Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale en chirurgie colorectale

16 février 2022 mis à jour par: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
Dans cette étude, il s'agissait d'évaluer les effets du bloc érecteur du plan rachidien (ESPB) sur la consommation postopératoire d'opioïdes dans les 24 premières heures et les scores de douleur après chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie colorectale peut être appliquée pour de nombreuses raisons, parmi ces raisons, le cancer colorectal (CCR) occupe la première place. Avec une meilleure compréhension des effets physiopathologiques des analgésiques, l'utilisation de techniques régionales pour fournir une analgésie aux patients subissant une chirurgie du cancer colorectal est apparue au premier plan. Selon l'intervention chirurgicale, la douleur ressentie par les patients est un problème important qui doit être traité dans la période postopératoire.

Dans cette étude, l'hypothèse a été déterminée comme suit : "En préopératoire, le bloc du plan spinal érecteur (ESPB) effectué dans le cadre d'une analgésie multimodale réduit la consommation de morphine postopératoire et les scores de douleur."

Les patients ont été divisés en deux groupes :

Groupe ESP (plan érecteur de la colonne vertébrale) :

Dans ce groupe, les patients recevront un ESPB bilatéral (total de 40 ml, % 0,25 bupivacaïne) en plus de la morphine intraveineuse analgésie contrôlée par le patient (PCA) pendant les 24 premières heures postopératoires.

Groupe GA (anesthésie générale) :

Dans ce groupe, les patients recevront uniquement de la morphine intraveineuse en analgésie contrôlée par le patient (ACP) pendant les 24 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Other
      • Samsun, Other, Turquie, 55200
        • Özgenur Kekül

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 65 ans
  • Patients ASA I, II
  • IMC<35 kg/m2 (poids corporel <100 kg, >45 kg)
  • Patients ayant subi une chirurgie colorectale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une résection abdomino-périnéale
  • Patients qui ont été évalués comme ayant échoué au bloc lors de l'examen dermatologique effectué après l'application du bloc.
  • Patients diagnostiqués avec le SAOS
  • La grossesse et l'allaitement
  • Contre-indication à l'anesthésie locorégionale (coagulopathie, INR anormal, thrombocytopénie, infection au site d'injection)
  • Hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou antécédents d'allergie
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation d'opioïdes pendant plus de quatre semaines
  • Les patients atteints de maladies psychiatriques graves telles que la psychose ou la démence qui limitent la coopération avec le patient.
  • Patients présentant une déformation anatomique (scoliose avancée et patients cyphotiques. Patients présentant une déformation thoracique de type pectus carinatum et pectus excavatum )
  • Les patients qui ne veulent pas participer
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie colorectale, à l'exclusion des biopsies diagnostiques
  • Patients non joignables par téléphone pour connaître leur score de douleur au 3ème mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe ESP
ESPB bilatéral (total de 40 ml, % 0,25 bupivacaïne) + IV morphine PCA
Procédure: Bloc plan érecteur rachidien + anesthésie générale

Bloc plan érecteur rachidien bilatéral à injection bilatérale guidé par ultrasons

En préopératoire, le patient étant en position assise, 20 ml de bupivacaïne à 0,25% seront administrés entre l'apophyse épineuse T9 et les muscles érecteurs rachidiens sous le guidage d'une sonde échographique placée sur un plan parasagittal. La même procédure a été appliquée bilatéralement.

Analgésie peropératoire : Après l'induction de l'anesthésie ténoxicam 20 mg IV et 30 min. avant la fin de la chirurgie, du paracétamol (1 gr) iv a été appliqué.

Analgésie postopératoire : IV-PCA : la dose requise sera de 20 µg/kg de morphine, le temps de verrouillage sera de 6 à 10 minutes, la limite de 4 heures sera de 80 % de la dose totale calculée.

L'analgésie de secours a été fournie avec des bolus de tramadol iv de 30 mg chaque fois que le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique était > 3 (doses maximales de 300 mg/jour).

Autres noms:
  • Groupe ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe AG
Uniquement morphine IV PCA
Procédure: Uniquement l'anesthésie générale

Analgésie peropératoire : Après l'induction de l'anesthésie ténoxicam 20 mg IV et 30 min. avant la fin de la chirurgie, du paracétamol (1 gr) iv a été appliqué.

Analgésie postopératoire : IV-PCA : la dose requise sera de 20 µg/kg de morphine, le temps de verrouillage sera de 6 à 10 minutes, la limite de 4 heures sera de 80 % de la dose totale calculée.

L'analgésie de secours a été fournie avec des bolus de tramadol iv de 30 mg chaque fois que le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique était > 3 (doses maximales de 300 mg/jour).

Autres noms:
  • Groupe AG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire de morphine dans les 24 premières heures
Délai: Jour postopératoire 1
La consommation de morphine dans les premières 24 heures a été mesurée. Les patients pourront demander des opioïdes via un dispositif PCA lorsque leur score VAS est supérieur à 3 au repos et pendant l'activité (toux et respiration profonde).
Jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Mois postopératoire 3
L'état de la douleur au repos et pendant l'activité (toux et respiration profonde) a été évalué par des scores EVA à 0, 1, 3, 6, 12, 24 heures et 3 mois après l'extubation. L'EVA est une échelle numérique à 11 points qui va de 0 à 10 au repos et pendant l'activité.
Mois postopératoire 3
Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: Jour postopératoire 1
Le nombre de patients ayant eu besoin d'analgésiques de secours a été enregistré à 0, 1, 3, 6, 12 et 24. heures après l'extubation
Jour postopératoire 1
Nombre de patients souffrant de nausées-vomissements postopératoires et nécessitant l'utilisation d'antiémétiques
Délai: Jour postopératoire 1
La sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) a été évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale descriptive à 0, 1, 3, 6, 12 et 24 heures après l'extubation. Si un score de 2 ou plus, le granisétron 1,5 mg iv sera administré. L'échelle des NVPO 0 = pas de nausées, 1 = nausées légères 2 = nausées modérées, 3 = vomissements une fois, 4 = vomissements plus d'une fois
Jour postopératoire 1
Consommation de rémifentanil pendant la chirurgie
Délai: La consommation de rémifentanil sera enregistrée depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 min]
La quantité totale de rémifentanil consommée sera enregistrée.
La consommation de rémifentanil sera enregistrée depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à ce que le patient soit référé à l'unité de réveil, jusqu'à 160 min]
Temps de première prise orale postopératoire, première miction, temps de première défécation, temps de première mobilisation, temps d'hospitalisation
Délai: Postopératoire 7 jours en moyenne
Le temps de la première prise orale postopératoire, la première miction, le temps de la première défécation, le temps de la première mobilisation, le temps d'hospitalisation ont été enregistrés
Postopératoire 7 jours en moyenne
Incidence du pruit
Délai: Jour postopératoire 1
Le nombre de patients avec pruit a été enregistré à 0, 1, 3, 6, 12 et 24. heures
Jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Première publication (RÉEL)

25 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRCESP140619

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner