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結腸直腸手術における両側脊柱起立筋ブロックの効果

2022年2月16日 更新者：Yasemin Burcu Ustun、Ondokuz Mayıs University
この研究では、結腸直腸手術後の最初の 24 時間の術後オピオイド消費と疼痛スコアに対する脊椎面起立筋ブロック (ESPB) の影響を評価することを目的としました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸手術は多くの理由で適用できますが、これらの理由の中で、結腸直腸癌 (CRC) が最初に挙げられます。 鎮痛剤の病態生理学的効果がよりよく理解されるようになると、結腸直腸癌手術を受ける患者に鎮痛を提供するための局所的な技術の使用が前面に出てきました。 手術方法によっては、患者が直面する痛みは術後の重要な問題です。

この研究では、仮説は「術前にマルチモーダル鎮痛の一部として実施された脊柱起立筋ブロック (ESPB) は、術後のモルヒネ消費量と疼痛スコアを減少させる」と決定されました。

患者は 2 つのグループに分けられました。

グループ ESP (脊柱起立計画):

このグループでは、患者は術後最初の 24 時間、IV モルヒネ患者管理鎮痛（PCA）に加えて、両側 ESPB（合計 40 ml、%0.25 ブピバカイン）を投与されます。

グループ GA (全身麻酔):

このグループでは、患者は、術後最初の 24 時間、IV モルヒネ患者管理鎮痛（PCA）のみを投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Other
      • Samsun、Other、七面鳥、55200
        • Özgenur Kekül

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳までの患者
  • ASA I、IIの患者
  • BMI<35 kg/m2 (体重 <100 kg、>45 kg)
  • 結腸直腸手術を受けた患者

除外基準:

  • 腹会陰切除術を受けた患者
  • ブロック適用後に実施した皮膚科の検査において、ブロック不成功と判定された患者。
  • OSASと診断された患者
  • 妊娠と授乳
  • 局所麻酔の禁忌（凝固障害、INR異常、血小板減少症、注射部位の感染）
  • 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー歴
  • 4週間以上のオピオイド使用歴のある患者
  • 患者との協力を制限する精神病や認知症などの重度の精神疾患の患者。
  • 解剖学的変形のある患者（高度な脊柱側弯症および後弯症の患者。 胸郭胸部、漏斗胸様の胸部奇形の患者）
  • 参加を希望しない患者
  • -診断生検を除く、以前に結腸直腸手術を受けた患者
  • 3 か月目の時点で疼痛スコアについて電話で問い合わせることができなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：グループESP
両側 ESPB (合計 40 ml、%0.25 ブピバカイン) + IV モルヒネ PCA
手順：脊柱起立面ブロック＋全身麻酔

両側注射超音波ガイド下両側脊柱起立筋プレーンブロック

術前に、患者を座位で、20ml の 0.25% ブピバカインを T9 棘突起と脊柱起立筋の間に投与し、超音波プローブを傍矢状面に配置します。 同じ手順が両側に適用されました。

術中鎮痛: 麻酔導入後、テノキシカム 20 mg IV および 30 分。 手術終了前にパラセタモール (1gr) iv を塗布した。

術後鎮痛: IV-PCA: 要求される投与量は 20µg/kg モルヒネ、ロックイン時間は 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総投与量の 80% です。

ビジュアルアナログスケールの疼痛スコアが 3 を超える場合はいつでも、トラマドール 30 mg ボーラスを静脈内投与して鎮痛を救出しました (最大用量 300 mg/日)。

他の名前：
  • グループESP
ACTIVE_COMPARATOR：グループGA
IV モルヒネ PCA のみ
手順：全身麻酔のみ

術中鎮痛: 麻酔導入後、テノキシカム 20 mg IV および 30 分。 手術終了前にパラセタモール (1gr) iv を塗布した。

術後鎮痛: IV-PCA: 要求される投与量は 20µg/kg モルヒネ、ロックイン時間は 6 ～ 10 分、4 時間の制限は計算された総投与量の 80% です。

ビジュアルアナログスケールの疼痛スコアが 3 を超える場合はいつでも、トラマドール 30 mg ボーラスを静脈内投与して鎮痛を救出しました (最大用量 300 mg/日)。

他の名前：
  • グループGA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後最初の 24 時間のモルヒネ消費量
時間枠：術後1日目
最初の 24 時間のモルヒネ消費量を測定しました。 安静時および活動中 (咳や深呼吸) に VAS スコアが 3 を超える場合、患者は PCA デバイスを介してオピオイドを要求できます。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠：術後3ヶ月
安静時および活動中 (咳と深呼吸) の疼痛状態は、抜管後 0、1、3、6、12、24 時間および 3 か月目に VAS スコアによって評価されました。 VAS は、安静時と活動中に 0 から 10 の範囲の 11 ポイントの数値スケールです。
術後3ヶ月
レスキュー鎮痛が必要な患者数
時間枠：術後1日目
レスキュー鎮痛薬を必要とした患者の数は、0、1、3、6、12、および 24 で記録されました。 抜管後数時間
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐の患者数と制吐剤の使用の必要性
時間枠：術後1日目
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の重症度は、抜管後 0、1、3、6、12、および 24 時間で、口頭による記述的評価尺度を使用して評価されました。 スコアが 2 以上の場合、グラニセトロン 1.5 mg iv が投与されます。 PONV スケール 0= 吐き気なし、1= 軽い吐き気 2= 中等度の吐き気、3= 1 回嘔吐、4= 2 回以上嘔吐
術後1日目
手術中のレミフェンタニル消費
時間枠：レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分まで記録されます]
消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
レミフェンタニルの消費量は、麻酔導入から患者が回復ユニットに送られるまで、最大 160 分まで記録されます]
術後の初回経口摂取時間、初回排尿時間、初回排便時間、初回動員時間、入院時間
時間枠：術後平均7日
術後の初回経口摂取時間、初回排尿時間、初回排便時間、初回動員時間、入院時間を記録
術後平均7日
かゆみの発生率
時間枠：術後1日目
そう痒症患者の数は、0、1、3、6、12、および 24 で記録されました。 時間
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ondokuz Mayıs University

捜査官

  • スタディディレクター：Yasemin Burcu Üstün, Prof、Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月16日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月16日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRCESP140619

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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