Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект двустороннего блока, выпрямляющего спину, в колоректальной хирургии

16 февраля 2022 г. обновлено: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
В этом исследовании его целью было оценить влияние блокады, выпрямляющей спину, на послеоперационное потребление опиоидов в первые 24 часа и показатели боли после колоректальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальная хирургия может применяться по многим причинам, среди которых первое место занимает колоректальный рак (КРР). Благодаря лучшему пониманию патофизиологических эффектов анальгетиков на первый план вышло использование регионарных методов обезболивания у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака. В зависимости от хирургической процедуры боль, с которой сталкиваются пациенты, является важной проблемой, которую необходимо решать в послеоперационном периоде.

В этом исследовании гипотеза была определена как «Предоперационная блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESPB), выполненная как часть мультимодальной анальгезии, снижает послеоперационное потребление морфина и показатели боли».

Больные были разделены на две группы:

Группа ESP (план выпрямителя позвоночника):

В этой группе пациентам будет вводиться двусторонний ЭСПБ (всего 40 мл, 0,25% бупивакаина) в дополнение к внутривенному обезболиванию морфином, контролируемому пациентом (АПК) в течение первых 24 часов после операции.

Группа GA (общая анестезия):

В этой группе пациентам в течение первых 24 часов после операции будет вводиться только внутривенная морфиновая анальгезия, контролируемая пациентом (PCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Other
      • Samsun, Other, Турция, 55200
        • Özgenur Kekül

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
  • ASA I, II пациенты
  • ИМТ<35 кг/м2 (масса тела <100 кг, >45 кг)
  • Пациенты, перенесшие колоректальные операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие брюшно-промежностную резекцию
  • Пациенты, которые были оценены как неудачная блокада при дерматомологическом обследовании, проведенном после применения блока.
  • Пациенты с диагнозом СОАС
  • Беременность и кормление грудью
  • Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, аномальное МНО, тромбоцитопения, инфекция в месте инъекции)
  • Повышенная чувствительность к местным анестетикам или аллергия в анамнезе.
  • Пациенты с историей употребления опиоидов более четырех недель
  • Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, такими как психоз или деменция, которые ограничивают сотрудничество с пациентом.
  • Пациенты с анатомической деформацией (развитые сколиозы и кифотические больные. Пациенты с килевидной деформацией грудной клетки и воронкообразной деформацией грудной клетки)
  • Пациенты, не желающие участвовать
  • Пациенты, ранее перенесшие колоректальные операции, за исключением диагностической биопсии.
  • Пациенты, с которыми не удалось связаться по телефону, чтобы узнать об их баллах боли на 3-м месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Групповой ЭСП
двусторонний ЭСПБ (всего 40 мл, 0,25% бупивакаина) + в/в морфин АКП
Процедура: Блокада Erector spina plane + общая анестезия

Двусторонняя блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем

Перед операцией, когда пациент находится в сидячем положении, между остистым отростком Т9 и мышцами, выпрямляющими позвоночник, вводят 20 мл 0,25% бупивакаина под контролем ультразвукового датчика, расположенного в парасагиттальной плоскости. Та же процедура применялась двусторонне.

Интраоперационная анальгезия: после индукции анестезии теноксикам 20 мг в/в через 30 мин. до окончания операции применяли парацетамол (1 г) в/в.

Послеоперационная анальгезия: IV-PCA: запрашиваемая доза будет составлять 20 мкг/кг морфина, время фиксации составит 6-10 минут, 4-часовой предел составит 80% от общей расчетной дозы.

Спасательная анальгезия была обеспечена внутривенным введением трамадола 30 мг в виде болюсов всякий раз, когда оценка боли по визуальной аналоговой шкале была >3 (максимальные дозы 300 мг/день).

Другие имена:
  • Групповой ЭСП
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ГА
только морфин внутривенно PCA
Процедура: Только общий наркоз

Интраоперационная анальгезия: после индукции анестезии теноксикам 20 мг в/в через 30 мин. до окончания операции применяли парацетамол (1 г) в/в.

Послеоперационная анальгезия: IV-PCA: запрашиваемая доза будет составлять 20 мкг/кг морфина, время фиксации составит 6-10 минут, 4-часовой предел составит 80% от общей расчетной дозы.

Спасательная анальгезия была обеспечена внутривенным введением трамадола 30 мг в виде болюсов всякий раз, когда оценка боли по визуальной аналоговой шкале была >3 (максимальные дозы 300 мг/день).

Другие имена:
  • Группа ГА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление морфина в первые 24 часа
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Измеряли потребление морфина в первые 24 часа. Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство АКП, когда их оценка по ВАШ выше 3 в состоянии покоя и во время активности (кашель и глубокое дыхание).
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Послеоперационный месяц 3
Болевой статус в покое и при активности (кашель и глубокое дыхание) оценивали по шкале ВАШ через 0, 1, 3, 6, 12, 24 ч и через 3 мес после экстубации. ВАШ представляет собой 11-балльную числовую шкалу, которая колеблется от 0 до 10 в состоянии покоя и во время активности.
Послеоперационный месяц 3
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Число пациентов, которым потребовались неотложные анальгетики, составляло 0, 1, 3, 6, 12 и 24. часов после экстубации
Послеоперационный день 1
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой-рвотой и необходимостью применения противорвотных средств
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) оценивали с помощью описательной вербальной оценочной шкалы через 0, 1, 3, 6, 12 и 24 часа после экстубации. При сумме баллов 2 и более вводят гранисетрон 1,5 мг внутривенно. Шкала PONV: 0 = нет тошноты, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = однократная рвота, 4 = рвота более одного раза.
Послеоперационный день 1
Прием ремифентанила во время операции
Временное ограничение: Потребление ремифентанила будет регистрироваться с момента индукции анестезии до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут]
Будет записано общее количество потребленного ремифентанила.
Потребление ремифентанила будет регистрироваться с момента индукции анестезии до направления пациента в реанимационное отделение, до 160 минут]
Послеоперационное время первого перорального приема пищи, первое мочеиспускание, время первой дефекации, время первой мобилизации, время госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный период в среднем 7 дней
Регистрировали послеоперационное время первого перорального приема пищи, первое мочеиспускание, первое время дефекации, первое время мобилизации, время госпитализации.
Послеоперационный период в среднем 7 дней
Заболеваемость зудом
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Число пациентов с зудом регистрировалось как 0, 1, 3, 6, 12 и 24. часы
Послеоперационный день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ondokuz Mayıs University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRCESP140619

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться