- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05257070
Den kliniske validering af en tørret blodpletmetode for vancomycin og kreatinin (ADVANCED)
6. marts 2025 opdateret af: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Et meget brugt antibiotikum er vancomycin.
For at sikre tilstrækkelig eksponering for vancomycin justeres lægemiddeldoser baseret på målinger af fuldblodskoncentration, en praksis kendt som terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM).
Behovet for TDM af vancomycin er veletableret, som beskrevet i flere nationale og internationale retningslinjer, for dosisoptimering for at opnå succesfuld behandling og for at forebygge toksicitet og reducere mikrobiel resistens.
En prøveudtagningsmetode for TDM, der er blevet mere populær i de senere år, er tørret blodpletter (DBS).
DBS er et design af blodprøvetagning, der består i at placere en dråbe kapillærblod, fortrinsvis taget fra fingeren, på filterpapir.
I modsætning til venøs blodprøvetagning (den nuværende guldstandard for TDM af vancomycin), ser DBS ud til at have fordele for patienten.
Fingerprikken er mindre invasiv end venepunktur.
DBS gør det også muligt for patienter at udføre et eller flere fingerstik selv, med mulighed for at prøve på flere tidspunkter.
På grund af det faktum, at vancomycin er nefrotoksisk, ville det være meget effektivt og bekvemt at måle kreatinin i den samme tørrede blodplet som vancomycinet.
Dette studie er et klinisk valideringsstudie for at validere DBS-assayet for vancomycin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indlagte voksne, der får intravenøs vancomycin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kliniske patienter
- 18 år og derover
- Kan forstå skriftlig information og kan give informeret samtykke
- Behandlet med vancomycin
- Kan og er villig til at gennemgå et fingerstik til prøvetagning af tørrede blodpletter
- Kan og har lyst til at udfylde et spørgeskema
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at tage blodprøver til undersøgelsesformål
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At klinisk validere DBS-metoden for vancomycin og kreatinin sammenlignet med venepunkturanalyse af vancomycin og kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af forskellene i de målte koncentrationer i den tørrede blodplet lavet med blod opnået fra venøs prøvetagning og kapillærprøvetagning.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Evaluering af behovet for en korrektionsfaktor og optimering af korrektionsfaktoren ved måling af hæmatokrit i DBS-prøverne
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
At undersøge patienternes erfaring med DBS-metoden i forhold til venepunktur
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79269.078.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .