Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kliniska valideringen av en torkad blodfläcksmetod för vankomycin och kreatinin (ADVANCED)

11 december 2023 uppdaterad av: Dr. B.C.M. (Brenda) de Winter, Erasmus Medical Center
Ett allmänt använt antibiotikum är vankomycin. För att säkerställa adekvat exponering för vankomycin, justeras läkemedelsdoserna baserat på mätningar av helblodskoncentration, en praxis som kallas terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM). Behovet av TDM av vankomycin är väl etablerat, vilket beskrivs i flera nationella och internationella riktlinjer, för dosoptimering för att uppnå framgångsrik behandling och för att förebygga toxicitet och minska mikrobiell resistens. En provtagningsmetod för TDM som har blivit mer populär under de senaste åren är torkad blodfläckning (DBS). DBS är en design av blodprovstagning som består av att placera en droppe kapillärblod, helst taget från fingret, på filterpapper. Till skillnad från venös blodprovtagning (den nuvarande guldstandarden för TDM av vankomycin) verkar DBS ha fördelar för patienten. Fingersticket är mindre invasivt än venpunktion. DBS gör det också möjligt för patienter att själva utföra ett eller flera fingerstick, med möjlighet att ta prov vid flera tidpunkter. På grund av det faktum att vankomycin är nefrotoxiskt skulle det vara mycket effektivt och bekvämt att mäta kreatinin i samma torkade blodfläck som vankomycinet. Denna studie är en klinisk valideringsstudie för att validera DBS-analysen för vankomycin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Rotterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • B. de Winter, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna på sjukhus som får intravenöst vankomycin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska patienter
  • 18 år och uppåt
  • Kunna förstå skriftlig information och kunna ge informerat samtycke
  • Behandlas med vankomycin
  • Kan och vill genomgå ett fingerstick för provtagning av torkade blodfläckar
  • Kan och vill fylla i ett frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ta blodprover för studieändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att kliniskt validera DBS-metoden för vankomycin och kreatinin i jämförelse med venpunktionsanalys av vankomycin och kreatinin
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analysera skillnaderna i de uppmätta koncentrationerna i den torkade blodfläcken gjord med blod från venprovtagning och kapillärprovtagning.
Tidsram: 5 månader
5 månader
Utvärdera behovet av en korrektionsfaktor och optimera korrektionsfaktorn vid mätning av hematokrit i DBS-proverna
Tidsram: 5 månader
5 månader
Att undersöka patienternas erfarenhet av DBS-metoden i jämförelse med venpunktion
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brenda de Winter, PharmD, Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NL79269.078.21

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vancomycin

Kliniska prövningar på fingerstick

3
Prenumerera