsících
|
Lékařský dotazník bude klást 6 až 8 otevřených otázek a otázek s výběrem odpovědí týkajících se změn léčebných plánů, identifikace neočekávaných pacientů s vyšším rizikem a frekvence preferencí testování.
Pro tento kvalitativní dotazník není vygenerováno žádné souhrnné skóre.
|
V 6 měsících
|
Změna poměru držení léků
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Dodržování léků ze strany účastníků bude kvantifikováno pomocí poměru držení léků, což je počet vyplněných receptů dělený počtem měsíců, po které mají účastníci nárok na předpis.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003362
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Thomas G. Brott, M.D.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborStenóza karotidSpojené státy, Kanada, Izrael, Španělsko, Austrálie
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
J. MoccoUniversity at Buffalo; MOUNT SINAI HOSPITALDokončenoIntrakraniální krváceníSpojené státy
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoObezita | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Columbia UniversityMayo Clinic; University of California, Los Angeles; University of Maryland; University... a další spolupracovníciNáborKognitivní porucha | Stenóza vnitřní krční tepnySpojené státy, Kanada
-
CVRx, Inc.Pozastaveno
-
Montefiore Medical CenterZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Laryngeální maska Airways | Supraglotické dýchací cesty | S pomocí videaSpojené státy
-
University of MinnesotaMedica FoundationDokončenoHypertenze | Diabetes | HyperlipidémieSpojené státy