- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05257070
Den kliniske valideringen av en tørket blodflekkmetode for vankomycin og kreatinin (ADVANCED)
11. desember 2023 oppdatert av: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Et mye brukt antibiotikum er vankomycin.
For å sikre tilstrekkelig eksponering for vankomycin, justeres medikamentdoser basert på målinger av helblodskonsentrasjon, en praksis kjent som terapeutisk medikamentovervåking (TDM).
Behovet for TDM av vankomycin er godt etablert, som beskrevet i flere nasjonale og internasjonale retningslinjer, for doseoptimering for å oppnå vellykket behandling og for å forebygge toksisitet og redusere mikrobiell resistens.
En prøvetakingsmetode for TDM som har blitt mer populær de siste årene er tørket blodflekk (DBS).
DBS er et design av blodprøvetaking som består av å plassere en dråpe kapillærblod, fortrinnsvis tatt fra fingeren, på filterpapir.
I motsetning til venøs blodprøvetaking (gjeldende gullstandard for TDM av vankomycin), ser DBS ut til å ha fordeler for pasienten.
Fingerstikket er mindre invasivt enn venepunktur.
DBS gjør det også mulig for pasienter å utføre ett eller flere fingerstikk selv, med mulighet for å prøve på flere tidspunkter.
På grunn av det faktum at vankomycin er nefrotoksisk, vil det være svært effektivt og praktisk å måle kreatinin i samme tørkede blodflekk som vankomycinet.
Denne studien er en klinisk valideringsstudie for å validere DBS-analysen for vankomycin.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brenda de Winter, PharmD
- Telefonnummer: 010-7033202
- E-post: b.dewinter@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 010-7033202
- E-post: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- B. de Winter, PharmD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne på sykehus som får intravenøs vankomycin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kliniske pasienter
- 18 år og oppover
- Kunne forstå skriftlig informasjon og kunne gi informert samtykke
- Behandlet med vankomycin
- Kan og er villig til å gjennomgå et fingerstikk for prøvetaking av tørket blodflekk
- Kan og har lyst til å fylle ut et spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke ta blodprøver for studieformål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å klinisk validere DBS-metoden for vankomycin og kreatinin sammenlignet med venepunkturanalyse av vankomycin og kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analysere forskjellene i de målte konsentrasjonene i den tørkede blodflekken laget med blod fra venøs prøvetaking og kapillærprøvetaking.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Evaluering av behovet for en korreksjonsfaktor og optimalisering av korreksjonsfaktoren ved måling av hematokrit i DBS-prøvene
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Å undersøke pasientenes erfaring med DBS-metoden sammenlignet med venepunktur
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL79269.078.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vancomycin
-
University Hospital, BrestFullførtVancomycin DoseringFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåFarmakokinetikk | Vancomycin
-
University Hospital, GhentFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentVancomycin-resistente enterokokker tarmtransportFrankrike
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttetGI-kolonisering av Vancomycin-resistente EnterococcusForente stater
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneFullførtVoksen | Vancomycin | Område under kurveCanada
-
Southeast University, ChinaFullført
-
University of CologneUniversity Hospital Tuebingen; University Hospital Freiburg; Universitätsklinikum... og andre samarbeidspartnereUkjentKreft | Vancomycin (glykopeptid) resistente enterokokker (VRE)
-
Chuncheon Sacred Heart HospitalSeverance Hospital; National Institute of Health, KoreaRekrutteringKarbapenem-resistente Enterobacteriaceae | Vancomycin (glykopeptid) resistente enterokokker (VRE)Korea, Republikken
-
Alexander FlanneryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering