Walidacja kliniczna metody suchej plamki krwi dla wankomycyny i kreatyniny (ADVANCED)
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Powszechnie stosowanym antybiotykiem jest wankomycyna.
Aby zapewnić odpowiednią ekspozycję na wankomycynę, dawki leku są dostosowywane na podstawie pomiarów stężenia w pełnej krwi, co jest praktyką znaną jako terapeutyczne monitorowanie leków (TDM).
Zapotrzebowanie na TDM wankomycyny jest dobrze ugruntowane, jak opisano w kilku krajowych i międzynarodowych wytycznych, w celu optymalizacji dawki w celu osiągnięcia skutecznego leczenia oraz zapobiegania toksyczności i zmniejszenia oporności drobnoustrojów.
Metodą pobierania próbek TDM, która stała się bardziej popularna w ostatnich latach, jest suche plamienie krwi (DBS).
DBS to projekt pobierania krwi polegający na umieszczeniu kropli krwi włośniczkowej, najlepiej pobranej z palca, na bibule filtracyjnej.
W przeciwieństwie do pobierania próbek krwi żylnej (aktualny złoty standard dla TDM wankomycyny), DBS wydaje się mieć zalety dla pacjenta.
Nakłucie palca jest mniej inwazyjne niż nakłucie żyły.
DBS umożliwia również pacjentom samodzielne wykonanie jednego lub wielu nakłuć palca, z możliwością pobierania próbek w wielu punktach czasowych.
Ze względu na to, że wankomycyna jest nefrotoksyczna, bardzo wydajne i wygodne byłoby oznaczanie kreatyniny w tej samej wyschniętej plamce krwi, co wankomycyna.
To badanie jest klinicznym badaniem walidacyjnym mającym na celu walidację testu DBS dla wankomycyny.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hospitalizowani dorośli otrzymujący dożylnie wankomycynę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kliniczni
- Wiek 18 lat i więcej
- Zdolny do rozumienia pisemnych informacji i wyrażania świadomej zgody
- Leczony wankomycyną
- Zdolny i chętny do poddania się nakłuciu palca w celu pobrania próbki wysuszonej plamki krwi
- Potrafi i chce wypełnić ankietę
Kryteria wyłączenia:
- Nie można pobrać próbek krwi do celów badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kliniczna walidacja metody DBS dla wankomycyny i kreatyniny w porównaniu z analizą wankomycyny i kreatyniny po nakłuciu żyły
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza różnic zmierzonych stężeń w wysuszonej plamce krwi wykonanej z krwi pobranej z pobierania próbek żylnych i kapilarnych.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Ocena potrzeby współczynnika korekcyjnego i optymalizacja współczynnika korekcyjnego podczas pomiaru hematokrytu w próbkach DBS
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
|
Zbadanie doświadczeń pacjentów z metodą DBS w porównaniu z nakłuciem żyły
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79269.078.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .