Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SomaSignal-testit lääketieteellisestä hoidosta ja diabetespotilaiden riskien muutoksista

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arshed A. Quyyumi, Emory University

SomaSignal-testien vaikutuksen arvioiminen lääketieteelliseen hoitoon ja riskinmuutokseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, joilla on suurempi sydän- ja verisuonitautien riski

Huolimatta uusien hoitomuotojen kehittämisestä sydän- ja verisuonitaudit (CVD) ovat edelleen yleisin kuolinsyy ja vammaisuus. Kliinisessä käytännössä on havaittu, että uusien, sydäntä suojaavia ominaisuuksia sisältävien glykemiaa alentavien hoitomuotojen käyttö on edelleen erittäin vähäistä huolimatta todistetusta tehokkuudesta. On ehdotettu, että tällainen alhainen käyttöaste liittyy enemmän vakuutustyyppiin ja kattavuuteen kuin riskien arviointiin. Vaikka lääkemääräysten puutteista voi olla helppoa syyttää omahyväisiä lääkäreitä ja/tai liian säästäviä maksajia, SomaLogic uskoo, että tällaisten hoitojen kustannuksissa ja riskitehokkaassa kohdentamisessa on todennäköisemmin perustavanlaatuinen ongelma, sillä ne eivät ole edullisia eivätkä edullisia. ilman haittatapahtumia. Koska nykyisillä kliinisillä tutkimuksilla ja ohjeilla on tapana "niputa" osallistujat yhteen, kardiovaskulaarisen jäännösriskin yksilöllistä arviointia ei ole. Tämä johtaa siihen, että lääkärit, osallistujat ja maksajat ovat suhteellisen tietämättömiä tällaisten hoitojen tarpeesta ja/tai todennäköisistä hyödyistä yksilössä. Pelkästään lääkkeen antaminen jokaiselle tukikelpoiselle osallistujalle jäännösriskistä riippumatta ei olisi kohtuuhintaista ja aiheuttaisi haittavaikutuksia ja kustannuksia ihmisille, joilla on pieni jäännösriski ja jotka eivät välttämättä hyötyisi lääkkeistä.

Korjatakseen tämän riskinarvioinnin epätarkkuuden SomaLogic on toteuttanut tähän mennessä suurimman proteomisen ohjelman, jossa on yli 36 000 näytettä 26 000 osallistujalta 11 kliiniseen tutkimukseen, yhteensä yli 180 000 000 proteiinimittaukseen, kehittää ja validoida korvaava proteominen päätepiste kardiovaskulaariset tulokset. SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVR) -testi, 27 proteiinin malli, joka käsittää kymmenen biologista järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään uuden testin käytön arvioimiseksi potilaiden, joilla on korkea sydänsairausriski, hoitoon ja hoitoon. Testi, jota kutsutaan "SomaSignal-testiksi", käyttää henkilökohtaista proteomiikkaa. "Proteomit" viittaavat kehossa tuotettuihin proteiineihin. Proteiinit voivat vaikuttaa kehomme toimintaan ja säädellä sairauksia, käyttäytymistä ja lääkehoitoja. Tutkimusryhmän hypoteesi on, että SomaSignal Test voi tutkia näitä proteiineja ja tuottaa tuloksia, jotka voivat auttaa sydänsairauksien hoidossa.

Mahdollisia etuja ovat osallistujien lisääntynyt sitoutuminen ja tyytyväisyys lisääntyneen henkilökohtaisen lääketieteellisen tietämyksen ja parempien osallistujien tuloksiin personoidun riskin jakautumisen, tarkemman kliinisen hoidon sekä lääketieteellisten toimenpiteiden ja koulutuksen luokittelun parantamisen ansiosta. Terveystulokset voivat parantua niiden osallistujien osajoukossa, joilla on SomaSignal Test -testiin perustuva jäännösriski, josta he eivät olleet aiemmin tienneet ja jotka voivat saada hoitoa lääkkeellä tai ylimääräisellä elämäntapainterventiolla, johon he olivat aiemmin oikeutettuja, mutta eivät olleet mukana. tutkimuksen alussa.

Kaikille osallistuville palveluntarjoajille tarjotaan koulutusta SomaSignal-testauksesta, mukaan lukien kuinka tulkita ja kouluttaa osallistujia tuloksista. Opintovierailuja on kaksi. Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta. Verinäytteet ja tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot jaetaan SomaLogic Inc:lle, yritykselle, jossa näytteiden testaus ja analyysi tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic, Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory Hospital Midtown

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehiä ja naisia ​​osallistuvat 40 vuotta ja vanhemmat
  • T2D:n diagnoosi [American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaan]
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Soveltuu (lääkkeen etikettiä/ohjeita kohti) vähintään yhteen seuraavista lääkeluokista: natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjät (SGLT2i), proproteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiini tyyppi 9 (PCSK9i), glukagonin kaltaiset peptidireseptoriagonistit (GLP-1 RA) ), mutta ei tällä hetkellä määrätty mitään näistä lääkeryhmistä tai vain PCSK9i

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen erytematoottinen lupus (SLE)
  • Raskaus
  • GLP-1 RA:n, SGLT2i:n ja PCSK9i:n intoleranssi tai vasta-aihe
  • Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen syöpä, remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ karsinoomat tai in situ eturauhassyöpä) alle 5 vuotta ennen tai ovat jotka saavat tai suunnittelevat syövän hoitoa seulonnassa
  • Kyvyttömyys ymmärtää englantia (tällä hetkellä SomaSignal-testaustiedot, oppaat, koulutusmateriaalit ja raportit ovat saatavilla vain englanniksi.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SomaSignal Informed Medical Management SSCVD
Verenotto SSCVD-testiä varten lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (±50 päivää). SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) -tulokset lähetetään palveluntarjoajille ja osallistujille noin 2-4 viikon kuluttua testauksesta.
Informoituun ryhmään satunnaistettujen osallistujien SSCVD-testitulokset toimitetaan osallistujan kliinikoille noin 2–4 viikon kuluttua lähtötilanteen verinäytteestä. Kliinikot keskustelevat tuloksista osallistujan kanssa ja tekevät hoitosuunnitelmaan tarvittaessa muutoksia SSCVD-testitulosten perusteella 50 päivän kuluessa tulosten vastaanottamisesta. Kliinikot voivat neuvoa osallistujia (i) joko muuttamaan olemassa olevien lääkkeiden annoksia olemassa olevien ohjeiden mukaisesti, (ii) määräämään lisäohjeisiin perustuvia lääkkeitä, (iii) neuvomaan muita elämäntapatoimenpiteitä tai (iv) olemaan muuttamatta. Nämä tiedot dokumentoidaan tapausraporttilomakkeilla. Tätä testiä ei ole tarkoitettu sydän- ja verisuonitautien (CVD) diagnosointiin eikä korvaamaan tämän taudin hoitokäytäntöjä. Lääkärin ei tule luottaa pelkästään näihin tietoihin tehdäkseen päätöksen tälle potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Muut nimet:
  • SSCVD Ilmoitettu
Active Comparator: Hoitostandardi (tietämätön käsi)
Verenotto SSCVD-testiä varten lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (±50 päivää). SomaSignal Cardiovascular Risk (SSCVD) -tuloksia ei toimiteta palveluntarjoajalle tai osallistujalle ennen 6 kuukauden käyntiä.
Kliinikot tarjoavat standardinmukaista hoitoa rutiinitestitulosten perusteella ja ilman SSCVD-tuloksia. SSCVD- ja SomaSignal Metabolic Factor Panel -tulokset osallistujilta sekä lähtötilanteelta että 6 kuukauden ajalta toimitetaan tutkimusryhmälle kuuden kuukauden opintovierailulla. SomaSignal Metabolic Factor -testit sisältävät maksan rasvan, glukoositoleranssin, munuaisten toiminnan, alkoholin vaikutuksen, sydän- ja hengityselimistön kunto/hapenkulutuksen (VO2) max, lepoenergian, kehon rasvaprosentin, viskeraalisen rasvan ja vähärasvaisen painon arvioinnin. Kaikki lääkäreiden osallistujalle antamat suositukset, jotka perustuvat edellä mainittujen testitulosten saamiseen, kerätään.
Muut nimet:
  • Tietämätön Arm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien osallistujien resepteissä SSCVD-tulosten mukaisesti 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan mahdollisten hoitostrategian muutosten arvioimiseksi.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia SSCVD-tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Näytteet SSCVD-testiä varten otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä mitattuna matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäyte LDL:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä mitattuna korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäyte HDL:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä mitattuna triglyseridien (TG) laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäyte TG:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä mitattuna glukoosin laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäyte glukoosin mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä, jotka on mitattu glykatoidun hemoglobiinin testin (HbA1C) laboratorioarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Verinäyte HbA1C:n mittaamiseksi otetaan perus- ja seurantakäyntien aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä painolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paino mitataan kilogrammoina (kg) perus- ja seurantakäynnin aikana.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä kehon massaindeksillä (BMI) mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Pituus mitataan metreinä (m) perustilan käynnin aikana ja paino mitataan perus- ja seurantakäyntien aikana. BMI lasketaan jokaisella käynnillä kaavalla: paino (kg) / [pituus (m)]^2.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä mitattuna tupakalle altistumiselle
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Kyselylomake, jossa kysytään henkilökohtaisesta tupakan käytöstä ja altistumisesta passiiviselle tupakoinnille, toimitetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynnillä. Vastaukset annetaan kategorisina, monivalintavaihtoehtoina, eikä tupakalle altistumisesta lasketa yhteenvetoa.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset fyysistä aktiivisuutta mittaavissa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta

Lähtö- ja seurantakäynnin yhteydessä toimitetaan kyselylomake, jossa kysytään liikunnan tottumuksista. Kyselyssä kysytään vastaajilta, kuinka aktiivisia he ovat vapaa-ajallaan, ja siinä on neljä vastausvaihtoehtoa:

  • Pääasiassa istuva (esim. istuminen, lukeminen, television katselu)
  • Lievä harjoittelu, vähäinen ponnistus (esim. jooga, jousiammunta, urheilukalastus, kevyt kävely vähintään 3 kertaa viikossa)
  • Kohtuullinen liikunta (esim. kävelyä, pyöräilyä tai kevyttä puutarhanhoitoa vähintään 4 tuntia viikossa)
  • Raskas liikunta (sydän lyö nopeasti esim. juoksu/hölkkä, jalkapallo, voimakas uinti vähintään 3 kertaa viikossa)

Tästä arvioinnista ei lasketa yhteenvetopistettä.

Perustaso ja 6 kuukautta
Muutokset ruokailutottumuksia mittaavissa sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Ruokailutottumuksia arvioidaan 5 kohdassa, jossa kysytään suolaisten ruokien, friteerattujen ruokien, hedelmien, vihannesten ja lihan/siipikarjan kulutusta. Vastaukset annetaan kyllä ​​tai ei. Tälle kyselylle ei ole luotu yhteenvetopisteitä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Lääkärin kokemuskysely
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Lääkärikyselyssä kysytään 6-8 avointa ja monivalintakysymystä hoitosuunnitelmien muutoksista, odottamattomien riskipotilaiden tunnistamisesta ja testausmieltymysten tiheydestä. Tälle laadukkaalle kyselylle ei ole luotu yhteenvetopisteitä.
6 kuukauden iässä
Muutos lääkkeiden hallussapitosuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Osallistujien lääkityksen noudattaminen mitataan lääkkeiden hallussapitosuhteella, joka on täytettyjen reseptien määrä jaettuna osallistujien reseptikelpoisten kuukausien määrällä.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arshed Quyyumi, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat jakavat tietoja kokeen ja julkaisujen valmistuttua. Tutkimusryhmä jakaa yksilöimättömät tiedot potilaiden demografisista tiedoista, tuloksista ja SomaSignal-testin tuloksista.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat jakavat tietoja kokeen päätyttyä ja alustavat tiedot julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot jaetaan suojatulla tiedonsiirrolla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset SomaSignal Informed Medical Management SSCVD

3
Tilaa