Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van bilaterale erector spinae-planblokkade bij colorectale chirurgie

16 februari 2022 bijgewerkt door: Yasemin Burcu Ustun, Ondokuz Mayıs University
In deze studie was het doel om de effecten van erector spina plane block (ESPB) op postoperatieve opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur en pijnscores na colorectale chirurgie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale chirurgie kan om vele redenen worden toegepast, onder deze redenen neemt colorectale kanker (CRC) de eerste plaats in. Met het beter begrijpen van de pathofysiologische effecten van analgetica, is het gebruik van regionale technieken bij het bieden van analgesie voor patiënten die een operatie aan colorectale kanker ondergaan op de voorgrond getreden. Afhankelijk van de chirurgische procedure is pijn waarmee patiënten worden geconfronteerd een belangrijk probleem dat in de postoperatieve periode moet worden aangepakt.

In deze studie werd de hypothese bepaald als "Preoperatief vermindert het erector spina plane block (ESPB), uitgevoerd als onderdeel van multimodale analgesie, het postoperatieve morfineverbruik en de pijnscores."

De patiënten werden verdeeld in twee groepen:

Groep ESP (erector spinae-plan):

In deze groep krijgen patiënten bilateraal ESPB (totaal 40 ml, % 0,25 bupivacaïne) toegediend naast intraveneuze morfine, patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) gedurende de eerste 24 postoperatieve uren.

Groep GA (algemene anesthesie):

In deze groep krijgen patiënten gedurende de eerste 24 postoperatieve uren alleen intraveneuze morfine-patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Other
      • Samsun, Other, Kalkoen, 55200
        • Özgenur Kekül

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar
  • ASA I, II patiënten
  • BMI<35 kg/m2 (lichaamsgewicht <100 kg , >45 kg)
  • Patiënten die een colorectale operatie hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een abdominoperineale resectie hebben ondergaan
  • Patiënten die werden beoordeeld als een niet-succesvolle blokkade in het dermatomale onderzoek dat werd uitgevoerd nadat de blokkade was toegepast.
  • Patiënten met de diagnose OSAS
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Contra-indicatie van regionale anesthesie (coagulopathie, abnormale INR, trombocytopenie, infectie op de injectieplaats)
  • Overgevoeligheid voor lokale anesthetica of een voorgeschiedenis van allergie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdengebruik langer dan vier weken
  • Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen zoals psychose of dementie die de samenwerking met de patiënt beperken.
  • Patiënten met anatomische misvorming (gevorderde scoliose en kyfotische patiënten. Patiënten met pectus carinatum en pectus excavatum-achtige misvorming van de borst)
  • Patiënten die niet mee willen doen
  • Patiënten die eerder een colorectale operatie hebben ondergaan, met uitzondering van diagnostische biopsieën
  • Patiënten die telefonisch niet bereikbaar waren om te informeren naar hun pijnscore in de 3e maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep ESP
bilaterale ESPB (totaal van 40 ml, % 0,25 bupivacaine) + IV morfine PCA
Procedure: Erector spina vlak blok + algehele anesthesie

Bilaterale injectie echogeleide bilaterale erector spinae vlakblok

Preoperatief, met de patiënt in zittende positie, zal 20 ml 0,25% bupivacaïne worden toegediend tussen het processus spinosus T9 en de spieren van de erector spinae onder begeleiding van een ultrasone sonde die op een parasagittaal vlak wordt geplaatst. Bilateraal werd dezelfde procedure toegepast.

Intraoperatieve analgesie: Na anesthesie-inductie tenoxicam 20 mg IV en 30 min. voor het einde van de operatie werd paracetamol (1gr) iv toegediend.

Postoperatieve analgesie: IV-PCA: de gevraagde dosis is 20 µg/kg morfine, de lock-in-tijd is 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is 80% van de totale berekende dosis.

Rescue-analgesie werd gegeven met iv tramadol 30 mg bolussen wanneer de visuele analoge schaal pijnscore >3, (max doses 300 mg/dag).

Andere namen:
  • Groep ESP
ACTIVE_COMPARATOR: Groep GA
alleen IV morfine PCA
Procedure: Alleen algemene anesthesie

Intraoperatieve analgesie: Na anesthesie-inductie tenoxicam 20 mg IV en 30 min. voor het einde van de operatie werd paracetamol (1gr) iv toegediend.

Postoperatieve analgesie: IV-PCA: de gevraagde dosis is 20 µg/kg morfine, de lock-in-tijd is 6-10 minuten, de limiet van 4 uur is 80% van de totale berekende dosis.

Rescue-analgesie werd gegeven met iv tramadol 30 mg bolussen wanneer de visuele analoge schaal pijnscore >3, (max doses 300 mg/dag).

Andere namen:
  • Groep GA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morfineconsumptie in de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het morfineverbruik in de eerste 24 uur werd gemeten. Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun VAS-score hoger is dan 3 in rust en tijdens activiteit (hoesten en diep ademhalen).
Postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Postoperatieve maand 3
De pijnstatus in rust en tijdens activiteit (hoesten en diep ademhalen) werd beoordeeld met VAS-scores op 0, 1, 3, 6, 12, 24 uur en 3e maand na extubatie. De VAS is een 11-punts numerieke schaal die varieert van 0 tot 10 in rust en tijdens activiteit.
Postoperatieve maand 3
Het aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig heeft
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten dat reddingsanalgetica nodig had, werd geregistreerd op 0, 1, 3, 6, 12 en 24. uur na extubatie
Postoperatieve dag 1
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken en gebruik van anti-emetica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werd beoordeeld met behulp van een beschrijvende verbale beoordelingsschaal op 0, 1, 3, 6, 12 en 24 uur na extubatie. Bij een score van 2 of meer wordt granisetron 1,5 mg i.v. toegediend. De PONV-schaal 0= geen misselijkheid, 1= lichte misselijkheid 2= matige misselijkheid, 3= één keer braken, 4= meer dan één keer braken
Postoperatieve dag 1
Remifentanilgebruik tijdens de operatie
Tijdsspanne: Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 160 min]
De totale hoeveelheid verbruikte remifentanil wordt geregistreerd.
Het remifentanilverbruik wordt geregistreerd vanaf de anesthesie-inductie totdat de patiënt wordt doorverwezen naar de recovery-afdeling, tot maximaal 160 min]
Postoperatieve eerste orale opnametijd, eerste urinering, eerste defecatietijd, eerste mobilisatietijd, ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Postoperatieve eerste orale opnametijd, eerste urinering, eerste defecatietijd, eerste mobilisatietijd, ziekenhuisopnametijd werden geregistreerd
Postoperatief gemiddeld 7 dagen
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Het aantal patiënten met pruitus werd geregistreerd op 0, 1, 3, 6, 12 en 24. uur
Postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yasemin Burcu Üstün, Prof, Ondokuz Mayıs University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRCESP140619

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren