- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05256953
Kahdenvälisen erector Spinae Plan Blockin vaikutus kolorektaalkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalikirurgiaa voidaan soveltaa monista syistä, näistä syistä paksusuolensyöpä (CRC) on ensimmäisellä sijalla. Kun kipulääkkeiden patofysiologiset vaikutukset ymmärretään paremmin, alueellisten tekniikoiden käyttö kolorektaalisyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden analgesiassa on noussut esiin. Leikkaustoimenpiteestä riippuen potilaiden kohtaama kipu on tärkeä ongelma, joka on käsiteltävä leikkauksen jälkeisellä kaudella.
Tässä tutkimuksessa hypoteesi määritettiin seuraavasti: "Ennen leikkausta osana multimodaalista analgesiaa suoritettu pystysuora selkärangan tasoblokkaus (ESPB) vähentää leikkauksen jälkeistä morfiinin kulutusta ja kipupisteitä."
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
Ryhmä ESP (erector spinae plan):
Tässä ryhmässä potilaille annetaan kahdenvälistä ESPB:tä (yhteensä 40 ml, % 0,25 bupivakaiinia) IV morfiinipotilaskontrolloidun analgesian (PCA) lisäksi ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.
Ryhmä GA (yleinen anestesia):
Tässä ryhmässä potilaille annetaan vain IV morfiinipotilaskontrolloitua analgesiaa (PCA) ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Samsun, Other, Turkki, 55200
- Özgenur Kekül
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat
- ASA I , II potilaat
- BMI <35 kg/m2 (paino <100 kg, >45 kg)
- Potilaat, joille tehtiin paksusuolen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin abdominoperineaalinen resektio
- Potilaat, jotka arvioitiin epäonnistuneiksi salpauksen jälkeen tehdyssä dermatomaalisessa tutkimuksessa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu OSAS
- Raskaus ja imetys
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, epänormaali INR, trombosytopenia, infektio pistoskohdassa)
- Yliherkkyys paikallispuudutteille tai aiemmin ollut allergia
- Potilaat, joilla on ollut opioidien käyttö yli neljä viikkoa
- Potilaat, joilla on vaikeita psykiatrisia sairauksia, kuten psykoosi tai dementia, jotka rajoittavat yhteistyötä potilaan kanssa.
- Potilaat, joilla on anatominen epämuodostuma (edennyt skolioosi ja kyfoottiset potilaat. Potilaat, joilla on pectus carinatum ja pectus excavatum -tyyppinen rintakehän epämuodostuma)
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua
- Potilaat, joille on tehty aiemmin kolorektaalileikkaus, lukuun ottamatta diagnostisia biopsioita
- Potilaat, joita ei tavoitettu puhelimitse, tiedustelevat kipupisteistään 3. kuukaudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä ESP
kahdenvälinen ESPB (yhteensä 40 ml, % 0,25 bupivakaiinia) + IV morfiini PCA
|
Kahdenvälinen injektio ultraääniohjattu bilateraalinen erector spinae tasoblokkaus Ennen leikkausta, kun potilas on istuma-asennossa, 20 ml 0,25 % bupivakaiinia annetaan T9-pintakalvon ja erector spinae -lihasten väliin parasagittaaliselle tasolle sijoitetun ultraäänianturin ohjauksessa. Samaa menettelyä sovellettiin kahdenvälisesti. Intraoperatiivinen analgesia: Anestesian induktion jälkeen tenoksikaamia 20 mg IV ja 30 min. ennen leikkauksen loppua laitettiin parasetamolia (1 g) iv. Postoperatiivinen analgesia: IV-PCA: Pyydettävä annos on 20 µg/kg morfiinia, lukitusaika on 6-10 minuuttia, 4 tunnin raja on 80 % lasketusta kokonaisannoksesta. Pelastuskipua annettiin iv 30 mg tramadoliboluksilla aina, kun visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä oli >3 (maksimiannokset 300 mg/vrk).
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä GA
vain IV morfiini PCA
|
Intraoperatiivinen analgesia: Anestesian induktion jälkeen tenoksikaamia 20 mg IV ja 30 min. ennen leikkauksen loppua laitettiin parasetamolia (1 g) iv. Postoperatiivinen analgesia: IV-PCA: Pyydettävä annos on 20 µg/kg morfiinia, lukitusaika on 6-10 minuuttia, 4 tunnin raja on 80 % lasketusta kokonaisannoksesta. Pelastuskipua annettiin iv 30 mg tramadoliboluksilla aina, kun visuaalisen analogisen asteikon kipupistemäärä oli >3 (maksimiannokset 300 mg/vrk).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Morfiinin kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitattiin.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän VAS-pisteensä on yli 3 levossa ja toiminnan aikana (yskä ja syvä hengitys).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Kivun tila levossa ja aktiivisuuden aikana (yskä ja syvä hengitys) arvioitiin VAS-pisteillä 0, 1, 3, 6, 12, 24 tuntia ja 3. kuukausi ekstuboinnin jälkeen.
VAS on 11 pisteen numeerinen asteikko, joka vaihtelee 0–10 levossa ja toiminnan aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat analgesiaa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat pelastuskipulääkkeitä, kirjattiin 0, 1, 3, 6, 12 ja 24.
tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivista pahoinvointia-oksentelua ja antiemeetin käytön tarve
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vakavuus arvioitiin käyttämällä kuvaavaa verbaalista luokitusasteikkoa 0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen.
Jos granisetronia annetaan vähintään 2 1,5 mg iv.
PONV-asteikko 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievää pahoinvointia 2 = kohtalaista pahoinvointia, 3 = oksentaa kerran, 4 = oksentaa useammin kuin kerran
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Remifentaniilin kulutus kirjataan anestesian induktiosta siihen asti, kunnes potilas lähetetään toipumisyksikköön, 160 min asti]
|
Kulutetun remifentaniilin kokonaismäärä kirjataan.
|
Remifentaniilin kulutus kirjataan anestesian induktiosta siihen asti, kunnes potilas lähetetään toipumisyksikköön, 160 min asti]
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen oraalinen ottoaika, ensimmäinen virtsaaminen, ensimmäinen ulostusaika, ensimmäinen mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen ensimmäinen oraalinen ottoaika, ensimmäinen virtsaaminen, ensimmäinen ulostusaika, ensimmäinen mobilisaatioaika, sairaalahoitoaika kirjattiin
|
Leikkauksen jälkeen keskimäärin 7 päivää
|
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Kutinaa sairastavien potilaiden lukumäärä kirjattiin 0, 1, 3, 6, 12 ja 24.
tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Tulgar S, Selvi O, Senturk O, Serifsoy TE, Thomas DT. Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block: Indications, Complications, and Effects on Acute and Chronic Pain Based on a Single-center Experience. Cureus. 2019 Jan 2;11(1):e3815. doi: 10.7759/cureus.3815.
- Kendall MC, Alves L, Traill LL, De Oliveira GS. The effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on postsurgical pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Anesthesiol. 2020 May 1;20(1):99. doi: 10.1186/s12871-020-01016-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRCESP140619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Erektorin selkärangan tasoblokkaus + yleisanestesia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Postoperatiiviset komplikaatiotTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Meliha OrhonValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutusTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis