Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwustronnego bloku planu prostownika kręgosłupa w chirurgii kolorektalnej

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
Celem tego badania była ocena wpływu blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika (ESPB) na pooperacyjne spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin i ocenę bólu po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia jelita grubego może być stosowana z wielu powodów, wśród nich rak jelita grubego (CRC) zajmuje pierwsze miejsce. Wraz z lepszym zrozumieniem patofizjologicznych skutków działania leków przeciwbólowych na pierwszy plan wysunęło się stosowanie technik regionalnych w zapewnianiu analgezji pacjentom poddawanym operacjom raka jelita grubego. W zależności od zastosowanego zabiegu chirurgicznego ból, z jakim borykają się pacjenci, jest istotnym problemem, z którym należy się uporać w okresie pooperacyjnym.

W tym badaniu przyjęto hipotezę: „Przedoperacyjna blokada płaszczyzny kręgosłupa (ESPB) wykonywana jako część multimodalnej analgezji zmniejsza pooperacyjne zużycie morfiny i nasilenie bólu”.

Pacjentów podzielono na dwie grupy:

Grupa ESP (plan prostownika kręgosłupa):

W tej grupie pacjentom będzie podana obustronna ESPB (w sumie 40 ml, %0,25 bupiwakainy) oprócz dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z morfiną przez pierwsze 24 godziny po operacji.

Grupa GA (znieczulenie ogólne):

W tej grupie pacjentom przez pierwsze 24 godziny po operacji podaje się wyłącznie dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z morfiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Other
      • Samsun, Other, Indyk, 55200
        • Özgenur Kekül

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci z ASA I, II
  • BMI<35 kg/m2 (masa ciała <100 kg, >45 kg)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wykonano resekcję brzuszno-kroczową
  • Chorzy, u których stwierdzono nieskuteczną blokadę w badaniu dermatomicznym wykonanym po założeniu blokady.
  • Pacjenci z rozpoznaniem OSAS
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (koagulopatia, nieprawidłowy INR, małopłytkowość, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia)
  • Nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające lub alergia w wywiadzie
  • Pacjenci z historią używania opioidów dłużej niż cztery tygodnie
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, takimi jak psychozy czy demencja, które ograniczają współpracę z pacjentem.
  • Pacjenci z deformacjami anatomicznymi (zaawansowana skolioza i pacjenci z kifozą. Pacjenci ze zniekształceniem klatki piersiowej typu pectus carinatum i klatki piersiowej lejkowatej)
  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jelita grubego, z wyłączeniem biopsji diagnostycznych
  • Pacjenci, z którymi nie można było się skontaktować telefonicznie, aby zapytać o ocenę bólu w trzecim miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ESP
obustronna ESPB (łącznie 40 ml, %0,25 bupiwakainy) + morfina IV PCA
Procedura: Blokada kręgosłupa prostownika + znieczulenie ogólne

Obustronna blokada płaszczyzny prostownika grzbietu pod kontrolą USG

W okresie przedoperacyjnym pacjentowi w pozycji siedzącej podaje się 20ml 0,25% bupiwakainy pomiędzy wyrostek kolczysty T9 a mięśnie prostownika kręgosłupa pod kierunkiem głowicy ultrasonograficznej umieszczonej w płaszczyźnie przystrzałkowej. Ta sama procedura została zastosowana dwustronnie.

Znieczulenie śródoperacyjne: Po indukcji znieczulenia tenoksykam 20 mg IV i 30 min. przed zakończeniem zabiegu podano dożylnie paracetamol (1gr).

Analgezja pooperacyjna: IV-PCA: Żądana dawka to 20µg/kg morfiny, czas blokady 6-10 minut, limit 4 godzin 80% całkowitej wyliczonej dawki.

Ratunkową analgezję zapewniano dożylnymi bolusami tramadolu 30 mg, gdy punktacja bólu w wizualnej skali analogowej > 3 (maksymalne dawki 300 mg/dzień).

Inne nazwy:
  • Grupa ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa GA
tylko IV morfina PCA
Procedura: Tylko znieczulenie ogólne

Znieczulenie śródoperacyjne: Po indukcji znieczulenia tenoksykam 20 mg IV i 30 min. przed zakończeniem zabiegu podano dożylnie paracetamol (1gr).

Analgezja pooperacyjna: IV-PCA: Żądana dawka to 20µg/kg morfiny, czas blokady 6-10 minut, limit 4 godzin 80% całkowitej wyliczonej dawki.

Ratunkową analgezję zapewniano dożylnymi bolusami tramadolu 30 mg, gdy punktacja bólu w wizualnej skali analogowej > 3 (maksymalne dawki 300 mg/dzień).

Inne nazwy:
  • Grupa GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Mierzono zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin. Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pomocą urządzenia PCA, gdy ich wynik VAS będzie wyższy niż 3 w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i głębokie oddychanie).
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 3
Stan bólu w spoczynku i podczas aktywności (kaszel i głębokie oddychanie) oceniano za pomocą skali VAS w 0, 1, 3, 6, 12, 24 godzinach i 3 miesiącu po ekstubacji. VAS to 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 do 10 w spoczynku i podczas aktywności.
Miesiąc po operacji 3
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów, którzy wymagali doraźnych środków przeciwbólowych, została zarejestrowana jako 0, 1, 3, 6, 12 i 24. godziny po ekstubacji
Dzień pooperacyjny 1
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami-wymiotami i potrzebą zastosowania leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) oceniano za pomocą opisowej werbalnej skali oceny po 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji. W przypadku wyniku 2 lub więcej granisetronu zostanie podane 1,5 mg dożylnie. Skala PONV 0= brak nudności, 1= lekkie nudności 2= umiarkowane nudności, 3= jednokrotne wymioty, 4= wielokrotne wymioty
Dzień pooperacyjny 1
Spożywanie remifentanylu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 160 min.]
Całkowita ilość zużytego remifentanylu zostanie zarejestrowana.
Zużycie remifentanylu będzie rejestrowane od indukcji znieczulenia do skierowania pacjenta na oddział wybudzeń, do 160 min.]
Pooperacyjny czas pierwszego przyjęcia doustnego, pierwsze oddanie moczu, czas pierwszego wypróżnienia, czas pierwszej mobilizacji, czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Średnio 7 dni po operacji
Rejestrowano pooperacyjny czas pierwszego przyjęcia doustnego, pierwszego oddania moczu, czasu pierwszego wypróżnienia, czasu pierwszej mobilizacji, czasu hospitalizacji
Średnio 7 dni po operacji
Występowanie świądu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Liczbę pacjentów ze świądem rejestrowano przy 0, 1, 3, 6, 12 i 24. godziny
Dzień pooperacyjny 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRCESP140619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj