- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05257070
La convalida clinica di un metodo a macchie di sangue essiccato per vancomicina e creatinina (ADVANCED)
6 marzo 2025 aggiornato da: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Un antibiotico ampiamente utilizzato è la vancomicina.
Per garantire un'adeguata esposizione alla vancomicina, le dosi dei farmaci vengono regolate in base alle misurazioni della concentrazione nel sangue intero, una pratica nota come monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM).
La necessità di TDM di vancomicina è ben consolidata, come descritto in diverse linee guida nazionali e internazionali, per l'ottimizzazione della dose al fine di ottenere un trattamento efficace e prevenire la tossicità e ridurre la resistenza microbica.
Un metodo di campionamento per TDM che è diventato più popolare negli ultimi anni è lo spotting del sangue secco (DBS).
La DBS è un disegno di prelievo di sangue che consiste nel posizionare una goccia di sangue capillare, preferibilmente prelevato dal dito, su carta da filtro.
A differenza del prelievo di sangue venoso (l'attuale gold standard per il TDM della vancomicina), la DBS sembra avere vantaggi per il paziente.
La puntura del dito è meno invasiva della venipuntura.
DBS consente inoltre ai pazienti di eseguire da soli una o più punture del dito, con la possibilità di campionare in più punti temporali.
A causa del fatto che la vancomicina è nefrotossica, sarebbe molto efficiente e conveniente misurare la creatinina nella stessa macchia di sangue essiccato della vancomicina.
Questo studio è uno studio di convalida clinica per convalidare il dosaggio DBS per la vancomicina.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti ospedalizzati che ricevono vancomicina per via endovenosa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti clinici
- Dai 18 anni in su
- In grado di comprendere informazioni scritte e in grado di fornire il consenso informato
- Trattata con vancomicina
- In grado e disposto a sottoporsi a una puntura del dito per il prelievo di macchie di sangue essiccato
- In grado e disposto a compilare un questionario
Criteri di esclusione:
- Impossibile prelevare campioni di sangue per scopi di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Convalidare clinicamente il metodo DBS per la vancomicina e la creatinina rispetto all'analisi della vancomicina e della creatinina mediante prelievo venoso
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analizzare le differenze nelle concentrazioni misurate nella macchia di sangue essiccato realizzata con sangue ottenuto da prelievo venoso e prelievo capillare.
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Valutazione della necessità di un fattore di correzione e ottimizzazione del fattore di correzione durante la misurazione dell'ematocrito nei campioni DBS
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Indagare l'esperienza dei pazienti con il metodo DBS rispetto alla venipuntura
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79269.078.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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