Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt bilaterálního bloku Erector Spinae Plan v kolorektální chirurgii

16. února 2022 aktualizováno: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
V této studii bylo cílem zhodnotit účinky erector spina plane block (ESPB) na pooperační spotřebu opioidů v prvních 24 hodinách a skóre bolesti po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální chirurgii lze použít z mnoha důvodů, mezi těmito důvody je na prvním místě kolorektální karcinom (CRC). S lepším pochopením patofyziologických účinků analgetik se do popředí dostalo použití regionálních technik při poskytování analgezie pacientům podstupujícím operaci kolorektálního karcinomu. V závislosti na operačním postupu je bolest, s níž se pacienti potýkají, důležitým problémem, který je nutné řešit v pooperačním období.

V této studii byla hypotéza stanovena jako "Předoperačně blokáda erector spina plane block (ESPB) prováděná jako součást multimodální analgezie snižuje pooperační spotřebu morfinu a skóre bolesti."

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin:

Skupina ESP (plán erector spinae):

V této skupině bude pacientům podávána bilaterální ESPB (celkem 40 ml, % 0,25 bupivakainu) navíc k IV morfinem řízené analgezii (PCA) po dobu prvních 24 pooperačních hodin.

Skupina GA (celková anestezie):

V této skupině bude pacientům podávána pouze IV morfinem řízená analgezie (PCA) po dobu prvních 24 pooperačních hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Other
      • Samsun, Other, Krocan, 55200
        • Özgenur Kekül

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti s ASA I, II
  • BMI<35 kg/m2 (tělesná hmotnost <100 kg, >45 kg)
  • Pacienti, kteří podstoupili kolorektální operaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili abdominoperineální resekci
  • Pacienti, kteří byli v dermatomálním vyšetření provedeném po aplikaci bloku hodnoceni jako neúspěšný blok.
  • Pacienti s diagnózou OSAS
  • Těhotenství a kojení
  • Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, abnormální INR, trombocytopenie, infekce v místě vpichu)
  • Přecitlivělost na lokální anestetika nebo alergie v anamnéze
  • Pacienti s anamnézou užívání opioidů delší než čtyři týdny
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými onemocněními, jako je psychóza nebo demence, které omezují spolupráci s pacientem.
  • Pacienti s anatomickou deformací (pokročilá skolióza a kyfotičtí pacienti. Pacienti s pectus carinatum a deformitou hrudníku podobnou pectus excavatum)
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí kolorektální operaci, s výjimkou diagnostických biopsií
  • Pacienti, kteří nemohli být zastiženi telefonicky, aby se zeptali na jejich skóre bolesti ve 3. měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina ESP
bilaterální ESPB (celkem 40 ml, % 0,25 bupivakainu) + IV morfin PCA
Postup: Blokáda roviny vzpřimovače páteře + celková anestezie

Bilaterální blokáda roviny vzpřimovače spinae s oboustrannou injekcí ultrazvukem naváděná

Předoperačně bude pacientovi v sedě podán 20 ml 0,25% bupivakainu mezi trnový výběžek T9 a svaly erector spinae pod vedením ultrazvukové sondy umístěné v parasagitální rovině. Stejný postup byl aplikován oboustranně.

Intraoperační analgezie: Po úvodu do anestezie tenoxicam 20 mg IV a 30 min. před koncem operace byl aplikován paracetamol (1g) iv.

Pooperační analgezie: IV-PCA: Požadovaná dávka bude 20 µg/kg morfinu, doba lock-in bude 6-10 minut, limit 4 hodin bude 80 % z celkové vypočtené dávky.

Záchranná analgezie byla poskytnuta iv bolusy tramadolu 30 mg vždy, když skóre bolesti na vizuální analogové škále >3 (maximální dávky 300 mg/den).

Ostatní jména:
  • Skupina ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina GA
pouze IV morfin PCA
Postup: Pouze celková anestezie

Intraoperační analgezie: Po úvodu do anestezie tenoxicam 20 mg IV a 30 min. před koncem operace byl aplikován paracetamol (1g) iv.

Pooperační analgezie: IV-PCA: Požadovaná dávka bude 20 µg/kg morfinu, doba lock-in bude 6-10 minut, limit 4 hodin bude 80 % z celkové vypočtené dávky.

Záchranná analgezie byla poskytnuta iv bolusy tramadolu 30 mg vždy, když skóre bolesti na vizuální analogové škále >3 (maximální dávky 300 mg/den).

Ostatní jména:
  • Skupina GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační spotřeba morfia v prvních 24 hodinách
Časové okno: Pooperační den 1
Byla měřena spotřeba morfia v prvních 24 hodinách. Pacienti si budou moci vyžádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre VAS bude vyšší než 3 v klidu a během aktivity (kašel a hluboké dýchání).
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační měsíc 3
Stav bolesti v klidu a při aktivitě (kašel a hluboké dýchání) byl hodnocen pomocí skóre VAS v 0, 1, 3, 6, 12, 24 hodinách a 3. měsíci po extubaci. VAS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od 0 do 10 v klidu a během aktivity.
Pooperační měsíc 3
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii
Časové okno: Pooperační den 1
Počet pacientů, kteří potřebovali záchranná analgetika, byl zaznamenán na 0, 1, 3, 6, 12 a 24. hodin po extubaci
Pooperační den 1
Počet pacientů s pooperační nauzeou-zvracením a potřebou použití antiemetik
Časové okno: Pooperační den 1
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) byla hodnocena pomocí deskriptivní verbální hodnotící stupnice v čase 0, 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci. Pokud je skóre 2 nebo více granisetronu, podá se 1,5 mg iv. Škála PONV 0= žádná nevolnost, 1= mírná nevolnost 2= středně závažná nevolnost, 3= zvracení jednou, 4= zvracení více než jednou
Pooperační den 1
Spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až 160 minut]
Zaznamená se celkové množství spotřebovaného remifentanilu.
Spotřeba remifentanilu bude zaznamenávána od úvodu do anestezie, dokud není pacient odeslán na zotavovací jednotku, až 160 minut]
Pooperační doba prvního perorálního příjmu, první močení, doba první defekace, doba první mobilizace, doba hospitalizace
Časové okno: Průměrně po operaci 7 dní
Byl zaznamenáván pooperační čas prvního perorálního příjmu, první močení, čas první defekace, čas první mobilizace, doba hospitalizace
Průměrně po operaci 7 dní
Výskyt pruitu
Časové okno: Pooperační den 1
Počet pacientů se svěděním byl zaznamenán na 0, 1, 3, 6, 12 a 24. hodin
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondokuz Mayıs University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRCESP140619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Blokáda roviny vzpřimovače páteře + celková anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit