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SomaSignal-Tests zur medizinischen Behandlung und Risikoänderung bei Patienten mit Diabetes

6. Januar 2025 aktualisiert von: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Bewertung der Auswirkungen von SomaSignal-Tests auf das medizinische Management und die Änderung des Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und erhöhtem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Trotz der Entwicklung neuartiger Behandlungen bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) die Hauptursache für Tod und Behinderung. In der klinischen Praxis wurde beobachtet, dass die Verwendung neuartiger glykämiesenkender Therapien mit kardioprotektiven Eigenschaften trotz nachgewiesener Wirksamkeit äußerst gering bleibt. Es wurde vermutet, dass eine so geringe Inanspruchnahme eher mit der Versicherungsart und dem Versicherungsschutz zusammenhängt als mit der Risikobewertung. Während es leicht sein kann, selbstzufriedenen Ärzten und/oder übersparsamen Kostenträgern die Schuld für Verschreibungsmängel zu geben, ist SomaLogic der Ansicht, dass es eher ein grundlegendes Problem mit der kosten- und risikoeffizienten Zuordnung solcher Therapien gibt, die weder kostengünstig noch kostengünstig sind frei von unerwünschten Ereignissen. Da aktuelle klinische Studien und Richtlinien dazu neigen, die Teilnehmer zu „bündeln“, fehlt es an einer individuellen Bewertung des verbleibenden kardiovaskulären Risikos. Dies führt dazu, dass Ärzte, Teilnehmer und Kostenträger relativ wenig über die Notwendigkeit und/oder den wahrscheinlichen Nutzen solcher Therapien bei einer Person informiert sind. Einfach jedem berechtigten Teilnehmer ein Medikament unabhängig vom Restrisiko zu geben, wäre unbezahlbar und würde zu Nebenwirkungen und Kosten für Menschen mit geringem Restrisiko führen, die möglicherweise nicht wirklich von den Medikamenten profitieren.

Um diesen Mangel an Präzision bei der Risikobewertung zu beheben, hat SomaLogic das bisher größte proteomische Programm mit über 36.000 Proben von 26.000 Teilnehmern in elf klinischen Studien für insgesamt über 180.000.000 Proteinmessungen durchgeführt, um einen proteomischen Surrogatendpunkt zu entwickeln und zu validieren kardiovaskuläre Ergebnisse. Der SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR)-Test, ein 27-Protein-Modell, das zehn biologische Systeme umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Verwendung eines neuen Tests für das Management und die Behandlung von Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen zu bewerten. Der als „SomaSignal-Test“ bezeichnete Test nutzt personalisierte Proteomik. "Proteome" beziehen sich auf eine Reihe von Proteinen, die im Körper produziert werden. Proteine ​​können die Funktion unseres Körpers beeinflussen und Krankheiten, Verhalten und medikamentöse Behandlungen regulieren. Die Hypothese des Forschungsteams ist, dass der SomaSignal-Test diese Proteine ​​untersuchen und Ergebnisse liefern kann, die bei der Behandlung von Herzerkrankungen helfen können.

Zu den potenziellen Vorteilen gehören ein erhöhtes Engagement und eine höhere Zufriedenheit der Teilnehmer durch mehr personalisiertes medizinisches Wissen und verbesserte Ergebnisse der Teilnehmer durch personalisierte Risikostratifizierung, präzisere klinische Versorgung und Verbesserungen bei der Triage medizinischer Interventionen und Schulungen. Es kann zu verbesserten Gesundheitsergebnissen bei der Untergruppe von Teilnehmern kommen, die basierend auf dem SomaSignal-Test ein Restrisiko haben, von dem sie zuvor nichts wussten, und die möglicherweise eine Behandlung mit einem Medikament oder eine zusätzliche Lebensstilintervention erhalten, für die sie zuvor in Frage kamen, die sie jedoch nicht durchgeführt haben zu Beginn des Studiums.

Alle teilnehmenden Anbieter erhalten Schulungen und Schulungen zu SomaSignal-Tests, einschließlich der Interpretation und Aufklärung der Teilnehmer über die Ergebnisse. Es finden zwei Studienbesuche statt. Die Teilnehmer werden zufällig in einen von 2 Armen eingeteilt. Die für diese Studie gesammelten Blutproben und Informationen werden an SomaLogic Inc. weitergegeben, das Unternehmen, in dem die Probentests und -analysen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer ab 40 Jahren
  • Diagnose von T2D [nach den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA)]
  • Einwilligung erteilen können
  • Geeignet für (gemäß Arzneimittelkennzeichnung/Richtlinien) für mindestens eine der folgenden Arzneimittelklassen: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9i), Glukagon-ähnliche Peptidrezeptoragonisten (GLP-1 RA ), aber derzeit keine dieser Medikamentenklassen oder nur PCSK9i verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Systemischer Lupus erythematös (SLE)
  • Schwangerschaft
  • Intoleranz oder Kontraindikation für die Verwendung von GLP-1 RA, SGLT2i und PCSK9i
  • Geschichte einer aktiven oder unbehandelten Malignität in Remission von einer klinisch signifikanten Malignität (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) für weniger als 5 Jahre vor oder sind eine Krebstherapie erhalten oder eine Krebstherapie planen, beim Screening
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen (derzeit sind SomaSignal-Testinformationen, Leitfäden, Schulungsmaterialien und Berichte nur auf Englisch verfügbar.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Blutabnahme für den SSCVD-Test zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (±50 Tage). Die Ergebnisse von SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) werden den Anbietern und Teilnehmern etwa 2-4 Wochen nach dem Test zugesandt.
Diagnosetest: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Für Teilnehmer, die dem informierten Arm randomisiert wurden, werden die SSCVD-Testergebnisse den Ärzten des Teilnehmers etwa 2-4 Wochen nach der Grundlinien-Blutentnahme zur Verfügung gestellt. Kliniker besprechen die Ergebnisse mit dem Teilnehmer und nehmen bei Bedarf Anpassungen am Behandlungsplan auf der Grundlage der SSCVD-Testergebnisse innerhalb von 50 Tagen nach Erhalt der Ergebnisse vor. Ärzte können den Teilnehmern raten, (i) entweder die Dosierung bestehender Medikamente innerhalb bestehender Richtlinien zu ändern, (ii) zusätzliche richtlinienbasierte Medikamente zu verschreiben, (iii) zusätzliche Eingriffe in den Lebensstil zu empfehlen oder (iv) zu keiner Änderung zu raten. Diese Informationen werden in den Fallberichtsformularen dokumentiert. Dieser Test dient weder der Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) noch ersetzt er die Standardbehandlungsprotokolle für diese Krankheit. Der Arzt sollte sich nicht allein auf diese Informationen verlassen, um eine Entscheidung über die beste Vorgehensweise für diesen Patienten zu treffen.
Andere Namen:
  • SSCVD informiert
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard (nicht informierter Arm)
Blutabnahme für den SSCVD-Test zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (±50 Tage). SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD)-Ergebnisse werden dem Anbieter oder Teilnehmer erst nach dem 6-Monats-Besuch zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Pflegestandard
Ärzte werden den Behandlungsstandard basierend auf Routinetestergebnissen und ohne die SSCVD-Ergebnisse bereitstellen. Die SSCVD- und SomaSignal Metabolic Factor Panel-Ergebnisse der Teilnehmer sowohl aus dem Ausgangszeitraum als auch aus dem 6-Monats-Zeitraum werden dem Studienteam beim 6-Monats-Studienbesuch zur Verfügung gestellt. Die SomaSignal Metabolic Factor-Tests umfassen die Bewertung von Leberfett, Glukosetoleranz, Nierenfunktion, Alkoholeinfluss, kardiorespiratorischer Fitness/Sauerstoffverbrauch (VO2) max, Ruheenergierate, Körperfettanteil, Viszeralfett und magerer Körpermasse. Alle Empfehlungen, die dem Teilnehmer von den Ärzten auf der Grundlage der oben genannten Testergebnisse gegeben werden, werden gesammelt.
Andere Namen:
  • Uninformierter Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D), bei denen in Übereinstimmung mit den SSCVD-Ergebnissen Rezeptänderungen vorgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn
Für die informierte Gruppe wird die Anzahl der Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes (T2D) angegeben, bei denen zu Studienbeginn Änderungen in den Verschreibungen im Einklang mit den SSCVD-Ergebnissen auftraten. Für die nicht informierte Gruppe stellt dies die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen Rezeptänderungen vorgenommen wurden, obwohl der Gesundheitsdienstleister (HCP) nicht über die Ergebnisse informiert wurde. SSCVD-Ergebnisse von Teilnehmern sowohl im Basiszeitraum als auch im 6-Monats-Zeitraum werden dem Studienteam während des 6-monatigen Studienbesuchs zur Verfügung gestellt. Alle Empfehlungen, die Ärzte den Teilnehmern nach diesen Testergebnissen geben, werden gesammelt. Die Krankenakten werden überprüft, um etwaige Änderungen der Behandlungsstrategien zu beurteilen.
6 Monate und 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur ärztlichen Erfahrung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Der Arztfragebogen enthält 6 bis 8 offene Fragen und Multiple-Choice-Fragen zu Änderungen der Behandlungspläne, zur Identifizierung unerwarteter Patienten mit höherem Risiko und zur Häufigkeit der Testpräferenzen. Für diesen qualitativen Fragebogen wird kein zusammenfassender Score generiert.
Mit 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in den SSCVD-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Während der Basis- und Nachuntersuchungen werden den Teilnehmern Blutproben für den SSCVD-Test entnommen.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen im Low-Density-Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Während der Erst- und Nachuntersuchungen wird eine Blutprobe zur LDL-Messung entnommen. Auch elektronische Krankenakten (EMR) werden überprüft.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Während der Erst- und Nachuntersuchungen wird eine Blutprobe zur Messung des HDL entnommen. EMR-Aufzeichnungen werden ebenfalls überprüft
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Triglyceridspiegels (TG).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Während der Basis- und Nachuntersuchungen wird eine Blutprobe zur Messung der TG entnommen. EMR-Aufzeichnungen werden ebenfalls überprüft.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Glukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Während der Basis- und Nachuntersuchungen wird eine Blutprobe zur Messung des Glukosespiegels entnommen. EMR-Aufzeichnungen werden ebenfalls überprüft.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen im glykierten Hämoglobin-Test (HbA1C)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Bei den Erstuntersuchungen und den Nachuntersuchungen wird eine Blutprobe zur Messung des HbA1C entnommen.
6 Monate und 12 Monate
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Das Gewicht wird während der Basis- und Nachuntersuchungen in Kilogramm (kg) gemessen. EMR-Aufzeichnungen werden ebenfalls überprüft.
6 Monate und 12 Monate
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Körpergröße wird während des Basisbesuchs in Metern (m) gemessen, und das Gewicht wird während des Basisbesuchs und der Nachuntersuchungen gemessen. Der BMI wird bei jedem Besuch anhand der Formel berechnet: Gewicht (kg) / [Größe (m)]^2. EMR wird ebenfalls überprüft.
6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich die Tabakexposition veränderte
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Teilnehmer füllen sowohl bei den Erstuntersuchungen als auch bei den Nachuntersuchungen einen Fragebogen zum persönlichen Tabakkonsum und zur Belastung durch Passivrauchen aus. Die Antworten werden als kategorische Multiple-Choice-Optionen bereitgestellt und es wird keine zusammenfassende Bewertung für die Tabakexposition berechnet. Es werden auch Daten aus dem EMR extrahiert.
6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Veränderung der körperlichen Aktivität erlebten
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate

Zu Studienbeginn und beim Nachuntersuchungsbesuch wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, in dem nach den Gewohnheiten körperlicher Aktivität gefragt wird. Der Fragebogen fragt die Befragten nach ihrer Freizeitaktivität und bietet vier Antwortmöglichkeiten:

  • Hauptsächlich sitzende Tätigkeit (z.B. Sitzen, Lesen, Fernsehen)
  • Leichte Bewegung, minimaler Aufwand (z. Yoga, Bogenschießen, Sportfischen, leichtes Gehen (mindestens 3 Mal pro Woche)
  • Mäßige körperliche Betätigung (z. Gehen, Radfahren oder leichte Gartenarbeit (mindestens 4 Stunden pro Woche)
  • Anstrengende körperliche Betätigung (Herz schlägt schnell, z. B. Laufen/Joggen, Fußball, kräftiges Schwimmen mindestens 3 Mal pro Woche)

Eine zusammenfassende Punktzahl wird für diese Bewertung nicht berechnet. Daten werden auch aus EMR extrahiert.
6 Monate und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Ernährungsgewohnheiten geändert haben
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines 5-Punkte-Tests zum Verzehr von salzigen Lebensmitteln, frittierten Lebensmitteln, Obst, Gemüse und Fleisch/Geflügel bewertet. Die Antworten werden mit Ja oder Nein gegeben. Für diesen Fragebogen wird kein zusammenfassender Score generiert.
6 Monate und 12 Monate
Änderung des Medikamentenbesitzverhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Einhaltung von Medikamenten durch die Teilnehmer wird anhand des Medikamentenbesitzverhältnisses quantifiziert, bei dem es sich um die Anzahl der eingelösten Rezepte dividiert durch die Anzahl der Monate handelt, in denen die Teilnehmer verschreibungsberechtigt sind.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

SomaLogic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden die Daten nach Abschluss der Studie austauschen und die Veröffentlichungen abgeschlossen sein. Das Forschungsteam wird anonymisierte Daten zu Patientendemografien, Ergebnissen und SomaSignal-Testergebnissen weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Forscher werden nach Abschluss der Studie Daten austauschen und erste Daten werden veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine gesicherte Datenübertragung geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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