Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bilateral Erector Spinae Plan Block i kolorektal kirurgi

16. februar 2022 opdateret af: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
I denne undersøgelse var det rettet mod at evaluere virkningerne af erector spina plane blok (ESPB) på postoperativt opioidforbrug i de første 24 timer og smertescore efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal kirurgi kan anvendes af mange grunde, blandt disse grunde tager kolorektal cancer (CRC) førstepladsen. Med bedre forståelse af de patofysiologiske virkninger af analgetika er brugen af ​​regionale teknikker til at give analgesi til patienter, der gennemgår kolorektal canceroperation, kommet i forgrunden. Afhængigt af den kirurgiske procedure er smerte, som patienterne står over for, et vigtigt problem, som skal håndteres i den postoperative periode.

I denne undersøgelse blev hypotesen bestemt som "Pre-operativt reducerer erector spina plane blok (ESPB) udført som en del af multimodal analgesi postoperativ morfinforbrug og smertescore."

Patienterne blev opdelt i to grupper:

Gruppe ESP (erector spinae plan):

I denne gruppe vil patienter få bilateral ESPB (i alt 40 ml, %0,25 bupivacain) ud over IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) i de første 24 postoperative timer.

Gruppe GA (generel anæstesi):

I denne gruppe vil patienter kun blive administreret IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) i de første 24 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Other
      • Samsun, Other, Kalkun, 55200
        • Özgenur Kekül

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år
  • ASA I, II patienter
  • BMI <35 kg/m2 (kropsvægt <100 kg, >45 kg)
  • Patienter, der gennemgik kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået abdominoperineal resektion
  • Patienter, der blev vurderet som mislykket blokering i den dermatomale undersøgelse udført efter blokeringen blev påført.
  • Patienter diagnosticeret med OSAS
  • Graviditet og amning
  • Kontraindikation af regional anæstesi (koagulopati, unormal INR, trombocytopeni, infektion på injektionsstedet)
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
  • Patienter med en historie med opioidbrug i mere end fire uger
  • Patienter med svære psykiatriske sygdomme som psykose eller demens, der begrænser samarbejdet med patienten.
  • Patienter med anatomisk deformitet (fremskreden skoliose og kyfosepatienter. Patienter med pectus carinatum og pectus excavatum-lignende brystdeformitet)
  • Patienter, der ikke ønsker at deltage
  • Patienter, der tidligere har gennemgået kolorektal kirurgi, undtagen diagnostiske biopsier
  • Patienter, som ikke kunne nås telefonisk for at forespørge om deres smertescore ved 3. måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ESP
bilateral ESPB (i alt 40 ml, %0,25 bupivacain) + IV morfin PCA
Procedure: Erector spina plane blok + generel anæstesi

Bilateral-injektion ultralyd-guidet bilateral erector spinae plane blok

Præoperativt, med patienten i siddende stilling, vil der blive indgivet 20 ml 0,25 % bupivacain mellem T9-rygprocessen og erector spinae-musklerne med vejledning af en ultralydssonde placeret på et parasagittalt plan. Samme procedure blev anvendt bilateralt.

Intraoperativ analgesi: Efter anæstesi induktion tenoxicam 20 mg IV og 30 min. før afslutningen af ​​operationen blev paracetamol (1gr) iv påført.

Postoperativ analgesi: IV-PCA: Den ønskede dosis vil være 20µg/kg morfin, indlåsningstiden vil være 6-10 minutter, 4-timers grænsen vil være 80% af den samlede beregnede dosis.

Redningsanalgesi blev forsynet med iv tramadol 30 mg bolus, når den visuelle analoge skala smertescore >3, (maks. doser 300 mg/dag).

Andre navne:
  • Gruppe ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe GA
kun IV morfin PCA
Procedure: Kun generel anæstesi

Intraoperativ analgesi: Efter anæstesi induktion tenoxicam 20 mg IV og 30 min. før afslutningen af ​​operationen blev paracetamol (1gr) iv påført.

Postoperativ analgesi: IV-PCA: Den ønskede dosis vil være 20µg/kg morfin, indlåsningstiden vil være 6-10 minutter, 4-timers grænsen vil være 80% af den samlede beregnede dosis.

Redningsanalgesi blev forsynet med iv tramadol 30 mg bolus, når den visuelle analoge skala smertescore >3, (maks. doser 300 mg/dag).

Andre navne:
  • Gruppe GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbrug i de første 24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer blev målt. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres VAS-score er over 3 i hvile og under aktivitet (hoste og dyb vejrtrækning).
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ måned 3
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hoste og dyb vejrtrækning) blev vurderet ved VAS-score ved 0, 1, 3, 6, 12, 24 timer og 3. måned efter ekstubation. VAS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
Postoperativ måned 3
Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter, der havde brug for redningsanalgetika, blev registreret til 0, 1, 3, 6, 12 og 24. timer efter ekstubering
Postoperativ dag 1
Antal patienter med postoperativ kvalme-opkastning og behov for brug af antiemetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV) blev vurderet ved hjælp af en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter ekstubation. Hvis en score på 2 eller mere vil granisetron blive indgivet 1,5 mg iv. PONV-skalaen 0= ingen kvalme, 1= let kvalme 2= moderat kvalme, 3= opkastning én gang, 4= opkastning mere end én gang
Postoperativ dag 1
Remifentanilforbrug under operationen
Tidsramme: Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 160 min.]
Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Remifentanilforbruget vil blive registreret fra anæstesiinduktion, indtil patienten henvises til opvågningsenheden, op til 160 min.]
Postoperativ første orale indtagelsestid, første vandladning, første afføringstid, første mobiliseringstid, indlæggelsestid
Tidsramme: Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Postoperativ første orale indtagelsestid, første vandladning, første afføringstid, første mobiliseringstid, indlæggelsestid blev registreret
Postoperativ 7 dage i gennemsnit
Forekomst af pruitus
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antallet af patienter med pruitus blev registreret ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24. timer
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

  • Studieleder: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRCESP140619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Erector spina plane blok + generel anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner