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Die klinische Validierung einer Trockenblut-Spot-Methode für Vancomycin und Kreatinin (ADVANCED)

6. März 2025 aktualisiert von: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Ein weit verbreitetes Antibiotikum ist Vancomycin. Um eine angemessene Vancomycin-Exposition sicherzustellen, werden die Arzneimitteldosen auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationsmessungen angepasst, eine Praxis, die als therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) bekannt ist. Wie in mehreren nationalen und internationalen Leitlinien beschrieben, ist die Notwendigkeit einer TDM von Vancomycin zur Dosisoptimierung für eine erfolgreiche Behandlung, zur Verhinderung von Toxizität und zur Verringerung von mikrobieller Resistenz bekannt. Eine Probenahmemethode für TDM, die in den letzten Jahren immer beliebter geworden ist, ist das Trockenblut-Spotting (DBS). DBS ist ein Design der Blutentnahme, bei dem ein Tropfen Kapillarblut, vorzugsweise aus dem Finger, auf Filterpapier aufgebracht wird. Im Gegensatz zur venösen Blutentnahme (der aktuelle Goldstandard für TDM von Vancomycin) scheint DBS Vorteile für den Patienten zu haben. Der Fingerstich ist weniger invasiv als die Venenpunktion. DBS ermöglicht es Patienten auch, selbst einen oder mehrere Fingerstiche durchzuführen, mit der Möglichkeit, zu mehreren Zeitpunkten Proben zu nehmen. Aufgrund der Tatsache, dass Vancomycin nephrotoxisch ist, wäre es sehr effizient und bequem, Kreatinin im gleichen getrockneten Blutfleck wie das Vancomycin zu messen. Diese Studie ist eine klinische Validierungsstudie zur Validierung des DBS-Assays für Vancomycin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Erwachsene, die Vancomycin intravenös erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Patienten
  • Ab 18 Jahren
  • Schriftliche Informationen verstehen und informierte Zustimmung erteilen können
  • Behandelt mit Vancomycin
  • In der Lage und bereit, sich für die Entnahme getrockneter Blutflecken einem Fingerstich zu unterziehen
  • Kann und will einen Fragebogen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, Blutproben zu Studienzwecken zu entnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Validierung der DBS-Methode für Vancomycin und Kreatinin im Vergleich zur Venenpunktions-Vancomycin- und Kreatininanalyse
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Analysieren der Unterschiede in den gemessenen Konzentrationen im getrockneten Blutfleck, der mit Blut aus venöser und kapillarer Probenentnahme hergestellt wurde.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Bewertung der Notwendigkeit eines Korrekturfaktors und Optimierung des Korrekturfaktors bei der Messung des Hämatokrits in DBS-Proben
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Untersuchung der Erfahrungen der Patienten mit der DBS-Methode im Vergleich zur Venenpunktion
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79269.078.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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