バンコマイシンとクレアチニンの乾燥血液スポット法の臨床的検証 (ADVANCED)
2025年3月6日 更新者：Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter、Erasmus Medical Center
広く使用されている抗生物質はバンコマイシンです。
バンコマイシンへの十分な曝露を確保するために、薬物投与量は、全血濃度測定に基づいて調整されます。これは、治療薬モニタリング (TDM) として知られている方法です。
バンコマイシンの TDM の必要性は、いくつかの国内および国際的なガイドラインで説明されているように、治療を成功させ、毒性を防ぎ、微生物耐性を低下させるための用量最適化のために十分に確立されています。
近年人気が高まっている TDM のサンプリング方法は、乾燥血液スポッティング (DBS) です。
DBS は、好ましくは指から採取した毛細血管血の滴を濾紙上に配置することからなる採血の設計です。
静脈血サンプリング (バンコマイシンの TDM の現在のゴールド スタンダード) とは異なり、DBS は患者にとって利点があるようです。
指刺しは静脈穿刺より侵襲性が低い。
DBS では、患者が 1 つまたは複数の指を自分で刺すこともでき、複数の時点でサンプリングすることができます。
バンコマイシンは腎毒性があるため、バンコマイシンと同じ乾燥血液スポットでクレアチニンを測定することは非常に効率的で便利です.
この研究は、バンコマイシンの DBS アッセイを検証するための臨床検証研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
バンコマイシンの静脈内投与を受けている入院中の成人
説明
包含基準:
- 臨床患者
- 18歳以上
- 書かれた情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- バンコマイシンで治療
- -乾燥した血液スポットサンプリングのために指を刺すことができ、喜んで
- アンケートに記入することができ、喜んで記入する
除外基準:
- 研究目的で血液サンプルを採取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈穿刺バンコマイシンおよびクレアチニン分析と比較して、バンコマイシンおよびクレアチニンの DBS 法を臨床的に検証する
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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静脈採血と毛細血管採血で得られた血液で作成した乾燥血液スポットの測定濃度の違いを分析します。
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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DBS サンプルのヘマトクリットを測定する際の補正係数の必要性の評価と補正係数の最適化
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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静脈穿刺と比較して、DBS 法による患者の経験を調査する
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brenda de Winter, PharmD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL79269.078.21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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