Pruebas SomaSignal sobre manejo médico y cambio de riesgo en pacientes con diabetes
Evaluación del impacto de las pruebas SomaSignal en el tratamiento médico y el cambio en el riesgo en pacientes con diabetes tipo 2 con mayor riesgo de enfermedad cardiovascular
A pesar del desarrollo de nuevos tratamientos, la enfermedad cardiovascular (ECV) sigue siendo la principal causa de muerte y discapacidad. Se ha observado en la práctica clínica que el uso de nuevas terapias para reducir la glucemia con características cardioprotectoras sigue siendo muy bajo a pesar de la eficacia comprobada. Se ha propuesto que esta baja aceptación está más relacionada con el tipo de seguro y la cobertura que con la evaluación del riesgo. Si bien puede ser fácil culpar a los médicos complacientes y/o a los pagadores demasiado frugales por las deficiencias en la prescripción, SomaLogic cree que es más probable que exista un problema fundamental con el costo y la asignación rentable de tales terapias, que no son ni de bajo costo ni de bajo costo. libre de eventos adversos. Dado que los ensayos clínicos y las guías actuales tienden a "agrupar" a los participantes, existe una ausencia de evaluación individualizada del riesgo cardiovascular residual. Esto lleva a que los médicos, los participantes y los pagadores estén relativamente desinformados sobre la necesidad y/o los beneficios probables de dichas terapias en un individuo. Simplemente dar a cada participante elegible un medicamento, independientemente del riesgo residual, sería inasequible y crearía efectos adversos y costos para las personas con bajo riesgo residual que en realidad podrían no beneficiarse de los medicamentos.
Para resolver esta falta de precisión en la evaluación de riesgos, SomaLogic ha realizado el programa proteómico más grande hasta la fecha con más de 36 000 muestras de 26 000 participantes en once estudios clínicos, para un total de más de 180 000 000 de mediciones de proteínas, para desarrollar y validar un criterio de valoración proteómico sustituto para resultados cardiovasculares. La prueba SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR), un modelo de 27 proteínas que abarca diez sistemas biológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para evaluar el uso de una nueva prueba para el manejo y tratamiento de pacientes que tienen un alto riesgo de enfermedad cardíaca. La prueba, denominada "Prueba SomaSignal", utiliza proteómica personalizada. Los "proteomas" se refieren a un conjunto de proteínas producidas en el cuerpo. Las proteínas pueden afectar la función de nuestros cuerpos y pueden regular las enfermedades, el comportamiento y los tratamientos farmacológicos. La hipótesis del equipo de investigación es que la prueba SomaSignal puede estudiar estas proteínas y proporcionar resultados que pueden ayudar en el manejo de enfermedades del corazón.
Los beneficios potenciales incluyen una mayor participación y satisfacción de los participantes a partir de un mayor conocimiento médico personalizado y mejores resultados de los participantes a través de la estratificación de riesgo personalizada, una atención clínica más precisa y mejoras en la clasificación de las intervenciones médicas y la educación. Puede haber mejores resultados de salud en el subconjunto de participantes que tienen un riesgo residual basado en la prueba SomaSignal Test que antes desconocían y que pueden recibir tratamiento con un fármaco o una intervención adicional en el estilo de vida para la que eran elegibles anteriormente pero que no estaban realizando al inicio del estudio.
Todos los proveedores participantes recibirán educación y capacitación sobre las pruebas de SomaSignal, incluido cómo interpretar y educar a los participantes sobre los resultados. Habrá dos visitas de estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de 2 brazos. Las muestras de sangre y la información recolectada para este estudio se compartirán con SomaLogic Inc., la compañía donde se realizarán las pruebas y análisis de las muestras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 40 años
- Diagnóstico de T2D [según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)]
- Capaz de dar consentimiento
- Elegible para (según las pautas/la etiqueta del medicamento) al menos una de las siguientes clases de medicamentos: inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9i), agonistas del receptor del péptido similar al glucagón (GLP-1 RA ) pero actualmente no se le recetó ninguna de estas clases de medicamentos, o solo se le recetó PCSK9i
Criterio de exclusión:
- Lupus Eritematoso Sistémico (LES)
- El embarazo
- Intolerancia o contraindicación para el uso de GLP-1 RA, SGLT2i y PCSK9i
- Antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada, en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante menos de 5 años antes de, o están recibiendo o planeando recibir terapia para el cáncer, en la selección
- Incapacidad para entender inglés (actualmente, la información, las guías, los materiales educativos y los informes de las pruebas de SomaSignal solo están disponibles en inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión médica informada SomaSignal SSCVD
Extracción de sangre para la prueba de SSCVD al inicio y a los 6 meses (±50 días).
Los resultados de SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) se enviarán a los proveedores y participantes aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la prueba.
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Para los participantes asignados al azar al brazo Informado, los resultados de la prueba SSCVD se proporcionarán a los médicos del participante aproximadamente de 2 a 4 semanas después de la extracción de sangre inicial.
Los médicos analizarán los resultados con el participante y harán los ajustes necesarios al plan de atención según sea necesario en función de los resultados de la prueba SSCVD dentro de los 50 días posteriores a la recepción de los resultados.
Los médicos pueden recomendar a los participantes que (i) cambien las dosis de los medicamentos existentes dentro de las pautas existentes, (ii) prescriban medicamentos adicionales basados en las pautas, (iii) recomienden intervenciones adicionales en el estilo de vida o (iv) no recomienden ningún cambio.
Esta información se documentará en los formularios de informe de casos.
Esta prueba no pretende diagnosticar enfermedades cardiovasculares (ECV) ni reemplazar los protocolos estándar de atención para esta enfermedad.
El médico no debe confiar únicamente en esta información para tomar una decisión sobre el mejor curso de acción para este paciente.
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención estándar (brazo no informado)
Extracción de sangre para la prueba de SSCVD al inicio y a los 6 meses (±50 días).
Los resultados de SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) no se proporcionarán al proveedor o participante hasta la visita de 6 meses.
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Los médicos brindarán el estándar de atención en función de los resultados de las pruebas de rutina y sin los resultados de la SSCVD.
Los resultados del panel de factores metabólicos de SSCVD y SomaSignal de los participantes, tanto del período inicial como de los 6 meses, se proporcionarán al equipo del estudio en la visita del estudio de los 6 meses.
Las pruebas del factor metabólico de SomaSignal incluyen la evaluación de la grasa hepática, la tolerancia a la glucosa, la función renal, el impacto del alcohol, la aptitud cardiorrespiratoria/consumo de oxígeno (VO2) máx., la tasa de energía en reposo, el porcentaje de grasa corporal, la grasa visceral y la masa corporal magra.
Se recogerán las recomendaciones que los médicos hagan al participante, en base a la obtención de los resultados de las pruebas antes mencionadas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con diabetes tipo 2 (DT2) que tuvieron cambios de prescripción de acuerdo con los resultados de SSCVD
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después del inicio
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El número de participantes con diabetes tipo 2 (DT2) que tuvieron cambios en las prescripciones alineados con los resultados de SSCVD al inicio del estudio se informará para el grupo informado.
Para el grupo desinformado, esto representa la cantidad de participantes que tuvieron cambios en la prescripción, a pesar de que el proveedor de atención médica (PS) no fue informado de los resultados.
Los resultados de SSCVD de los participantes tanto en el período inicial como en el de 6 meses se proporcionarán al equipo del estudio durante la visita del estudio de 6 meses.
Se recopilarán todas las recomendaciones hechas por los médicos a los participantes, después de los resultados de estas pruebas.
Se revisarán los registros médicos para evaluar cualquier cambio en las estrategias de tratamiento.
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6 meses y 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de experiencia del médico
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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El cuestionario médico hará de 6 a 8 preguntas abiertas y de opción múltiple con respecto a los cambios en los planes de tratamiento, la identificación de pacientes inesperados de mayor riesgo y la frecuencia de las preferencias de prueba.
No se genera una puntuación resumida para este cuestionario cualitativo.
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A los 6 meses
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Número de participantes con cambios en los resultados del SSCVD
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Durante las visitas iniciales y de seguimiento, a los participantes se les extraerán muestras de sangre para la prueba SSCVD.
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Línea de base y 6 meses
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Cambios en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se extraerá una muestra de sangre para medir el LDL durante las visitas iniciales y de seguimiento.
También se revisarán los registros médicos electrónicos (EMR).
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6 meses y 12 meses
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Cambios en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se extraerá una muestra de sangre para medir el HDL durante las visitas iniciales y de seguimiento.
También se revisarán los registros EMR.
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6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se extraerá una muestra de sangre para medir los TG durante las visitas iniciales y de seguimiento.
También se revisarán los registros EMR.
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6 meses y 12 meses
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Cambios en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se extraerá una muestra de sangre para medir la glucosa durante las visitas iniciales y de seguimiento.
También se revisarán los registros EMR.
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6 meses y 12 meses
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Cambios en la prueba de hemoglobina glucosilada (HbA1C)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se extraerá una muestra de sangre para medir la HbA1C durante las visitas iniciales y de seguimiento.
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6 meses y 12 meses
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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El peso se medirá en kilogramos (kg) durante las visitas iniciales y de seguimiento.
También se revisarán los registros EMR.
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6 meses y 12 meses
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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La altura se medirá en metros (m) durante la visita inicial y el peso se medirá durante las visitas inicial y de seguimiento.
El IMC se calculará en cada visita utilizando la fórmula: peso (kg) / [altura (m)]^2.
También se revisará el EMR.
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6 meses y 12 meses
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Número de participantes que experimentaron cambios en la exposición al tabaco
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Los participantes completarán un cuestionario sobre el consumo personal de tabaco y la exposición al humo de segunda mano tanto en la visita inicial como en la de seguimiento.
Las respuestas se proporcionan como opciones categóricas de opción múltiple y no se calculará ninguna puntuación resumida para la exposición al tabaco.
Los datos también se extraerán del EMR.
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6 meses y 12 meses
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Número de participantes que experimentaron un cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Se proporcionará un cuestionario en la visita inicial y de seguimiento preguntando sobre hábitos de actividad física. El cuestionario pregunta a los encuestados qué tan activos son durante el tiempo libre y tiene cuatro opciones de respuesta:
No se calcula una puntuación resumida para esta evaluación. Los datos también se extraerán de EMR. |
6 meses y 12 meses
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Número de participantes que cambiaron sus hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Los hábitos dietéticos se evaluarán con 5 ítems que preguntan sobre el consumo de alimentos salados, alimentos fritos, frutas, verduras y carnes/aves.
Las respuestas se dan como sí o no.
No se genera una puntuación resumida para este cuestionario.
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6 meses y 12 meses
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Cambio en la proporción de posesión de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La adherencia de los participantes a los medicamentos se cuantificará utilizando el índice de posesión de medicamentos, que es el número de recetas surtidas dividido por el número de meses en que los participantes son elegibles para recibir medicamentos.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003362
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .