Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Bilateral Erector Spinae Plan Block i kolorektal kirurgi

16 februari 2022 uppdaterad av: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
I denna studie syftade det till att utvärdera effekterna av erector spina plane block (ESPB) på postoperativ opioidkonsumtion under de första 24 timmarna och smärtpoäng efter kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal kirurgi kan tillämpas av många skäl, bland dessa skäl tar kolorektal cancer (CRC) första platsen. Med bättre förståelse för de patofysiologiska effekterna av analgetika har användningen av regionala tekniker för att tillhandahålla analgesi för patienter som genomgår kolorektal cancerkirurgi kommit i förgrunden. Beroende på det kirurgiska ingreppet är smärta för patienterna ett viktigt problem som måste hanteras under den postoperativa perioden.

I denna studie bestämdes hypotesen som "Preoperativt reducerar erector spina plane block (ESPB) utfört som en del av multimodal analgesi postoperativ morfinkonsumtion och smärtpoäng."

Patienterna delades in i två grupper:

Grupp ESP (erector spinae plan):

I denna grupp kommer patienter att administreras bilateralt ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) utöver IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 postoperativa timmarna.

Grupp GA (generell anestesi):

I denna grupp kommer patienterna att administreras endast IV morfin patientkontrollerad analgesi (PCA) under de första 24 postoperativa timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Other
      • Samsun, Other, Kalkon, 55200
        • Özgenur Kekül

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 65 år
  • ASA I, II patienter
  • BMI <35 kg/m2 (kroppsvikt <100 kg, >45 kg)
  • Patienter som genomgick kolorektal kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgick abdominoperineal resektion
  • Patienter som utvärderades som misslyckade block i den dermatomala undersökningen som utfördes efter att blocket applicerats.
  • Patienter med diagnosen OSAS
  • Graviditet och amning
  • Kontraindikation för regional anestesi (koagulopati, onormal INR, trombocytopeni, infektion på injektionsstället)
  • Överkänslighet mot lokalanestetika eller en historia av allergi
  • Patienter med en historia av opioidanvändning längre än fyra veckor
  • Patienter med svåra psykiatriska sjukdomar som psykos eller demens som begränsar samarbetet med patienten.
  • Patienter med anatomisk deformitet (avancerad skolios och kyfotiska patienter. Patienter med pectus carinatum och pectus excavatum-liknande bröstdeformitet)
  • Patienter som inte vill delta
  • Patienter som tidigare genomgått kolorektal kirurgi, exklusive diagnostiska biopsier
  • Patienter som inte kunde nås per telefon för att fråga om deras smärtpoäng vid 3:e månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp ESP
bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) + IV morfin PCA
Procedur: Erector spina plane block + generell anestesi

Bilateral-injektion ultraljudsstyrd bilateral erector spinae plane block

Preoperativt, med patienten i sittande ställning, kommer 20 ml 0,25 % bupivakain att administreras mellan T9 spinous process och erector spinae muskler med ledning av en ultraljudssond placerad på ett parasagittalt plan. Samma förfarande tillämpades bilateralt.

Intraoperativ analgesi: Efter anestesiinduktion tenoxikam 20 mg IV och 30 min. före slutet av operationen applicerades paracetamol (1gr) iv.

Postoperativ analgesi: IV-PCA: Den begärda dosen kommer att vara 20µg/kg morfin, inlåsningstiden är 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen kommer att vara 80 % av den totala beräknade dosen.

Räddningsanalgesi gavs med intravenös tramadol 30 mg bolus närhelst den visuella analogskalan smärtpoäng >3 (maxdoser 300 mg/dag).

Andra namn:
  • Grupp ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp GA
endast IV morfin PCA
Procedur: Endast generell anestesi

Intraoperativ analgesi: Efter anestesiinduktion tenoxikam 20 mg IV och 30 min. före slutet av operationen applicerades paracetamol (1gr) iv.

Postoperativ analgesi: IV-PCA: Den begärda dosen kommer att vara 20µg/kg morfin, inlåsningstiden är 6-10 minuter, 4-timmarsgränsen kommer att vara 80 % av den totala beräknade dosen.

Räddningsanalgesi gavs med intravenös tramadol 30 mg bolus närhelst den visuella analogskalan smärtpoäng >3 (maxdoser 300 mg/dag).

Andra namn:
  • Grupp GA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ morfinkonsumtion under de första 24 timmarna
Tidsram: Postoperativ dag 1
Morfinförbrukningen under de första 24 timmarna mättes. Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras VAS-poäng är över 3 i vila och under aktivitet (hosta och djupandning).
Postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Postoperativ månad 3
Smärtstatus i vila och under aktivitet (hosta och djupandning) bedömdes med VAS-poäng vid 0, 1, 3, 6, 12, 24 timmar och 3:e månaden efter extubation. VAS är en 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10 i vila och under aktivitet.
Postoperativ månad 3
Antalet patienter som behöver räddningsanalgesi
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antalet patienter som behövde räddningsanalgetika registrerades till 0, 1, 3, 6, 12 och 24. timmar efter extubering
Postoperativ dag 1
Antal patienter med postoperativa illamående-kräkningar och behov av antiemetika
Tidsram: Postoperativ dag 1
Svårighetsgraden av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) bedömdes med hjälp av en beskrivande verbal betygsskala vid 0, 1, 3, 6, 12 och 24 timmar efter extubation. Om en poäng på 2 eller fler kommer granisetron 1,5 mg iv att administreras. PONV-skalan 0= inget illamående, 1= lätt illamående 2= måttligt illamående, 3= kräkningar en gång, 4= kräkningar mer än en gång
Postoperativ dag 1
Remifentanilkonsumtion under operationen
Tidsram: Remifentanilförbrukningen kommer att registreras från anestesiinduktion tills patienten remitteras till återhämtningsenheten, upp till 160 min]
Den totala mängden remifentanil som konsumeras kommer att registreras.
Remifentanilförbrukningen kommer att registreras från anestesiinduktion tills patienten remitteras till återhämtningsenheten, upp till 160 min]
Postoperativ första orala intagstid, första urinering, första avföringstid, första mobiliseringstid, sjukhusvistelse
Tidsram: Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
Postoperativ första orala intagstid, första urinering, första avföringstid, första mobiliseringstid, sjukhusvistelsetid registrerades
Postoperativ 7 dagar i genomsnitt
Förekomst av pruitus
Tidsram: Postoperativ dag 1
Antalet patienter med pruitus registrerades vid 0, 1, 3, 6, 12 och 24. timmar
Postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Utredare

  • Studierektor: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRCESP140619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera