Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Bilateral Erector Spinae Plan Block i kolorektal kirurgi

16. februar 2022 oppdatert av: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
I denne studien var det rettet mot å evaluere effekten av erector spina plane block (ESPB) på postoperativt opioidforbruk i de første 24 timene og smerteskår etter kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kirurgi kan brukes av mange grunner, blant disse er det kolorektal kreft (CRC) som tar førsteplassen. Med bedre forståelse av de patofysiologiske effektene av smertestillende midler, har bruken av regionale teknikker for å gi analgesi for pasienter som gjennomgår kolorektal kreftkirurgi kommet i forgrunnen. Avhengig av den kirurgiske prosedyren, er smerte som pasienter står overfor et viktig problem som må håndteres i den postoperative perioden.

I denne studien ble hypotesen bestemt som "Preoperativt reduserer erector spina plane block (ESPB) utført som en del av multimodal analgesi postoperativ morfinforbruk og smerteskår."

Pasientene ble delt inn i to grupper:

Gruppe ESP (erector spinae plan):

I denne gruppen vil pasienter få bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) i tillegg til IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) de første 24 postoperative timene.

Gruppe GA (generell anestesi):

I denne gruppen vil pasienter kun få IV morfin pasientkontrollert analgesi (PCA) de første 24 postoperative timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Other
      • Samsun, Other, Tyrkia, 55200
        • Özgenur Kekül

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 65 år
  • ASA I , II pasienter
  • BMI <35 kg/m2 (kroppsvekt <100 kg, >45 kg)
  • Pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk abdominoperineal reseksjon
  • Pasienter som ble evaluert som mislykket blokkering i den dermatomale undersøkelsen utført etter at blokkeringen ble påført.
  • Pasienter diagnostisert med OSAS
  • Graviditet og amming
  • Kontraindikasjon for regional anestesi (koagulopati, unormal INR, trombocytopeni, infeksjon på injeksjonsstedet)
  • Overfølsomhet for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
  • Pasienter med en historie med opioidbruk lenger enn fire uker
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer som psykose eller demens som begrenser samarbeidet med pasienten.
  • Pasienter med anatomisk deformitet (avansert skoliose og kyfotiske pasienter. Pasienter med pectus carinatum og pectus excavatum-lignende brystdeformitet)
  • Pasienter som ikke ønsker å delta
  • Pasienter som har hatt tidligere kolorektal kirurgi, unntatt diagnostiske biopsier
  • Pasienter som ikke kunne nås på telefon for å spørre om deres smertescore ved 3. måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe ESP
bilateral ESPB (totalt 40 ml, %0,25 bupivakain) + IV morfin PCA
Fremgangsmåte: Erector spina plane blokk + generell anestesi

Bilateral-injeksjon ultralyd-veiledet bilateral erector spinae plane blokk

Preoperativt, med pasienten i sittende stilling, vil 20 ml 0,25 % bupivakain bli administrert mellom T9 spinous prosess og erector spinae muskler med veiledning av en ultralydsonde plassert på et parasagittalt plan. Samme prosedyre ble brukt bilateralt.

Intraoperativ analgesi: Etter anestesi induksjon tenoxicam 20 mg IV og 30 min. før slutten av operasjonen ble paracetamol (1gr) iv påført.

Postoperativ analgesi: IV-PCA: Den forespurte dosen vil være 20 µg/kg morfin, innlåsingstiden vil være 6-10 minutter, 4-timersgrensen vil være 80 % av total beregnet dose.

Redningsanalgesi ble gitt med intravenøs tramadol 30 mg bolus hver gang den visuelle analoge skalaen smertescore >3, (maks doser 300 mg/dag).

Andre navn:
  • Gruppe ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe GA
kun IV morfin PCA
Fremgangsmåte: Kun generell anestesi

Intraoperativ analgesi: Etter anestesi induksjon tenoxicam 20 mg IV og 30 min. før slutten av operasjonen ble paracetamol (1gr) iv påført.

Postoperativ analgesi: IV-PCA: Den forespurte dosen vil være 20 µg/kg morfin, innlåsingstiden vil være 6-10 minutter, 4-timersgrensen vil være 80 % av total beregnet dose.

Redningsanalgesi ble gitt med intravenøs tramadol 30 mg bolus hver gang den visuelle analoge skalaen smertescore >3, (maks doser 300 mg/dag).

Andre navn:
  • Gruppe GA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt morfinforbruk de første 24 timene
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruket de første 24 timene ble målt. Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres VAS-score er over 3 i hvile og under aktivitet (hoste og dyp pusting).
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Postoperativ måned 3
Smertestatus i hvile og under aktivitet (hoste og dyp pusting) ble vurdert ved VAS-skåre ved 0, 1, 3, 6, 12, 24 timer og 3. måned etter ekstubering. VAS er en 11 punkts numerisk skala som varierer fra 0 til 10 i hvile og under aktivitet.
Postoperativ måned 3
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall pasienter som trengte redningsanalgetika ble registrert på 0, 1, 3, 6, 12 og 24. timer etter ekstubering
Postoperativ dag 1
Antall pasienter med postoperative kvalme-oppkast og behov for bruk av antiemetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Alvorlighetsgraden av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) ble vurdert ved hjelp av en beskrivende verbal vurderingsskala ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer etter ekstubering. Hvis en score på 2 eller mer gis granisetron 1,5 mg iv. PONV-skalaen 0= ingen kvalme, 1= lett kvalme 2= moderat kvalme, 3= oppkast én gang, 4= oppkast mer enn én gang
Postoperativ dag 1
Remifentanilforbruk under operasjonen
Tidsramme: Remifentanilforbruket vil bli registrert fra anestesiinduksjon til pasienten henvises til utvinningsenheten, inntil 160 min]
Den totale mengden remifentanil som konsumeres vil bli registrert.
Remifentanilforbruket vil bli registrert fra anestesiinduksjon til pasienten henvises til utvinningsenheten, inntil 160 min]
Postoperativ første orale inntakstid, første vannlating, første avføringstid, første mobiliseringstid, sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Postoperativ første orale inntakstid, første vannlating, første avføringstid, første mobiliseringstid, sykehusinnleggelsestid ble registrert
Postoperativ 7 dager i gjennomsnitt
Forekomst av pruitus
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Antall pasienter med pruitus ble registrert ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24. timer
Postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Etterforskere

  • Studieleder: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRCESP140619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Erector spina plane blokk + generell anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere