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Effetto del blocco piano bilaterale dell'erettore spinale nella chirurgia del colon-retto

16 febbraio 2022 aggiornato da: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
In questo studio, si è mirato a valutare gli effetti del blocco del piano spinale erettore (ESPB) sul consumo postoperatorio di oppioidi nelle prime 24 ore e sui punteggi del dolore dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia colorettale può essere applicata per molte ragioni, tra queste ragioni, il cancro del colon-retto (CRC) occupa il primo posto. Con una migliore comprensione degli effetti fisiopatologici degli analgesici, è venuto alla ribalta l'uso di tecniche regionali per fornire analgesia ai pazienti sottoposti a chirurgia del cancro del colon-retto. A seconda della procedura chirurgica, il dolore affrontato dai pazienti è un problema importante che deve essere affrontato nel periodo postoperatorio.

In questo studio, l'ipotesi è stata determinata come "preoperatoriamente, il blocco del piano spinale erettore (ESPB) eseguito come parte dell'analgesia multimodale riduce il consumo postoperatorio di morfina e i punteggi del dolore".

I pazienti sono stati divisi in due gruppi:

Gruppo ESP (piano erettore spinae):

In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrato ESPB bilaterale (totale di 40 ml, % 0,25 bupivacaina) in aggiunta alla morfina IV analgesia controllata dal paziente (PCA) per le prime 24 ore postoperatorie.

Gruppo GA (anestesia generale):

In questo gruppo, ai pazienti verrà somministrata solo analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa con morfina per le prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other
      • Samsun, Other, Tacchino, 55200
        • Özgenur Kekül

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti ASA I, II
  • BMI<35 kg/m2 (peso corporeo <100 kg, >45 kg)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione addominoperineale
  • Pazienti che sono stati valutati come blocco non riuscito nell'esame dermatomerico eseguito dopo l'applicazione del blocco.
  • Pazienti con diagnosi di OSAS
  • Gravidanza e allattamento
  • Controindicazione dell'anestesia regionale (coagulopatia, INR anormale, trombocitopenia, infezione al sito di iniezione)
  • Ipersensibilità agli anestetici locali o una storia di allergia
  • Pazienti con una storia di uso di oppioidi da più di quattro settimane
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche come psicosi o demenza che limitano la cooperazione con il paziente.
  • Pazienti con deformità anatomiche (scoliosi avanzata e pazienti cifotici. Pazienti con pectus carinatum e deformità toracica simile al pectus excavatum)
  • Pazienti che non vogliono partecipare
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia colorettale, escluse le biopsie diagnostiche
  • Pazienti che non potevano essere raggiunti telefonicamente per chiedere informazioni sul loro punteggio del dolore al 3° mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ESP di gruppo
ESPB bilaterale (totale di 40 ml, %0,25 bupivacaina) + morfina EV PCA
Procedura: Blocco del piano erettore spinale + anestesia generale

Blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato con iniezione bilaterale

Preoperatoriamente, con il paziente in posizione seduta, verranno somministrati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il processo spinoso T9 ei muscoli erettori della colonna vertebrale con la guida di una sonda ecografica posizionata su un piano parasagittale. La stessa procedura è stata applicata bilateralmente.

Analgesia intraoperatoria: dopo l'induzione dell'anestesia tenoxicam 20 mg EV e 30 min. prima della fine dell'intervento è stato applicato paracetamolo (1gr) iv.

Analgesia postoperatoria: IV-PCA: la dose richiesta sarà di 20 µg/kg di morfina, il tempo di lock-in sarà di 6-10 minuti, il limite di 4 ore sarà l'80% della dose totale calcolata.

L'analgesia di salvataggio è stata fornita con boli di tramadolo da 30 mg per via endovenosa ogni volta che il punteggio del dolore della scala analogica visiva> 3 (dosi massime 300 mg / die).

Altri nomi:
  • ESP di gruppo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo GA
solo morfina EV PCA
Procedura: Solo anestesia generale

Analgesia intraoperatoria: dopo l'induzione dell'anestesia tenoxicam 20 mg EV e 30 min. prima della fine dell'intervento è stato applicato paracetamolo (1gr) iv.

Analgesia postoperatoria: IV-PCA: la dose richiesta sarà di 20 µg/kg di morfina, il tempo di lock-in sarà di 6-10 minuti, il limite di 4 ore sarà l'80% della dose totale calcolata.

L'analgesia di salvataggio è stata fornita con boli di tramadolo da 30 mg per via endovenosa ogni volta che il punteggio del dolore della scala analogica visiva> 3 (dosi massime 300 mg / die).

Altri nomi:
  • Gruppo GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo postoperatorio di morfina nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
È stato misurato il consumo di morfina nelle prime 24 ore. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio VAS è superiore a 3 a riposo e durante l'attività (tosse e respirazione profonda).
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Mese postoperatorio 3
Lo stato del dolore a riposo e durante l'attività (tosse e respirazione profonda) è stato valutato mediante punteggi VAS a 0, 1, 3, 6, 12, 24 ore e al 3° mese dopo l'estubazione. La VAS è una scala numerica a 11 punti che va da 0 a 10 a riposo e durante l'attività.
Mese postoperatorio 3
Il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti che hanno richiesto analgesici di salvataggio è stato registrato a 0, 1, 3, 6, 12 e 24. ore dopo l'estubazione
Giorno postoperatorio 1
Numero di pazienti con nausea-vomito postoperatorio e necessità di utilizzo di antiemetici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) è stata valutata utilizzando una scala di valutazione verbale descrittiva a 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione. Se un punteggio di 2 o più sarà somministrato granisetron 1,5 mg iv. La scala PONV 0= nessuna nausea, 1= lieve nausea 2= moderata nausea, 3= vomito una volta, 4= vomito più di una volta
Giorno postoperatorio 1
Consumo di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente non viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 min]
Verrà registrata la quantità totale di remifentanil consumato.
Il consumo di remifentanil verrà registrato dall'induzione dell'anestesia fino a quando il paziente non viene indirizzato all'unità di recupero, fino a 160 min]
Tempo di prima assunzione orale postoperatoria, prima minzione, tempo di prima defecazione, tempo di prima mobilizzazione, tempo di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 7 giorni in media
Sono stati registrati il ​​tempo postoperatorio della prima assunzione orale, della prima minzione, della prima defecazione, della prima mobilizzazione e del ricovero
Postoperatorio 7 giorni in media
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Il numero di pazienti con prurito è stato registrato a 0, 1, 3, 6, 12 e 24. ore
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRCESP140619

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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