Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske validering af en tørret blodpletmetode for vancomycin og kreatinin (ADVANCED)

6. marts 2025 opdateret af: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Et meget brugt antibiotikum er vancomycin. For at sikre tilstrækkelig eksponering for vancomycin justeres lægemiddeldoser baseret på målinger af fuldblodskoncentration, en praksis kendt som terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM). Behovet for TDM af vancomycin er veletableret, som beskrevet i flere nationale og internationale retningslinjer, for dosisoptimering for at opnå succesfuld behandling og for at forebygge toksicitet og reducere mikrobiel resistens. En prøveudtagningsmetode for TDM, der er blevet mere populær i de senere år, er tørret blodpletter (DBS). DBS er et design af blodprøvetagning, der består i at placere en dråbe kapillærblod, fortrinsvis taget fra fingeren, på filterpapir. I modsætning til venøs blodprøvetagning (den nuværende guldstandard for TDM af vancomycin), ser DBS ud til at have fordele for patienten. Fingerprikken er mindre invasiv end venepunktur. DBS gør det også muligt for patienter at udføre et eller flere fingerstik selv, med mulighed for at prøve på flere tidspunkter. På grund af det faktum, at vancomycin er nefrotoksisk, ville det være meget effektivt og bekvemt at måle kreatinin i den samme tørrede blodplet som vancomycinet. Dette studie er et klinisk valideringsstudie for at validere DBS-assayet for vancomycin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte voksne, der får intravenøs vancomycin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske patienter
  • 18 år og derover
  • Kan forstå skriftlig information og kan give informeret samtykke
  • Behandlet med vancomycin
  • Kan og er villig til at gennemgå et fingerstik til prøvetagning af tørrede blodpletter
  • Kan og har lyst til at udfylde et spørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage blodprøver til undersøgelsesformål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At klinisk validere DBS-metoden for vancomycin og kreatinin sammenlignet med venepunkturanalyse af vancomycin og kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af forskellene i de målte koncentrationer i den tørrede blodplet lavet med blod opnået fra venøs prøvetagning og kapillærprøvetagning.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Evaluering af behovet for en korrektionsfaktor og optimering af korrektionsfaktoren ved måling af hæmatokrit i DBS-prøverne
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
At undersøge patienternes erfaring med DBS-metoden i forhold til venepunktur
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL79269.078.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner