SomaSignal-tester på medisinsk behandling og endring i risiko hos pasienter med diabetes
Evaluering av virkningen av SomaSignal-tester på medisinsk behandling og endring i risiko hos pasienter med type 2-diabetes med høyere risiko for kardiovaskulær sykdom
Til tross for utviklingen av nye behandlinger, er hjerte- og karsykdom (CVD) fortsatt den viktigste årsaken til død og funksjonshemming. Det har blitt observert i klinisk praksis at bruken av nye glykemi-senkende terapier med kardiobeskyttende egenskaper forblir svært lav til tross for påvist effekt. Det er foreslått at et så lavt opptak er mer knyttet til forsikringstype og dekning enn til risikovurdering. Selv om det kan være lett å skylde på forskrivningsmangler på selvtilfredse leger og/eller overnøysomme betalere, mener SomaLogic at det er mer sannsynlig at det er et grunnleggende problem med kostnads- og risikoeffektiv allokering av slike terapier, som verken har lave kostnader eller lave kostnader. fri for uønskede hendelser. Ettersom gjeldende kliniske studier og retningslinjer har en tendens til å "bunte" deltakere sammen, er det et fravær av individualisert vurdering av gjenværende kardiovaskulær risiko. Dette fører til at leger, deltakere og betalere er relativt uinformerte om behovet for og/eller sannsynlige fordeler av slike terapier hos et individ. Bare å gi alle kvalifiserte deltakere et medikament uavhengig av gjenværende risiko ville være uoverkommelig og ville skape uheldige effekter og kostnader for personer med lav gjenværende risiko som kanskje ikke faktisk drar nytte av legemidlene.
For å løse denne mangelen på presisjon i risikovurdering, har SomaLogic utført det største proteomiske programmet til dags dato med over 36 000 prøver fra 26 000 deltakere i elleve kliniske studier, for totalt over 180 000 000 proteinmålinger, for å utvikle og validere et surrogat-proteomisk endepunkt for kardiovaskulære utfall. SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR)-testen, en 27-proteinmodell som omfatter ti biologiske systemer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien blir gjort for å evaluere bruken av en ny test for behandling og behandling av pasienter som har høy risiko for hjertesykdom. Testen, kalt en "SomaSignal Test", bruker personlig proteomikk. "Proteomer" refererer til et sett med proteiner produsert i kroppen. Proteiner kan påvirke funksjonen til kroppen vår og kan regulere sykdom, atferd og medikamentell behandling. Forskerteamets hypotese er at SomaSignal-testen kan studere disse proteinene og gi resultater som kan hjelpe i behandlingen av hjertesykdom.
Potensielle fordeler inkluderer økt deltakerengasjement og tilfredshet fra økt personlig medisinsk kunnskap og forbedrede deltakerresultater gjennom personlig risikostratifisering, mer presis klinisk behandling og forbedringer i triage av medisinske intervensjoner og utdanning. Det kan være forbedrede helseresultater i undergruppen av deltakere som har en gjenværende risiko basert på SomaSignal Test-testen som de tidligere ikke var klar over, og som kan motta behandling med et medikament eller ekstra livsstilsintervensjon de tidligere var kvalifisert for, men ikke gjennomførte ved studiestart.
Alle deltakende leverandører vil få opplæring og opplæring i SomaSignal-testing, inkludert hvordan de skal tolke og utdanne deltakere om resultatene. Det blir to studiebesøk. Deltakerne vil bli randomisert i en av 2 armer. Blodprøver og informasjon som samles inn for denne studien vil bli delt med SomaLogic Inc., selskapet der prøvetesting og analyse vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 40 år og eldre
- Diagnose av T2D [i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer]
- Kunne gi samtykke
- Kvalifisert for (per legemiddeletikett/retningslinjer) minst én av følgende legemiddelklasser: natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i), proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9i), glukagon-lignende peptidreseptoragonister (GLP-1 RA) ) men ikke foreskrevet noen av disse legemidlene, eller bare foreskrevet PCSK9i
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk lupus erytematøs (SLE)
- Svangerskap
- Intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av GLP-1 RA, SGLT2i og PCSK9i
- Anamnese med, en aktiv eller ubehandlet malignitet, i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel, in situ karsinomer i livmorhalsen eller in situ prostatakreft) i mindre enn 5 år før, eller er motta eller planlegger å motta behandling for kreft, ved screening
- Manglende evne til å forstå engelsk (foreløpig er SomaSignal-testinformasjon, veiledninger, undervisningsmateriell og rapporter kun tilgjengelig på engelsk.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Blodprøvetaking for SSCVD-test ved baseline og 6 måneder (±50 dager).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) resultater vil bli sendt til leverandørene og deltakerne ca. 2-4 uker etter testing.
|
For deltakere som er randomisert til den informerte armen, vil SSCVD-testresultatene bli gitt til deltakerens klinikere omtrent 2-4 uker etter baseline-blodprøven.
Klinikere vil diskutere resultatene med deltakeren og foreta justeringer av pleieplanen etter behov basert på SSCVD-testresultatene innen 50 dager etter mottak av resultatene.
Klinikere kan råde deltakerne til å (i) enten endre dosene av eksisterende medisiner innenfor eksisterende retningslinjer, (ii) foreskrive ytterligere retningslinjebaserte medisiner, (iii) gi råd om ytterligere livsstilsintervensjoner, eller (iv) gi råd om ingen endring.
Denne informasjonen vil bli dokumentert i saksmeldingsskjemaene.
Denne testen er verken ment å diagnostisere kardiovaskulær sykdom (CVD) eller erstatte standarden for behandlingsprotokoller for denne sykdommen.
Legen bør ikke stole utelukkende på denne informasjonen for å ta en beslutning om det beste handlingsforløpet for denne pasienten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (uinformert arm)
Blodprøvetaking for SSCVD-test ved baseline og 6 måneder (±50 dager).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD)-resultater vil ikke bli gitt til leverandøren eller deltakeren før det 6-måneders besøket.
|
Klinikere vil gi standarden for omsorg basert på rutinemessige testresultater og uten SSCVD-resultatene.
Resultatene fra SSCVD- og SomaSignal Metabolic Factor Panel fra deltakere fra både baseline- og 6-månedersperioden vil bli gitt til studieteamet ved det 6-måneders studiebesøket.
SomaSignal Metabolic Factor-testene inkluderer evaluering av leverfett, glukosetoleranse, nyrefunksjon, alkoholpåvirkning, kardiorespiratorisk kondisjon/oksygenforbruk (VO2) maks, hvileenergirate, kroppsfettprosent, visceralt fett og mager kroppsmasse.
Eventuelle anbefalinger gitt til deltakeren av legene, basert på innhenting av de nevnte testresultatene, vil bli samlet inn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med type 2-diabetes (T2D) som hadde reseptendringer i samsvar med SSCVD-resultater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Antall deltakere med type 2 diabetes (T2D) som hadde endringer i resepter på linje med SSCVD-resultater ved baseline vil bli rapportert for den informerte gruppen.
For den uinformerte gruppen representerer dette antall deltakere som hadde reseptendringer, selv om helsepersonell (HCP) ikke ble informert om resultatene.
SSCVD-resultater fra deltakere både ved baseline- og 6-månedersperioden vil bli gitt til studieteamet under det 6-måneders studiebesøket.
Eventuelle anbefalinger gitt av leger til deltakerne, etter disse testresultatene, vil bli samlet inn.
Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å vurdere eventuelle endringer i behandlingsstrategier.
|
6 måneder og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legerfaringsspørreskjema
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Legespørreskjemaet vil stille 6 til 8 åpne spørsmål og flervalgsspørsmål angående endringer i behandlingsplaner, identifisering av uventede pasienter med høyere risiko og frekvens av testpreferanser.
Det er ikke generert et sammendrag for dette kvalitative spørreskjemaet.
|
Ved 6 måneder
|
|
Antall deltakere med endringer i SSCVD-resultatene
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Under baseline- og oppfølgingsbesøkene vil deltakerne få tatt blodprøver for SSCVD-testen.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endringer i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En blodprøve for å måle LDL vil bli tatt under baseline- og oppfølgingsbesøkene.
Elektroniske journaler (EMR) vil også bli gjennomgått.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En blodprøve for å måle HDL vil bli tatt under baseline- og oppfølgingsbesøkene.
EMR Records vil også bli gjennomgått
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i triglyserider (TG) nivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En blodprøve for å måle TG vil bli tatt under baseline- og oppfølgingsbesøkene.
EMR Records vil også bli gjennomgått.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i glukosenivåer
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En blodprøve for å måle glukose vil bli tatt under baseline og oppfølgingsbesøk.
EMR-poster vil også bli gjennomgått.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i glykert hemoglobintest (HbA1C)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
En blodprøve for å måle HbA1C vil bli tatt under baseline- og oppfølgingsbesøkene.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Vekt vil bli målt i kilogram (kg) under baseline- og oppfølgingsbesøk.
EMR-poster vil også bli gjennomgått.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Høyde vil bli målt i meter (m) under baseline-besøket, og vekt vil bli målt under baseline- og oppfølgingsbesøk.
BMI vil bli beregnet ved hvert besøk ved å bruke formelen: vekt (kg) / [høyde (m)]^2.
EMR vil også bli gjennomgått.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde endringer i tobakkseksponering
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema om personlig tobakksbruk og eksponering for passiv røyking både ved baseline- og oppfølgingsbesøk.
Svarene er gitt som kategoriske flervalgsalternativer, og ingen oppsummerende poengsum vil bli beregnet for tobakkseksponering.
Data vil også bli hentet fra EMR.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere som opplevde en endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Et spørreskjema vil bli gitt ved baseline og oppfølgingsbesøk med spørsmål om fysiske aktivitetsvaner. Spørreskjemaet spør respondentene om hvor aktive de er i fritiden og har fire svaralternativer:
Det beregnes ikke et sammendrag for denne vurderingen. Data vil også bli hentet fra EMR. |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere som endret kostholdsvanene sine
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Kostholdsvaner vil bli vurdert med en 5-post som spør om inntak av salt mat, frityrstekt mat, frukt, grønnsaker og kjøtt/fjærfe.
Svar gis som ja eller nei.
Det er ikke generert et sammendrag for dette spørreskjemaet.
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Deltakernes etterlevelse av medisiner vil bli kvantifisert ved å bruke medisinbesittelsesforholdet, som er antall resepter som er fylt ut delt på antall måneder deltakerne er reseptberettigede.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003362
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .