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Wirkung des bilateralen Erector Spinae Plan Blocks in der kolorektalen Chirurgie

16. Februar 2022 aktualisiert von: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen des Erector-Spina-Plane-Blocks (ESPB) auf den postoperativen Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden und die Schmerzscores nach kolorektalen Operationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kolorektale Chirurgie kann aus vielen Gründen angewendet werden, unter diesen Gründen nimmt das kolorektale Karzinom (CRC) den ersten Platz ein. Mit dem besseren Verständnis der pathophysiologischen Wirkungen von Analgetika ist die Verwendung regionaler Techniken zur Bereitstellung von Analgesie für Patienten, die sich einer Darmkrebsoperation unterziehen, in den Vordergrund gerückt. Je nach chirurgischem Eingriff stellen Schmerzen für die Patienten ein wichtiges Problem dar, das in der postoperativen Phase behandelt werden muss.

In dieser Studie wurde die Hypothese wie folgt bestimmt: "Präoperativ reduziert die Erector-Spina-Plane-Blockade (ESPB), die als Teil einer multimodalen Analgesie durchgeführt wird, den postoperativen Morphinverbrauch und die Schmerzwerte."

Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe ESP (Erector Spinae Plan):

In dieser Gruppe wird den Patienten bilaterales ESPB (insgesamt 40 ml, %0,25 Bupivacain) zusätzlich zu intravenöser patientenkontrollierter Morphin-Analgesie (PCA) für die ersten 24 postoperativen Stunden verabreicht.

Gruppe GA (Vollnarkose):

In dieser Gruppe wird den Patienten in den ersten 24 postoperativen Stunden nur intravenös Morphin als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Other
      • Samsun, Other, Truthahn, 55200
        • Özgenur Kekül

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • ASA-I-, II-Patienten
  • BMI<35 kg/m2 (Körpergewicht <100 kg, >45 kg)
  • Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer abdominoperinealen Resektion unterzogen haben
  • Patienten, die bei der dermatomalen Untersuchung, die nach Anwendung der Blockade durchgeführt wurde, als erfolglose Blockade bewertet wurden.
  • Patienten, bei denen OSAS diagnostiziert wurde
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, abnormale INR, Thrombozytopenie, Infektion an der Injektionsstelle)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika oder eine Vorgeschichte von Allergien
  • Patienten mit Opioidkonsum in der Vorgeschichte von mehr als vier Wochen
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen wie Psychosen oder Demenz, die die Zusammenarbeit mit dem Patienten einschränken.
  • Patienten mit anatomischer Deformität (fortgeschrittene Skoliose und kyphotische Patienten. Patienten mit Pectus carinatum- und Pectus excavatum-ähnlicher Brustdeformität)
  • Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  • Patienten, die sich einer früheren kolorektalen Operation unterzogen haben, ausgenommen diagnostische Biopsien
  • Patienten, die telefonisch nicht erreichbar waren, um sich nach ihrem Schmerzscore im 3. Monat zu erkundigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ESP
bilaterales ESPB (insgesamt 40 ml, %0,25 Bupivacain) + IV Morphin PCA
Verfahren: Erector-Spina-Plane-Block + Vollnarkose

Bilaterale Injektion Ultraschall-geführter bilateraler Erector-Spinae-Plane-Block

Präoperativ werden dem Patienten in sitzender Position 20 ml 0,25 % Bupivacain zwischen dem T9-Dornfortsatz und den M. erector spinae verabreicht, wobei eine Ultraschallsonde auf einer parasagittalen Ebene platziert wird. Das gleiche Verfahren wurde bilateral angewandt.

Intraoperative Analgesie: Nach Narkoseeinleitung Tenoxicam 20 mg i.v. und 30 min. vor ende der operation wurde paracetamol (1gr) iv appliziert.

Postoperative Analgesie: IV-PCA: Die angeforderte Dosis beträgt 20 µg/kg Morphin, die Lock-in-Zeit beträgt 6-10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze beträgt 80 % der berechneten Gesamtdosis.

Notfall-Analgesie wurde mit intravenösen Tramadol-Boli von 30 mg bereitgestellt, wann immer der Schmerz-Score der visuellen Analogskala > 3 war (maximale Dosen 300 mg/Tag).

Andere Namen:
  • Gruppe ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe GA
nur IV Morphin PCA
Verfahren: Nur Vollnarkose

Intraoperative Analgesie: Nach Narkoseeinleitung Tenoxicam 20 mg i.v. und 30 min. vor ende der operation wurde paracetamol (1gr) iv appliziert.

Postoperative Analgesie: IV-PCA: Die angeforderte Dosis beträgt 20 µg/kg Morphin, die Lock-in-Zeit beträgt 6-10 Minuten, die 4-Stunden-Grenze beträgt 80 % der berechneten Gesamtdosis.

Notfall-Analgesie wurde mit intravenösen Tramadol-Boli von 30 mg bereitgestellt, wann immer der Schmerz-Score der visuellen Analogskala > 3 war (maximale Dosen 300 mg/Tag).

Andere Namen:
  • Gruppe GA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Morphinverbrauch wurde in den ersten 24 Stunden gemessen. Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr VAS-Wert in Ruhe und während Aktivität (Husten und tiefes Atmen) über 3 liegt.
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Postoperativer Monat 3
Der Schmerzzustand in Ruhe und während Aktivität (Husten und tiefes Atmen) wurde anhand von VAS-Scores 0, 1, 3, 6, 12, 24 Stunden und 3 Monate nach der Extubation bewertet. Die VAS ist eine 11-Punkte-Skala, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 bis 10 reicht.
Postoperativer Monat 3
Die Anzahl der Patienten, die eine Notfall-Analgesie benötigen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten, die Notfall-Analgetika benötigten, wurde mit 0, 1, 3, 6, 12 und 24 erfasst. Stunden nach der Extubation
Postoperativer Tag 1
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen und Bedarf an Antiemetika
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Der Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) wurde anhand einer deskriptiven verbalen Bewertungsskala 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation bewertet. Bei einem Score von 2 oder mehr wird Granisetron 1,5 mg iv verabreicht. Die PONV-Skala 0 = keine Übelkeit, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = einmal Erbrechen, 4 = mehr als einmal Erbrechen
Postoperativer Tag 1
Remifentanil-Einnahme während der Operation
Zeitfenster: Der Remifentanil-Verbrauch wird von der Narkoseeinleitung bis zur Überweisung des Patienten auf die Aufwachstation bis zu 160 min aufgezeichnet.]
Die Gesamtmenge an eingenommenem Remifentanil wird aufgezeichnet.
Der Remifentanil-Verbrauch wird von der Narkoseeinleitung bis zur Überweisung des Patienten auf die Aufwachstation bis zu 160 min aufgezeichnet.]
Postoperative erste orale Einnahmezeit, erstes Wasserlassen, erste Defäkationszeit, erste Mobilisierungszeit, Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Postoperativ wurden die Zeit der ersten oralen Einnahme, das erste Wasserlassen, die Zeit des ersten Stuhlgangs, die Zeit der ersten Mobilisierung und die Zeit des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet
Postoperativ durchschnittlich 7 Tage
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Anzahl der Patienten mit Pruitus wurde bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 aufgezeichnet. Std.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Ermittler

  • Studienleiter: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRCESP140619

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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