- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05257070
Die klinische Validierung einer Trockenblut-Spot-Methode für Vancomycin und Kreatinin (ADVANCED)
6. März 2025 aktualisiert von: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Ein weit verbreitetes Antibiotikum ist Vancomycin.
Um eine angemessene Vancomycin-Exposition sicherzustellen, werden die Arzneimitteldosen auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationsmessungen angepasst, eine Praxis, die als therapeutisches Arzneimittelmonitoring (TDM) bekannt ist.
Wie in mehreren nationalen und internationalen Leitlinien beschrieben, ist die Notwendigkeit einer TDM von Vancomycin zur Dosisoptimierung für eine erfolgreiche Behandlung, zur Verhinderung von Toxizität und zur Verringerung von mikrobieller Resistenz bekannt.
Eine Probenahmemethode für TDM, die in den letzten Jahren immer beliebter geworden ist, ist das Trockenblut-Spotting (DBS).
DBS ist ein Design der Blutentnahme, bei dem ein Tropfen Kapillarblut, vorzugsweise aus dem Finger, auf Filterpapier aufgebracht wird.
Im Gegensatz zur venösen Blutentnahme (der aktuelle Goldstandard für TDM von Vancomycin) scheint DBS Vorteile für den Patienten zu haben.
Der Fingerstich ist weniger invasiv als die Venenpunktion.
DBS ermöglicht es Patienten auch, selbst einen oder mehrere Fingerstiche durchzuführen, mit der Möglichkeit, zu mehreren Zeitpunkten Proben zu nehmen.
Aufgrund der Tatsache, dass Vancomycin nephrotoxisch ist, wäre es sehr effizient und bequem, Kreatinin im gleichen getrockneten Blutfleck wie das Vancomycin zu messen.
Diese Studie ist eine klinische Validierungsstudie zur Validierung des DBS-Assays für Vancomycin.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hospitalisierte Erwachsene, die Vancomycin intravenös erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Patienten
- Ab 18 Jahren
- Schriftliche Informationen verstehen und informierte Zustimmung erteilen können
- Behandelt mit Vancomycin
- In der Lage und bereit, sich für die Entnahme getrockneter Blutflecken einem Fingerstich zu unterziehen
- Kann und will einen Fragebogen ausfüllen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, Blutproben zu Studienzwecken zu entnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Validierung der DBS-Methode für Vancomycin und Kreatinin im Vergleich zur Venenpunktions-Vancomycin- und Kreatininanalyse
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analysieren der Unterschiede in den gemessenen Konzentrationen im getrockneten Blutfleck, der mit Blut aus venöser und kapillarer Probenentnahme hergestellt wurde.
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Bewertung der Notwendigkeit eines Korrekturfaktors und Optimierung des Korrekturfaktors bei der Messung des Hämatokrits in DBS-Proben
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Untersuchung der Erfahrungen der Patienten mit der DBS-Methode im Vergleich zur Venenpunktion
Zeitfenster: 5 Monate
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79269.078.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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