De klinische validatie van een gedroogde bloedvlekmethode voor vancomycine en creatinine (ADVANCED)
6 maart 2025 bijgewerkt door: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Een veel gebruikt antibioticum is vancomycine.
Om voldoende blootstelling aan vancomycine te garanderen, worden de medicijndoses aangepast op basis van metingen van de volbloedconcentratie, een praktijk die bekend staat als therapeutische medicijnmonitoring (TDM).
De behoefte aan TDM van vancomycine is goed ingeburgerd, zoals beschreven in verschillende nationale en internationale richtlijnen, voor dosisoptimalisatie om een succesvolle behandeling te bereiken en om toxiciteit te voorkomen en microbiële resistentie te verminderen.
Een bemonsteringsmethode voor TDM die de laatste jaren steeds populairder is geworden, is dried blood spotting (DBS).
DBS is een ontwerp van bloedafname dat bestaat uit het plaatsen van een druppel capillair bloed, bij voorkeur van de vinger, op filtreerpapier.
In tegenstelling tot veneuze bloedafname (de huidige gouden standaard voor TDM van vancomycine), lijkt DBS voordelen te hebben voor de patiënt.
De vingerprik is minder ingrijpend dan venapunctie.
DBS stelt patiënten ook in staat om zelf één of meerdere vingerprik(ken) uit te voeren, met de mogelijkheid om op meerdere tijdstippen te prikken.
Vanwege het feit dat vancomycine nefrotoxisch is, zou het zeer efficiënt en handig zijn om creatinine te meten in dezelfde gedroogde bloedvlek als de vancomycine.
Deze studie is een klinische validatiestudie om de DBS-assay voor vancomycine te valideren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In het ziekenhuis opgenomen volwassenen die intraveneus vancomycine krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische patiënten
- 18 jaar en ouder
- In staat schriftelijke informatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Behandeld met vancomycine
- In staat en bereid om een vingerprik te ondergaan voor het afnemen van gedroogde bloedvlekken
- In staat en bereid om een vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen bloedmonsters nemen voor studiedoeleinden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de DBS-methode klinisch te valideren voor vancomycine en creatinine in vergelijking met venapunctie vancomycine en creatinine-analyse
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Analyse van de verschillen in de gemeten concentraties in de gedroogde bloedvlek gemaakt met bloed verkregen uit veneuze bemonstering en capillaire bemonstering.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Evalueren van de behoefte aan een correctiefactor en optimaliseren van de correctiefactor bij het meten van de hematocriet in de DBS-monsters
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Onderzoeken van de ervaringen van patiënten met de DBS-methode in vergelijking met venapunctie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL79269.078.21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .