Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske valideringen av en tørket blodflekkmetode for vankomycin og kreatinin (ADVANCED)

11. desember 2023 oppdatert av: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Et mye brukt antibiotikum er vankomycin. For å sikre tilstrekkelig eksponering for vankomycin, justeres medikamentdoser basert på målinger av helblodskonsentrasjon, en praksis kjent som terapeutisk medikamentovervåking (TDM). Behovet for TDM av vankomycin er godt etablert, som beskrevet i flere nasjonale og internasjonale retningslinjer, for doseoptimering for å oppnå vellykket behandling og for å forebygge toksisitet og redusere mikrobiell resistens. En prøvetakingsmetode for TDM som har blitt mer populær de siste årene er tørket blodflekk (DBS). DBS er et design av blodprøvetaking som består av å plassere en dråpe kapillærblod, fortrinnsvis tatt fra fingeren, på filterpapir. I motsetning til venøs blodprøvetaking (gjeldende gullstandard for TDM av vankomycin), ser DBS ut til å ha fordeler for pasienten. Fingerstikket er mindre invasivt enn venepunktur. DBS gjør det også mulig for pasienter å utføre ett eller flere fingerstikk selv, med mulighet for å prøve på flere tidspunkter. På grunn av det faktum at vankomycin er nefrotoksisk, vil det være svært effektivt og praktisk å måle kreatinin i samme tørkede blodflekk som vankomycinet. Denne studien er en klinisk valideringsstudie for å validere DBS-analysen for vankomycin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • B. de Winter, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne på sykehus som får intravenøs vankomycin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske pasienter
  • 18 år og oppover
  • Kunne forstå skriftlig informasjon og kunne gi informert samtykke
  • Behandlet med vankomycin
  • Kan og er villig til å gjennomgå et fingerstikk for prøvetaking av tørket blodflekk
  • Kan og har lyst til å fylle ut et spørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta blodprøver for studieformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å klinisk validere DBS-metoden for vankomycin og kreatinin sammenlignet med venepunkturanalyse av vankomycin og kreatinin
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analysere forskjellene i de målte konsentrasjonene i den tørkede blodflekken laget med blod fra venøs prøvetaking og kapillærprøvetaking.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Evaluering av behovet for en korreksjonsfaktor og optimalisering av korreksjonsfaktoren ved måling av hematokrit i DBS-prøvene
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Å undersøke pasientenes erfaring med DBS-metoden sammenlignet med venepunktur
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NL79269.078.21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vancomycin

3
Abonnere