- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05257070
Den kliniska valideringen av en torkad blodfläcksmetod för vankomycin och kreatinin (ADVANCED)
11 december 2023 uppdaterad av: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Ett allmänt använt antibiotikum är vankomycin.
För att säkerställa adekvat exponering för vankomycin, justeras läkemedelsdoserna baserat på mätningar av helblodskoncentration, en praxis som kallas terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM).
Behovet av TDM av vankomycin är väl etablerat, vilket beskrivs i flera nationella och internationella riktlinjer, för dosoptimering för att uppnå framgångsrik behandling och för att förebygga toxicitet och minska mikrobiell resistens.
En provtagningsmetod för TDM som har blivit mer populär under de senaste åren är torkad blodfläckning (DBS).
DBS är en design av blodprovstagning som består av att placera en droppe kapillärblod, helst taget från fingret, på filterpapper.
Till skillnad från venös blodprovtagning (den nuvarande guldstandarden för TDM av vankomycin) verkar DBS ha fördelar för patienten.
Fingersticket är mindre invasivt än venpunktion.
DBS gör det också möjligt för patienter att själva utföra ett eller flera fingerstick, med möjlighet att ta prov vid flera tidpunkter.
På grund av det faktum att vankomycin är nefrotoxiskt skulle det vara mycket effektivt och bekvämt att mäta kreatinin i samma torkade blodfläck som vankomycinet.
Denna studie är en klinisk valideringsstudie för att validera DBS-analysen för vankomycin.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brenda de Winter, PharmD
- Telefonnummer: 010-7033202
- E-post: b.dewinter@erasmusmc.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Moska Hassanzai, PharmD
- Telefonnummer: 010-7033202
- E-post: m.hassanzai@erasmusmc.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- B. de Winter, PharmD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna på sjukhus som får intravenöst vankomycin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniska patienter
- 18 år och uppåt
- Kunna förstå skriftlig information och kunna ge informerat samtycke
- Behandlas med vankomycin
- Kan och vill genomgå ett fingerstick för provtagning av torkade blodfläckar
- Kan och vill fylla i ett frågeformulär
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ta blodprover för studieändamål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att kliniskt validera DBS-metoden för vankomycin och kreatinin i jämförelse med venpunktionsanalys av vankomycin och kreatinin
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Analysera skillnaderna i de uppmätta koncentrationerna i den torkade blodfläcken gjord med blod från venprovtagning och kapillärprovtagning.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Utvärdera behovet av en korrektionsfaktor och optimera korrektionsfaktorn vid mätning av hematokrit i DBS-proverna
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Att undersöka patienternas erfarenhet av DBS-metoden i jämförelse med venpunktion
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
25 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL79269.078.21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vancomycin
-
University Hospital, BrestAvslutadVancomycin DoseringFrankrike
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuFarmakokinetik | Vancomycin
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneAvslutadVuxen | Vancomycin | Område under kurvaKanada
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadGI-kolonisering av Vancomycin-resistenta EnterococcusFörenta staterna
-
Southeast University, ChinaAvslutad
-
University Hospital, GhentUniversity Hospital, Antwerp; Queen Fabiola Children's University Hospital...RekryteringFarmakokinetik | Vancomycin | Amoxicillin-klavulanat | Piperacillin-tazobactam | Teikoplanin | Meropenem | Ciprofloxacin | AmikacinBelgien
-
Alexander FlanneryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringVancomycin | Clostridium | Difficile | FidaxomicinFörenta staterna, Puerto Rico
Kliniska prövningar på fingerstick
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändMeibomisk körteldysfunktion | Torra ögonsjukdom
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin UniversityOkändTorra ögon syndrom