SomaSignal-testit lääketieteellisestä hoidosta ja diabetespotilaiden riskien muutoksista
SomaSignal-testien vaikutuksen arvioiminen lääketieteelliseen hoitoon ja riskinmuutokseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski
Huolimatta uusien hoitomuotojen kehittämisestä sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat edelleen yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Kliinisessä käytännössä on havaittu, että uusien, sydäntä suojaavia ominaisuuksia sisältävien glykemiaa alentavien hoitomuotojen käyttö on edelleen erittäin vähäistä huolimatta todistetusta tehokkuudesta. On ehdotettu, että tällainen alhainen käyttöaste liittyy enemmän vakuutustyyppiin ja kattavuuteen kuin riskien arviointiin. Vaikka lääkemääräysten puutteista voi olla helppoa syyttää omahyväisiä lääkäreitä ja/tai liian säästäviä maksajia, SomaLogic uskoo, että tällaisten hoitojen kustannuksissa ja riskitehokkaassa kohdentamisessa on todennäköisemmin perustavanlaatuinen ongelma, sillä ne eivät ole edullisia eivätkä edullisia. ilman haittatapahtumia. Koska nykyisillä kliinisillä tutkimuksilla ja ohjeilla on tapana "niputa" osallistujat yhteen, kardiovaskulaarisen jäännösriskin yksilöllistä arviointia ei ole. Tämä johtaa siihen, että lääkärit, osallistujat ja maksajat ovat suhteellisen tietämättömiä tällaisten hoitojen tarpeesta ja/tai todennäköisistä hyödyistä yksilössä. Pelkästään lääkkeen antaminen jokaiselle tukikelpoiselle osallistujalle jäännösriskistä riippumatta ei olisi kohtuuhintaista ja aiheuttaisi haittavaikutuksia ja kustannuksia ihmisille, joilla on pieni jäännösriski ja jotka eivät välttämättä hyötyisi lääkkeistä.
Korjatakseen tämän riskinarvioinnin epätarkkuuden SomaLogic on toteuttanut tähän mennessä suurimman proteomisen ohjelman, jossa on yli 36 000 näytettä 26 000 osallistujalta 11 kliiniseen tutkimukseen, yhteensä yli 180 000 000 proteiinimittaukseen, kehittää ja validoida korvaava proteominen päätepiste kardiovaskulaariset tulokset. SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR) -testi, 27 proteiinin malli, joka käsittää kymmenen biologista järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään uuden testin käytön arvioimiseksi potilaiden, joilla on korkea sydänsairausriski, hoitoon ja hoitoon. Testi, jota kutsutaan "SomaSignal-testiksi", käyttää henkilökohtaista proteomiikkaa. "Proteomit" viittaavat kehossa tuotettuihin proteiineihin. Proteiinit voivat vaikuttaa kehomme toimintaan ja säädellä sairauksia, käyttäytymistä ja lääkehoitoja. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että SomaSignal Test voi tutkia näitä proteiineja ja tuottaa tuloksia, jotka voivat auttaa sydänsairauksien hoidossa.
Mahdollisia etuja ovat osallistujien lisääntynyt sitoutuminen ja tyytyväisyys lisääntyneen henkilökohtaisen lääketieteellisen tietämyksen ja parempien osallistujien tuloksiin personoidun riskin jakautumisen, tarkemman kliinisen hoidon sekä lääketieteellisten toimenpiteiden ja koulutuksen luokittelun parantamisen ansiosta. Terveystulokset voivat parantua niiden osallistujien osajoukossa, joilla on SomaSignal Test -testiin perustuva jäännösriski, josta he eivät olleet aiemmin tienneet ja jotka voivat saada hoitoa lääkkeellä tai ylimääräisellä elämäntapainterventiolla, johon he olivat aiemmin oikeutettuja, mutta eivät olleet mukana. tutkimuksen alussa.
Kaikille osallistuville palveluntarjoajille tarjotaan koulutusta SomaSignal-testauksesta, mukaan lukien kuinka tulkita ja kouluttaa osallistujia tuloksista. Opintovierailuja on kaksi. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Verinäytteet ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot jaetaan SomaLogic Inc:lle, yritykselle, jossa näytteiden testaus ja analyysi tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic, Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Hospital Midtown
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehiä ja naisia osallistuvat 40 vuotta ja vanhemmat
- T2D:n diagnoosi [American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaan]
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Soveltuu (lääkkeen etikettiä/ohjeita kohti) vähintään yhteen seuraavista lääkeluokista: natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i), proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9i), glukagonin kaltaiset peptidireseptoriagonistit (GLP-1 RA) ), mutta ei tällä hetkellä määrätty mitään näistä lääkeryhmistä tai vain PCSK9i
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen erytematoottinen lupus (SLE)
- Raskaus
- GLP-1 RA:n, SGLT2i:n ja PCSK9i:n intoleranssi tai vasta-aihe
- Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen syöpä, remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta ennen tai ovat jotka saavat tai suunnittelevat syövän hoitoa seulonnassa
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia (tällä hetkellä SomaSignal-testaustiedot, oppaat, koulutusmateriaalit ja raportit ovat saatavilla vain englanniksi.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Verenotto SSCVD-testiä varten lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (±50 päivää).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) -tulokset lähetetään palveluntarjoajille ja osallistujille noin 2-4 viikon kuluttua testauksesta.
|
Informoituun ryhmään satunnaistettujen osallistujien SSCVD-testitulokset toimitetaan osallistujan kliinikoille noin 2–4 viikon kuluttua lähtötilanteen verinäytteestä.
Kliinikot keskustelevat tuloksista osallistujan kanssa ja tekevät hoitosuunnitelmaan tarvittaessa muutoksia SSCVD-testitulosten perusteella 50 päivän kuluessa tulosten vastaanottamisesta.
Kliinikot voivat neuvoa osallistujia (i) joko muuttamaan olemassa olevien lääkkeiden annoksia olemassa olevien ohjeiden mukaisesti, (ii) määräämään lisäohjeisiin perustuvia lääkkeitä, (iii) neuvomaan muita elämäntapatoimenpiteitä tai (iv) olemaan muuttamatta.
Nämä tiedot dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla.
Tätä testiä ei ole tarkoitettu sydän- ja verisuonitautien (CVD) diagnosointiin eikä korvaamaan tämän taudin hoitokäytäntöjä.
Lääkärin ei tule luottaa pelkästään näihin tietoihin tehdäkseen päätöksen tälle potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (tietämätön käsi)
Verenotto SSCVD-testiä varten lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (±50 päivää).
SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) -tuloksia ei toimiteta palveluntarjoajalle tai osallistujalle ennen 6 kuukauden käyntiä.
|
Kliinikot tarjoavat standardinmukaista hoitoa rutiinitestitulosten perusteella ja ilman SSCVD-tuloksia.
SSCVD- ja SomaSignal Metabolic Factor Panel -tulokset osallistujilta sekä lähtötilanteelta että 6 kuukauden ajalta toimitetaan tutkimusryhmälle kuuden kuukauden opintovierailulla.
SomaSignal Metabolic Factor -testit sisältävät maksan rasvan, glukoositoleranssin, munuaisten toiminnan, alkoholin vaikutuksen, sydän- ja hengityselimistön kunto/hapenkulutuksen (VO2) max, lepoenergian, kehon rasvaprosentin, viskeraalisen rasvan ja vähärasvaisen painon arvioinnin.
Kaikki lääkäreiden osallistujalle antamat suositukset, jotka perustuvat edellä mainittujen testitulosten saamiseen, kerätään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien osallistujien määrä, joilla oli reseptimuutoksia SSCVD-tulosten mukaisesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D), joiden reseptimäärät olivat samansuuntaisia SSCVD-tulosten kanssa lähtötilanteessa, raportoidaan informoidulle ryhmälle.
Tietämättömälle ryhmälle tämä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla oli reseptimuutoksia, vaikka terveydenhuollon tarjoaja (HCP) ei ollut tietoinen tuloksista.
SSCVD-tulokset osallistujilta sekä lähtötilanteen että kuuden kuukauden aikana toimitetaan tutkimusryhmälle kuuden kuukauden opintovierailun aikana.
Kaikki lääkärien osallistujille antamat suositukset näiden testitulosten jälkeen kerätään.
Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan mahdollisten hoitostrategioiden muutosten arvioimiseksi.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin kokemuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Lääkärikyselyssä kysytään 6-8 avointa ja monivalintakysymystä hoitosuunnitelmien muutoksista, odottamattomien riskipotilaiden tunnistamisesta ja testausmieltymysten tiheydestä.
Tälle laadukkaalle kyselylle ei ole luotu yhteenvetopisteitä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Osallistujien määrä, joiden SSCVD-tulokset muuttuivat
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perus- ja seurantakäyntien aikana osallistujilta otetaan verinäytteitä SSCVD-testiä varten.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verinäyte LDL:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Myös sähköiset potilastiedot (EMR) tarkistetaan.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verinäyte HDL:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Myös EMR-tietueet tarkistetaan
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset triglyseridien (TG) tasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verinäyte TG:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Myös EMR-tietueet tarkistetaan.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset glukoositasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verinäyte glukoosin mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Myös EMR-tietueet tarkistetaan.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset glykoituneen hemoglobiinin testissä (HbA1C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verinäyte HbA1C:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina (kg) perus- ja seurantakäyntien aikana.
Myös EMR-tietueet tarkistetaan.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Pituus mitataan metreinä (m) perustilan käynnin aikana ja paino mitataan perus- ja seurantakäyntien aikana.
BMI lasketaan jokaisella käynnillä kaavalla: paino (kg) / [pituus (m)]^2.
Myös EMR tarkistetaan.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksia tupakka-altistumisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujat täyttävät kyselyn henkilökohtaisesta tupakan käytöstä ja altistumisesta passiiviselle tupakoinnille sekä lähtö- että seurantakäynneillä.
Vastaukset annetaan kategorisina, monivalintavaihtoehtoina, eikä tupakalle altistumisesta lasketa yhteenvetopisteitä.
Tiedot poimitaan myös EMR:stä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat muutoksen fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lähtö- ja seurantakäynnin yhteydessä toimitetaan kyselylomake, jossa kysytään liikunnan tottumuksista. Kyselyssä kysytään vastaajilta, kuinka aktiivisia he ovat vapaa-ajallaan, ja siinä on neljä vastausvaihtoehtoa:
Tästä arvioinnista ei lasketa yhteenvetopistettä. Tiedot poimitaan myös EMR:stä. |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Ruokailutottumuksiaan muuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ruokailutottumuksia arvioidaan 5 kohdassa, jossa kysytään suolaisten ruokien, friteerattujen ruokien, hedelmien, vihannesten ja lihan/siipikarjan kulutusta.
Vastaukset annetaan kyllä tai ei.
Tälle kyselylle ei ole luotu yhteenvetopisteitä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos lääkkeiden hallussapitosuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Osallistujien lääkityksen noudattaminen mitataan lääkkeiden hallussapitosuhteella, joka on täytettyjen reseptien määrä jaettuna osallistujien reseptikelpoisten kuukausien määrällä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arshed Quyyumi, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .