- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257070
Клиническая валидация метода сухой капли крови для определения ванкомицина и креатинина (ADVANCED)
6 марта 2025 г. обновлено: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Широко применяемым антибиотиком является ванкомицин.
Чтобы обеспечить адекватное воздействие ванкомицина, дозы препарата корректируются на основе измерений концентрации в цельной крови, что называется терапевтическим мониторингом лекарств (TDM).
Необходимость TDM ванкомицина хорошо известна, как описано в нескольких национальных и международных руководствах, для оптимизации дозы с целью достижения успешного лечения и предотвращения токсичности и снижения микробной резистентности.
Метод отбора проб для TDM, который стал более популярным в последние годы, - это пятно сухой крови (DBS).
DBS представляет собой схему забора крови, заключающуюся в размещении капли капиллярной крови, предпочтительно взятой из пальца, на фильтровальную бумагу.
В отличие от забора венозной крови (текущий золотой стандарт для TDM ванкомицина), DBS, по-видимому, имеет преимущества для пациента.
Укол пальца менее инвазивен, чем венепункция.
DBS также позволяет пациентам самостоятельно выполнять один или несколько уколов пальца с возможностью взятия проб в несколько моментов времени.
В связи с тем, что ванкомицин нефротоксичен, было бы очень эффективно и удобно измерять креатинин в том же высохшем пятне крови, что и ванкомицин.
Это исследование является клиническим проверочным исследованием для проверки анализа DBS на ванкомицин.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Госпитализированные взрослые, получающие ванкомицин внутривенно
Описание
Критерии включения:
- Клинические пациенты
- 18 лет и старше
- Способность понимать письменную информацию и способность давать информированное согласие
- Лечение ванкомицином
- Способен и готов пройти прокол из пальца для взятия образца высохшей капли крови
- Умение и желание заполнить анкету
Критерий исключения:
- Невозможно взять образцы крови для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для клинической проверки метода DBS для ванкомицина и креатинина по сравнению с анализом ванкомицина и креатинина при венепункции.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ различий в измеренных концентрациях в высушенной капле крови, сделанной с кровью, полученной из венозной пробы и капиллярной пробы.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Оценка необходимости поправочного коэффициента и оптимизация поправочного коэффициента при измерении гематокрита в образцах DBS
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Изучить опыт пациентов с методом DBS по сравнению с венепункцией.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NL79269.078.21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .